Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk insufflator-ekssufflator hos patienter efter videoassisteret thorakoskopiske operationer med en-lungeventilation

7. marts 2024 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Brug af mekanisk insufflator-ekssufflator hos patienter efter videoassisteret thorakoskopiske operationer med en-lungeventilation på postoperative lungekomplikationer: et randomiseret forsøg

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC) er et almindeligt problem hos patienter, der gennemgår operation ved hjælp af en-lunge invasiv ventilation. Større lungekomplikationer såsom atelektase, bronkospasme og lungebetændelse kan føre til respirationssvigt. PPC er hovedårsagen til dødelighed i den postoperative periode hos patienter efter thoraxkirurgi. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge en mekanisk insufflator-ekssufflator efter video-assisteret thorakoskopisk kirurgi ved brug af en-lunge-ventilation for at reducere postoperative lungekomplikationer sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC) er et almindeligt problem hos patienter, der gennemgår operation ved hjælp af en-lunge invasiv ventilation. Større lungekomplikationer såsom atelektase, bronkospasme og lungebetændelse kan føre til respirationssvigt. PPC er hovedårsagen til dødelighed i den postoperative periode hos patienter efter thoraxkirurgi. Forekomsten af ​​PPC varierer fra 5 % til 80 %. Patienter, der gennemgår thoraxoperationer, er normalt i høj risiko. Oftest er der tale om ældre mennesker med samtidige sygdomme. De fleste af disse patienter er rygere, har erhvervsmæssig eksponering og har derfor endnu større risiko for at udvikle lungekomplikationer. En del af deres problem skyldes dårlig baseline lungefunktion. Forbedring af slimproduktion i den postoperative periode ved hjælp af en mekanisk insufflator-ekssufflator kan hjælpe med at reducere forekomsten af ​​komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Videoassisteret torakoskopisk kirurgi ved hjælp af en-lungeventilation
  • Alder 18-65 år Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) 60 % af forventet eller mere
  • Fravær af udtalt bronkial sekretion før operation
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og mere end 65 år
  • Tilstedeværelse af pneumothorax 6 timer efter operation på røntgen
  • Lungeblødning af enhver intensitet
  • Ustabil hæmodynamik
  • Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er mindre end 60 % af forventet under præoperativ undersøgelse
  • Operationens omfang er mere end en lobektomi
  • Bilaterale og kombinerede operationer
  • Mekanisk ventilation efter operation i mere end 6 timer
  • Anæstesirisiko ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 og 5 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk insufflator-ekssufflator
Standard postoperativ behandling plus mekanisk insufflator-ekssufflator i løbet af den første postoperative dag.
Enhed: Mekanisk insufflator-ekssufflator
I den aktive komparatorgruppe vil en mekanisk insufflator-ekssufflator blive brugt i den postoperative periode 6 og 24 timer efter ekstubation som følger ("hostemanøvre"): påføring af inspiratorisk tryk på 40-70 cm vand (minimumsværdien for at opnå en maksimal hosteflow på 300 l/min) i 2 sekunder med efterfølgende skabelse af et ekspiratorisk vakuum på -40 cm vand inden for 2 sekunder. Under ind- og udånding vil patienten påføre oscillationer med en frekvens på 10 Hz og en amplitude på 10 cm vand. En serie på 10 sådanne manøvrer vil blive brugt med en pause på et par sekunder for at sikre patientens komfort. "Hoste"-manøvren vil blive udført gennem en oronasal maske, der er tæt presset til ansigtet.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard postoperativ behandling uden mekanisk insufflator-ekssufflator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert iltmætningsniveau (SpO2) ved indånding af atmosfærisk luft 6 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 6 timer efter operationen
Perifert iltmætningsniveau (SpO2) ved indånding af atmosfærisk luft 6 timer efter tracheal ekstubation
Tændt 6 timer efter operationen
Perifert iltmætningsniveau (SpO2) ved indånding af atmosfærisk luft 24 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 24 timer efter operationen
Perifert iltmætningsniveau (SpO2) ved indånding af atmosfærisk luft 24 timer efter tracheal ekstubation
Tændt 24 timer efter operationen
Sputumvolumen 24 timer efter trakeal ekstubation
Tidsramme: Tændt 24 timer efter operationen
Sputumvolumen 24 timer efter trakeal ekstubation
Tændt 24 timer efter operationen
Peak expiratory flow (PEF) 48 timer efter operationen
Tidsramme: Tændt 48 timer efter operationen
Peak expiratory flow (PEF) 48 timer efter operationen,
Tændt 48 timer efter operationen
Volumen af ​​atelektase på thorax computertomografi 36-48 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 36-48 timer efter operationen
Volumen af ​​atelektase på thorax computertomografi 36-48 timer efter tracheal ekstubation
Tændt 36-48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter visuel analog skala (VAS) af smerte 6 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 6 timer efter operationen
Smerter efter visuel analog skala (VAS) af smerte 6 timer efter tracheal ekstubation (fra 1 til 10 point, hvor 1 point - minimalt smerteniveau, 10 point - maksimalt smerteniveau)
Tændt 6 timer efter operationen
Smerter efter visuel analog skala (VAS) af smerte 24 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 24 timer efter operationen
Smerter efter visuel analog skala (VAS) af smerte 24 timer efter tracheal ekstubation (fra 1 til 10 point, hvor 1 point - minimalt smerteniveau, 10 point - maksimalt smerteniveau)
Tændt 24 timer efter operationen
Dyspnø i henhold til visuel analog skala (VAS) af dyspnø 6 timer efter trakeal ekstubation
Tidsramme: Tændt 6 timer efter operationen
Dyspnø i henhold til visuel analog skala (VAS) af dyspnø 6 timer efter tracheal ekstubation (fra 1 til 10 point, hvor 1 point - minimal komfort, 10 point - maksimal komfort)
Tændt 6 timer efter operationen
Dyspnø i henhold til visuel analog skala (VAS) af dyspnø 24 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 24 timer efter operationen
Dyspnø i henhold til visuel analog skala (VAS) af dyspnø 24 timer efter tracheal ekstubation (fra 1 til 10 point, hvor 1 point - minimal komfort, 10 point - maksimal komfort)
Tændt 24 timer efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Udvikling af postoperative lungekomplikationer - atelektase (fokus på konsolidering på CT-scanning af lungerne uden tegn på infektion), luftvejsinfektion - tracheobronkitis eller lungebetændelse (CPIS score>5 point), hypoxæmi (SpO2 <90% ved indånding af atmosfærisk luft), pleural effusion (mere end 300 ml), pneumothorax, bronkospasme (klinisk - tilstedeværelsen af ​​tør hvæsen).
Dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COUGH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxsygdomme

Kliniske forsøg med Mekanisk insufflator-ekssufflator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner