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Concentrazioni e volumi bassi rispetto allo standard Boli di anestetici locali per il blocco continuo del canale adduttore sotto guida ecografica nell'artroplastica totale del ginocchio

8 agosto 2024 aggiornato da: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Concentrazioni e volumi bassi rispetto allo standard Boli di anestetici locali per il blocco continuo del canale adduttore sotto guida ecografica nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica comunemente eseguita per i pazienti con grave osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, una delle sfide associate all’artroplastica totale del ginocchio è il significativo dolore postoperatorio sperimentato dai pazienti, che può ritardare la mobilizzazione precoce e la terapia fisica. Il dolore incontrollato peggiora i risultati del paziente e i costi sanitari poiché può aumentare il rischio di complicanze dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, una gestione efficace del dolore è importante per ottimizzare i risultati del paziente e promuovere un processo di recupero regolare. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di due diversi regimi di bupivacaina utilizzata in boli per il blocco continuo del canale adduttore sotto guida ecografica nell'artroplastica totale del ginocchio presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica comunemente eseguita per i pazienti con grave osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, una delle sfide associate alla PTG è il significativo dolore postoperatorio sperimentato dai pazienti, che può ritardare la mobilizzazione precoce e la terapia fisica. Il dolore incontrollato peggiora i risultati del paziente e i costi sanitari poiché può aumentare il rischio di complicanze dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, un'efficace gestione del dolore è importante per ottimizzare i risultati del paziente e promuovere un processo di recupero regolare. Nonostante l'assenza di una raccomandazione standardizzata per il volume e la concentrazione della somministrazione del bolo nel blocco continuo del canale degli adduttori (CACB), molti studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia di un bolo ad alta dose seguito da un'infusione di anestetico locale a bassa concentrazione per CACB. Tuttavia, questi studi hanno mostrato differenze nelle dosi e nei volumi di iniezione in bolo. Pertanto, la necessità di CACB in bolo ad alta concentrazione e volume in combinazione con analgesia multimodale completa e LIA per la gestione del dolore postoperatorio nella TKA rimane incerta. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di due diversi regimi di anestetico locale utilizzati in boli per il blocco continuo del canale adduttore sotto guida ecografica nell'artroplastica totale del ginocchio presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TKA di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con indice di peso corporeo (BMI) 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Pazienti con nota allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo di ricerca
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia neuroassiale o regionale, inclusa neuropatia esistente o deficit neurologici che coinvolgono gli arti inferiori, coagulopatia o diatesi emorragica e infezioni cutanee locali
  • Pazienti con controindicazioni ai FANS come anamnesi di intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, emorragie o ulcerazioni gastrointestinali, asma, malattie epatiche e renali, coagulazione anormale o gravidanza
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi (gli oppioidi sono stati utilizzati quotidianamente o quasi quotidianamente per più di tre mesi o sessanta milligrammi o più di morfina sono stati utilizzati quotidianamente per più di un mese) o con diagnosi di dolore neuropatico
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire test sensoriali quantitativi preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bassa concentrazione e volume
Bupivacaina allo 0,15% boli da 10 ml per il blocco continuo del canale adduttore
Droga: Concentrazione e volume del bolo bassi
Confrontare le concentrazioni e i volumi bassi e standard dei boli di bupivacaina per il blocco continuo degli adduttori
Altri nomi:
  • Bassa concentrazione e volume del bolo di bupivacaina
Comparatore placebo: Concentrazione e volume standard
Bupivacaina allo 0,25% boli da 20 ml per il blocco continuo del canale adduttore
Droga: Concentrazione e volume del bolo bassi
Confrontare le concentrazioni e i volumi bassi e standard dei boli di bupivacaina per il blocco continuo degli adduttori
Altri nomi:
  • Bassa concentrazione e volume del bolo di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore al ginocchio valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio del dolore postoperatorio valutato dalla NRS da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile)
6 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio del dolore al ginocchio valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio del dolore postoperatorio valutato dalla NRS da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile)
12 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite valutata mediante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) in Newton
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Forza del quadricipite valutata mediante MVIC in Newton a 90 gradi nel giorno preoperatorio e postoperatorio 0,1,2
preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Il grado di range di movimento attivo (ROM) dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Valutare i risultati funzionali del paziente in base al grado di ROM attivo del ginocchio (misurato con un goniometro) nel giorno preoperatorio e postoperatorio 0,1,2
preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Risultati funzionali valutati dal Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Valutare i risultati funzionali del paziente mediante 5XSST al giorno preoperatorio e postoperatorio 0,1,2
preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Risultati funzionali valutati mediante il test Time Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Valutare i risultati funzionali del paziente mediante test TUG al giorno 0,1,2 preoperatorio e postoperatorio
preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Punteggio del dolore postoperatorio valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: dal periodo preoperatorio al 7° giorno dopo la dimissione dall’ospedale
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo e in movimento valutato dalla NRS da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile)
dal periodo preoperatorio al 7° giorno dopo la dimissione dall’ospedale
consumo di morfina in milligrammi
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-2
Consumo di morfina del paziente al giorno postoperatorio 0,1,2
giorno postoperatorio 0-2
complicanze postoperatorie valutate mediante scala Likert
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-2
complicanze postoperatorie come nausea/vomito, disturbi del sonno e cadute valutate mediante scala Likert da 1 a 7 (1 = fortemente in disaccordo/estremamente improbabile, 2 = in disaccordo/improbabile, 3 = leggermente in disaccordo/leggermente improbabile, 4 = entrambi, 5 = leggermente d'accordo/ poco probabile, 6 = d'accordo/ probabile, 7 = molto d'accordo/ estremamente probabile)
giorno postoperatorio 0-2
È il momento di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-2
il periodo che va dalla somministrazione del CACB alla prima somministrazione di morfina IV
giorno postoperatorio 0-2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera valutata in ore
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
Valutare la durata della degenza ospedaliera (dal ricovero alla dimissione dall'ospedale) in ore
2a giornata postoperatoria
soddisfazione del paziente valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Valutare la soddisfazione del paziente mediante NRS da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile)
48 ore dopo l'intervento chirurgico e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0675/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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