Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie w porównaniu ze standardowymi stężeniami i objętościami Miejscowe środki znieczulające w bolusach do ciągłej blokady kanału mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Niskie w porównaniu ze standardowymi stężeniami i objętościami Miejscowe środki znieczulające w bolusach do ciągłego blokowania kanału mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednakże jednym z wyzwań związanych z całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego jest znaczny ból pooperacyjny odczuwany przez pacjentów, który może opóźnić wczesną mobilizację i fizjoterapię. Niekontrolowany ból pogarsza wyniki pacjentów i koszty opieki zdrowotnej, ponieważ może zwiększać ryzyko powikłań po operacji. Dlatego skuteczne leczenie bólu jest ważne dla optymalizacji wyników leczenia pacjenta i zapewnienia płynnego procesu powrotu do zdrowia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwóch różnych schematów podawania bupiwakainy stosowanej w bolusach w leczeniu ciągłej blokady kanału mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak jednym z wyzwań związanych z TKA jest znaczny ból pooperacyjny odczuwany przez pacjentów, który może opóźniać wczesną mobilizację i fizjoterapię. Niekontrolowany ból pogarsza wyniki pacjentów i koszty opieki zdrowotnej, ponieważ może zwiększać ryzyko powikłań po operacji. Dlatego skuteczne leczenie bólu jest ważne dla optymalizacji wyników leczenia pacjentów i promowania sprawnego procesu powrotu do zdrowia. Pomimo braku standardowych zaleceń dotyczących objętości i stężenia podawanego bolusa w ciągłej blokadzie kanału przywodziciela (CACB), wiele wcześniejszych badań wykazało skuteczność w postaci bolusa o dużej dawce, po którym następuje wlew środka znieczulającego miejscowo o niskim stężeniu w celu uzyskania CACB. Jednakże badania te wykazały różnice w dawkach i objętościach wstrzykniętego bolusa. Dlatego też konieczność stosowania CACB o wysokim stężeniu i objętości w połączeniu z kompleksową analgezją multimodalną i LIA w leczeniu bólu pooperacyjnego w TKA pozostaje niepewna. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwóch różnych schematów znieczulenia miejscowego stosowanego w bolusach w przypadku ciągłej blokady kanału przywodziciela pod kontrolą USG podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani TKA w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z klasą 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia

  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki stosowane w protokole badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia neuroosiowego lub przewodowego, w tym z istniejącą neuropatią lub deficytami neurologicznymi obejmującymi kończyny dolne, koagulopatią lub skazą krwotoczną oraz miejscowymi infekcjami skóry
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania NLPZ, takimi jak operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego, astma, choroby wątroby i nerek, zaburzenia krzepnięcia lub ciąża
  • Pacjenci przewlekle używający opioidów (opioidy stosowano codziennie lub prawie codziennie przez ponad trzy miesiące lub sześćdziesiąt miligramów lub więcej morfiny stosowano codziennie przez ponad miesiąc) lub ze zdiagnozowanym bólem neuropatycznym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać przedoperacyjnego ilościowego badania sensorycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niskie stężenie i objętość
0,15% bupiwakaina 10 ml w bolusach do ciągłej blokady kanału przywodziciela
Lek: Niskie stężenie i objętość bolusa
Porównanie niskich i standardowych stężeń i objętości bolusów bupiwakainy w przypadku ciągłej blokady przywodziciela
Inne nazwy:
  • Niskie stężenie i objętość bolusa bupiwakainy
Komparator placebo: Standardowe stężenie i objętość
0,25% bupiwakaina 20 ml w bolusach do ciągłej blokady kanału przywodziciela
Lek: Niskie stężenie i objętość bolusa
Porównanie niskich i standardowych stężeń i objętości bolusów bupiwakainy w przypadku ciągłej blokady przywodziciela
Inne nazwy:
  • Niskie stężenie i objętość bolusa bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu kolana oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Średnia punktacja bólu pooperacyjnego oceniana przez NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6 godzin po zabiegu
Średni wynik bólu kolana oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Średnia punktacja bólu pooperacyjnego oceniana przez NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego oceniana na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) w Newtonach
Ramy czasowe: przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Siła mięśnia czworogłowego oceniana metodą MVIC w Newtonie pod kątem 90 stopni w dniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym 0,1,2
przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Stopień aktywnego zakresu ruchu (ROM) stawu kolanowego
Ramy czasowe: przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Ocenić wyniki funkcjonalne pacjenta na podstawie stopnia aktywności ROM stawu kolanowego (mierzonego goniometrem) w dniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym 0,1,2
przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą testu pięciokrotnego siadu i stania (5XSST)
Ramy czasowe: przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Ocenić wyniki funkcjonalne pacjenta za pomocą 5XSST w dniu 0,1,2 przedoperacyjnym i pooperacyjnym
przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą testu Time Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Ocenić wyniki funkcjonalne pacjenta za pomocą testów TUG w dniu 0,1,2 przedoperacyjnym i pooperacyjnym
przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Ocena bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnego do 7 dnia po wypisaniu ze szpitala
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu, oceniana przez NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
przedoperacyjnego do 7 dnia po wypisaniu ze szpitala
spożycie morfiny w miligramach
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-2
Spożycie morfiny przez pacjenta w 0,1,2 dobie pooperacyjnej
dzień pooperacyjny 0-2
powikłania pooperacyjne oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-2
powikłania pooperacyjne, takie jak nudności/wymioty, zaburzenia snu i upadek oceniane w skali Likerta od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam/bardzo mało prawdopodobne, 2 = nie zgadzam się/mało prawdopodobne, 3 = trochę się nie zgadzam/trochę mało prawdopodobne, 4 = albo, 5 = trochę mało prawdopodobne zgadzam się/mało prawdopodobne, 6 = zgadzam się/prawdopodobnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam/bardzo prawdopodobne)
dzień pooperacyjny 0-2
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-2
okres od podania CACB do pierwszego dożylnego podania morfiny
dzień pooperacyjny 0-2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu liczona w godzinach
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2
Oceń długość pobytu w szpitalu (od przyjęcia do wypisu ze szpitala) według godzin
dzień pooperacyjny 2
zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji i 7 dni po wypisie ze szpitala
Oceń zadowolenie pacjenta za pomocą NRS w skali 0–10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
48 godzin po operacji i 7 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0675/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami