- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179628
Lav versus standard koncentrationer og volumener Lokalbedøvelsesbolus til kontinuert adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik
1. februar 2024 opdateret af: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University
Lave versus standardkoncentrationer og volumener Lokalbedøvelsesbolus til kontinuert adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Total knæarthroplastik (TKA) er en almindeligt udført kirurgisk procedure for patienter med svær knæartrose.
En af udfordringerne forbundet med total knæarthroplastik er imidlertid de betydelige postoperative smerter, som patienterne oplever, hvilket kan forsinke tidlig mobilisering og fysioterapi.
Ukontrollerede smerter forværrer patienternes resultater og sundhedsomkostninger, da det kan øge risikoen for komplikationer efter operationen.
Derfor er effektiv smertebehandling vigtig for at optimere patientresultater og fremme en jævn bedringsproces.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af to forskellige regimer af bupivacain anvendt i bolus til kontinuerlig adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik på King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wanasrisant
- Telefonnummer: +66853599593
- E-mail: ttata.nw@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår TKA i alderen mere end 18 år
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
- Patienter med kropsvægtindeks (BMI) 18-40 kg/m2
Eksklusionskriterier
- Patient nægter at deltage
- Patienter med kendt allergi over for medicin, der anvendes i forskningsprotokollen
- Patienter med kontraindikationer til neuraksial eller regional anæstesi, inklusive eksisterende neuropati eller neurologiske defekter, der involverer underekstremiteterne, koagulopati eller blødende diatese og lokale hudinfektioner
- Patienter med kontraindikationer over for NSAID'er, såsom historie med koronararterie-bypass-kirurgi, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, gastrointestinale blødninger eller ulceration, astma, lever- og nyresygdom, unormal koagulation eller graviditet
- Patienter med kronisk opioidbrug (opioider er blevet brugt dagligt eller næsten dagligt i mere end tre måneder eller tres milligram eller mere af morfin er blevet brugt dagligt i mere end en måned) eller diagnosticeret med neuropatisk smerte
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre præoperativ kvantitativ sensorisk testning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lav koncentration og volumen
0,15 % bupivacain 10 ml bolus til kontinuerlig adduktorkanalblok
|
Sammenlign lave og standardkoncentrationer og volumener af bupivacain-bolus for kontinuerlig adduktorblok
|
Placebo komparator: Standard koncentration og volumen
0,25 % bupivacain 20 ml bolus til kontinuerlig adduktorkanalblok
|
Sammenlign lave og standardkoncentrationer og volumener af bupivacain-bolus for kontinuerlig adduktorblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig knæsmerter vurderet af NRS
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig postoperativ smertescore vurderet af NRS fra 0-10
|
12 timer efter operationen
|
Ændring i Quadriceps styrke vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) i Newton
Tidsramme: præoperativ - 12 timer efter operationen
|
Sammenlign quadriceps-styrken i Newton ved MVIC mellem præoperativ periode og postoperativ dag 1
|
præoperativ - 12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed vurderet af NRS
Tidsramme: 60 timer efter operationen - 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Evaluer patienttilfredshed af NRS fra 0-10 før udskrivelse fra hospitalet og 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
60 timer efter operationen - 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Længde af hospitalsophold vurderet efter timer
Tidsramme: 60 timer efter operationen
|
Evaluer varigheden af hospitalsophold (fra indlæggelse til udskrivelse) efter timer
|
60 timer efter operationen
|
Funktionelle resultater vurderet af Knee Society Score (KSS), Five Times Sit to Stand Test (5XSST), Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
|
Evaluer patientens funktionelle resultater ved KSS, 5XSST, TUG-tests på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
|
præoperativ - postoperativ dag 2
|
Postoperativ smertescore vurderet af NRS
Tidsramme: præoperativ - dag 7 efter hospitalsudskrivning
|
Postoperativ smertescore i hvile og ved bevægelse vurderet af NRS fra 0-10 ved præoperativ, 0,12,24,36,48,60 timer postoperativt, dag 1-7 efter hospitalsudskrivning
|
præoperativ - dag 7 efter hospitalsudskrivning
|
Quadriceps styrke vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) i Newton
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
|
Quadriceps styrke vurderet af MVIC i Newton ved 90 grader på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
|
præoperativ - postoperativ dag 2
|
morfinforbrug i milligram
Tidsramme: postperativ dag 0-2
|
Patientens morfinforbrug på postoperativ dag 0,1,2
|
postperativ dag 0-2
|
postoperative komplikationer vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: postperativ dag 0-2
|
postoperative komplikationer såsom kvalme/opkastning, søvnforstyrrelser og fald vurderet ved Likert skala fra 1-7
|
postperativ dag 0-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2023
Først opslået (Faktiske)
22. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0675/66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthropati
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
Kliniske forsøg med Lave og standard koncentrationer og volumener
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Vaskulær demens | Lewy Body Demens | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomUkendtRheumatoid arthritis | Inflammatoriske tarmsygdomme | Kronisk leversygdomDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital ColoradoRekruttering
-
Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater