Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav versus standard koncentrationer og volumener Lokalbedøvelsesbolus til kontinuert adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik

8. august 2024 opdateret af: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Lave versus standardkoncentrationer og volumener Lokalbedøvelsesbolus til kontinuert adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindeligt udført kirurgisk procedure for patienter med svær knæartrose. En af udfordringerne forbundet med total knæarthroplastik er imidlertid de betydelige postoperative smerter, som patienterne oplever, hvilket kan forsinke tidlig mobilisering og fysioterapi. Ukontrollerede smerter forværrer patienternes resultater og sundhedsomkostninger, da det kan øge risikoen for komplikationer efter operationen. Derfor er effektiv smertebehandling vigtig for at optimere patientresultater og fremme en jævn bedringsproces. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige regimer af bupivacain anvendt i bolus til kontinuerlig adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik på King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindeligt udført kirurgisk procedure for patienter med svær knæartrose. En af udfordringerne forbundet med TKA er dog de betydelige postoperative smerter, som patienterne oplever, hvilket kan forsinke tidlig mobilisering og fysioterapi. Ukontrollerede smerter forværrer patienternes resultater og sundhedsomkostninger, da det kan øge risikoen for komplikationer efter operationen. Derfor er effektiv smertebehandling vigtig for at optimere patientresultater og fremme en jævn restitutionsproces. På trods af fraværet af en standardiseret anbefaling for volumen og koncentration af bolusadministration i kontinuerlig adduktorkanalblok (CACB), har mange tidligere undersøgelser vist effektiviteten af en højdosis bolus efterfulgt af en lav koncentration lokalbedøvelsesinfusion for CACB. Disse forsøg viste imidlertid forskelle i doser og volumener af bolusinjektion. Derfor er nødvendigheden af ​​høj koncentration og volumen bolus CACB i kombination med omfattende multimodal analgesi og LIA for postoperativ smertebehandling ved TKA fortsat usikker. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige regimer af lokalbedøvelse anvendt i bolus til kontinuerlig adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik på King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TKA i alderen mere end 18 år
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • Patienter med kropsvægtindeks (BMI) 18-40 kg/m2

Eksklusionskriterier

  • Patient nægter at deltage
  • Patienter med kendt allergi over for medicin, der anvendes i forskningsprotokollen
  • Patienter med kontraindikationer til neuraksial eller regional anæstesi, inklusive eksisterende neuropati eller neurologiske defekter, der involverer underekstremiteterne, koagulopati eller blødende diatese og lokale hudinfektioner
  • Patienter med kontraindikationer over for NSAID'er, såsom historie med koronararterie-bypass-kirurgi, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, gastrointestinale blødninger eller ulceration, astma, lever- og nyresygdom, unormal koagulation eller graviditet
  • Patienter med kronisk opioidbrug (opioider er blevet brugt dagligt eller næsten dagligt i mere end tre måneder eller tres milligram eller mere af morfin er blevet brugt dagligt i mere end en måned) eller diagnosticeret med neuropatisk smerte
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre præoperativ kvantitativ sensorisk testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav koncentration og volumen
0,15 % bupivacain 10 ml bolus til kontinuerlig adduktorkanalblok
Medicin: Lav boluskoncentration og -volumen
Sammenlign lave og standard koncentrationer og volumener af bupivacain bolus for kontinuerlig adduktorblok
Andre navne:
  • Lav koncentration og volumen af ​​bupivacain bolus
Placebo komparator: Standard koncentration og volumen
0,25 % bupivacain 20 ml bolus til kontinuerlig adduktorkanalblok
Medicin: Lav boluskoncentration og -volumen
Sammenlign lave og standard koncentrationer og volumener af bupivacain bolus for kontinuerlig adduktorblok
Andre navne:
  • Lav koncentration og volumen af ​​bupivacain bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig knæsmerter vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ smertescore vurderet af NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte)
6 timer efter operationen
Gennemsnitlig knæsmerter vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ smertescore vurderet af NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte)
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) i Newton
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
Quadriceps styrke vurderet af MVIC i Newton ved 90 grader på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
præoperativ - postoperativ dag 2
Graden af ​​aktivt bevægelsesområde (ROM) af knæleddet
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
Evaluer patientens funktionelle resultater ud fra graden af ​​knæaktivt ROM (målt med et goniometer) på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
præoperativ - postoperativ dag 2
Funktionelle resultater vurderet af Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
Evaluer patientens funktionelle resultater ved 5XSST på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
præoperativ - postoperativ dag 2
Funktionelle resultater vurderet ved Time Up and Go (TUG) test
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
Evaluer patientens funktionelle resultater ved TUG-test på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
præoperativ - postoperativ dag 2
Postoperativ smertescore vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: præoperativ til dag 7 efter hospitalsudskrivning
Postoperativ smertescore i hvile og ved bevægelse vurderet af NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte)
præoperativ til dag 7 efter hospitalsudskrivning
morfinforbrug i milligram
Tidsramme: post0perativ dag 0-2
Patientens morfinforbrug på postoperativ dag 0,1,2
post0perativ dag 0-2
postoperative komplikationer vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: postoperativ dag 0-2
postoperative komplikationer såsom kvalme/opkastning, søvnforstyrrelser og fald vurderet efter Likert skala fra 1-7 (1 = meget uenig/ yderst usandsynligt, 2 = uenig/ usandsynligt, 3 = lidt uenig/ lidt usandsynligt, 4 = enten, 5 = lidt enig/ lidt sandsynligt, 6 = enig/ sandsynligt, 7 = meget enig/ yderst sandsynligt)
postoperativ dag 0-2
Tiden til første redning af analgesi
Tidsramme: postoperativ dag 0-2
perioden fra CACB administrationen til den første IV morfin administration
postoperativ dag 0-2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold vurderet efter timer
Tidsramme: postoperativ dag 2
Evaluer varigheden af ​​hospitalsophold (fra indlæggelse til udskrivelse) efter timer
postoperativ dag 2
patienttilfredshed vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen og 7 dage efter udskrivelsen
Evaluer patienttilfredshed ved NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte)
48 timer efter operationen og 7 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0675/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med Lav boluskoncentration og -volumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner