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Niedrige im Vergleich zu Standardkonzentrationen und -volumina von Lokalanästhetika-Boli zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallführung bei der Knieendoprothetik

8. August 2024 aktualisiert von: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Niedrige im Vergleich zu Standardkonzentrationen und -volumina von Lokalanästhetika-Boli zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallführung bei der Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff bei Patienten mit schwerer Knie-Arthrose. Eine der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Knieendoprothese sind jedoch die erheblichen postoperativen Schmerzen, die die Patienten verspüren und die eine frühzeitige Mobilisierung und Physiotherapie verzögern können. Unkontrollierte Schmerzen verschlechtern die Patientenergebnisse und die Gesundheitskosten, da sie das Risiko von Komplikationen nach der Operation erhöhen können. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung wichtig, um die Ergebnisse für den Patienten zu optimieren und einen reibungslosen Genesungsprozess zu fördern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Bupivacain-Therapien zu untersuchen, die in Boli zur kontinuierlichen Blockade des Adduktorenkanals unter Ultraschallführung bei der totalen Knieendoprothetik am King Chulalongkorn Memorial Hospital verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff bei Patienten mit schwerer Knie-Arthrose. Eine der mit der TKA verbundenen Herausforderungen sind jedoch die erheblichen postoperativen Schmerzen der Patienten, die eine frühzeitige Mobilisierung und Physiotherapie verzögern können. Unkontrollierte Schmerzen verschlechtern die Patientenergebnisse und die Gesundheitskosten, da sie das Risiko von Komplikationen nach der Operation erhöhen können. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung wichtig, um die Ergebnisse für den Patienten zu optimieren und einen reibungslosen Genesungsprozess zu fördern. Obwohl es keine standardisierte Empfehlung für das Volumen und die Konzentration der Bolusverabreichung bei der kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade (CACB) gibt, haben viele frühere Studien die Wirksamkeit nachgewiesen eines hochdosierten Bolus, gefolgt von einer Infusion eines Lokalanästhetikums niedriger Konzentration für CACB. Allerdings zeigten diese Studien Unterschiede in den Dosen und Volumina der Bolusinjektionen. Daher bleibt die Notwendigkeit eines CACB-Bolus mit hoher Konzentration und Volumen in Kombination mit umfassender multimodaler Analgesie und LIA für die postoperative Schmerzbehandlung bei TKA ungewiss. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Lokalanästhetika-Regimen zu untersuchen, die in Boli zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallführung bei der Knieendoprothetik im King Chulalongkorn Memorial Hospital verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TKA unterziehen und älter als 18 Jahre sind
  • Patienten der Klassen 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit einem Körpergewichtsindex (BMI) von 18–40 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die im Forschungsprotokoll verwendeten Medikamente
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Neuraxial- oder Regionalanästhesie, einschließlich bestehender Neuropathie oder neurologischer Defizite der unteren Extremitäten, Koagulopathie oder Blutungsdiathese und lokaler Hautinfektionen
  • Patienten mit Kontraindikationen für NSAIDs wie z. B. einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren, Asthma, Leber- und Nierenerkrankungen, abnormaler Gerinnung oder Schwangerschaft
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum (Opioide wurden mehr als drei Monate lang täglich oder fast täglich eingenommen oder 60 Milligramm oder mehr Morphin wurden mehr als einen Monat lang täglich eingenommen) oder bei denen neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, präoperative quantitative sensorische Tests durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geringe Konzentration und Volumen
0,15 % Bupivacain 10 ml Bolus zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade
Arzneimittel: Niedrige Boluskonzentration und -volumen
Vergleichen Sie niedrige und Standardkonzentrationen und Volumina von Bupivacain-Boli für eine kontinuierliche Adduktorenblockade
Andere Namen:
  • Geringe Konzentration und Menge des Bupivacain-Bolus
Placebo-Komparator: Standardkonzentration und -volumen
0,25 % Bupivacain 20 ml Bolus zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade
Arzneimittel: Niedrige Boluskonzentration und -volumen
Vergleichen Sie niedrige und Standardkonzentrationen und Volumina von Bupivacain-Boli für eine kontinuierliche Adduktorenblockade
Andere Namen:
  • Geringe Konzentration und Menge des Bupivacain-Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Knieschmerzwert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Von NRS ermittelter durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher Knieschmerzwert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Von NRS ermittelter durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepsstärke, bewertet durch maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) in Newton
Zeitfenster: präoperativ – postoperativer Tag 2
Quadrizepsstärke, bewertet durch MVIC in Newton bei 90 Grad am präoperativen und postoperativen Tag 0,1,2
präoperativ – postoperativer Tag 2
Der Grad des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) des Kniegelenks
Zeitfenster: präoperativ – postoperativer Tag 2
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten anhand des Grads des aktiven Bewegungsspielraums des Knies (gemessen mit einem Goniometer) am präoperativen und postoperativen Tag 0,1,2
präoperativ – postoperativer Tag 2
Funktionelle Ergebnisse, bewertet durch den Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Zeitfenster: präoperativ – postoperativer Tag 2
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten anhand von 5XSST am präoperativen und postoperativen Tag 0,1,2
präoperativ – postoperativer Tag 2
Funktionelle Ergebnisse werden durch den Time Up and Go (TUG)-Test bewertet
Zeitfenster: präoperativ – postoperativer Tag 2
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten durch TUG-Tests am präoperativen und postoperativen Tag 0,1,2
präoperativ – postoperativer Tag 2
Postoperativer Schmerzscore, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: präoperativ bis zum siebten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe und bei Bewegung, bewertet durch NRS von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
präoperativ bis zum siebten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Morphinverbrauch in Milligramm
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-2
Morphinkonsum des Patienten am postoperativen Tag 0,1,2
postoperativer Tag 0-2
postoperative Komplikationen, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-2
Postoperative Komplikationen wie Übelkeit/Erbrechen, Schlafstörungen und Sturz, bewertet anhand der Likert-Skala von 1–7 (1 = stimme gar nicht zu/extrem unwahrscheinlich, 2 = stimme nicht zu/unwahrscheinlich, 3 = stimme eher nicht zu/etwas unwahrscheinlich, 4 = entweder nicht, 5 = eher unwahrscheinlich). stimme zu/eher wahrscheinlich, 6 = stimme zu/wahrscheinlich, 7 = stimme voll und ganz zu/sehr wahrscheinlich)
postoperativer Tag 0-2
Es ist an der Zeit, zuerst eine Analgesie zu retten
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-2
der Zeitraum von der CACB-Verabreichung bis zur ersten intravenösen Morphinverabreichung
postoperativer Tag 0-2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen nach Stunden
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) nach Stunden
postoperativer Tag 2
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit durch NRS von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
48 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0675/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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