Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovation CBT-I for Cancer Survivors: An Optimization Trial

7. maj 2026 opdateret af: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Det overordnede mål med dette projekt er at gennemføre et faktorielt, randomiseret kontrolleret forsøg for at optimere synkron, virtuel levering af CBT-I til kræftoverlevere. Det foreslåede projekt vil give flere resultater til at innovere kræftoverlevelsespleje, primært en optimeret, skalerbar, virtuelt leveret intervention, der adresserer kronisk søvnløshed, en af ​​de mest skadelige bekymringer blandt de voksende og racemæssigt og etnisk mangfoldige demografiske kræftoverlevere i Amerikanske resultater vil informere fremtidige overvejelser om levering af CBT-I til kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vejledt af flerfaseoptimeringsstrategien (MOST) og resultater fra vores pilot-RCT (Hall et al., 2022), vil 4-sessions Survivorship Sleep Program blive brugt som grundlag for optimering. Primært mål: Optimere SSP i et 2x2 faktorielt forsøg (N=80) for at evaluere den optimale kombination af to interventionsdesignkomponenter: levering (individuel vs. gruppe) og booster-sessioner (0 vs. 3). Det primære resultat er ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed (Insomnia Severity Index) fra T0 (uge 0) til T2 (uge 8). Primær hypotese: Ved T2 vil kombinationen gruppelevering + 3 booster-sessioner give større effekter på søvnløshed vs. individuel levering + ingen booster-sessioner. Sekundære udfald er akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed, følelsesmæssig nød, arbejdsrelateret funktion, brug af sovemedicin og subjektive og objektive søvnmålinger (målt med søvndagbøger og aktigrafi). Udforskende mål 1: Karakterisering af undersøgelsesdeltagelse og søvnresultater blandt race- og etniske minoritetskræftoverlevere med søvnløshed vil blive undersøgt efter race og etnicitet (Primært gennemførlighedsbenchmark: 56 % tilmeldte/berettigede). Primære og sekundære resultater på tværs af T0-T3 (uge 16) vil blive udforsket efter race og etnicitet. Udforskningsmål 2: Karakteriser acceptabiliteten af ​​SSP-designkomponenterne. Exit-interviews (T1) vil vurdere acceptabilitet (hyggelighed, bekvemmelighed, hjælpsomhed, generel tilfredshed) ved hjælp af både Likert-vurderinger (meget lav=1 til meget høj=5; benchmarks=4 eller højere) og åbne svar med sonder (f.eks. de fleste /mindst for hvert acceptabelt element). Exit-interviews vil også blive kodet for nye temaer om race og etnicitet for at karakterisere præferencer, udfordringer og fremtidige overvejelser om interventionslevering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter: (1) Anamnese med ikke-metastatisk, lokaliseret eller regional malignitet(er) i fast eller blod; (2) Afslutning af primær cancerbehandling (stråling, kirurgi og/eller kemoterapi); (3) 18 år eller ældre; og (4) Kronisk søvnløshed (DSM-5-kriterier og forhøjet Insomnia Severity Index-score >= 15). Eksklusionskriterier omfatter: (1) Selvrapporteret manglende evne til at tale og skrive på engelsk; (2) Underbehandlet ikke-søvnløs søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø); (3) Underbehandlet epilepsi, alvorlig psykisk sygdom eller suicidalitet og/eller psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år; og/eller (4) uvillig eller ude af stand til at afbryde natteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Survivorship Sleep Program med individuel levering + ingen booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til individuelle deltagere (sessionsvarighed ca. 45 min/session). Ingen booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Survivorship Sleep Program med individuel levering + ingen booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til individuelle deltagere (sessionsvarighed ca. 45 min/session). Ingen booster-sessioner.
Eksperimentel: Gruppe 2: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + ingen booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til grupper af deltagere (sessionsvarighed ca. 90 min/session). Ingen booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + ingen booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til grupper af deltagere (sessionsvarighed ca. 90 min/session). Ingen booster-sessioner.
Eksperimentel: Gruppe 3: Survivorship Sleep Program med individuel levering + 3 booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til individuelle deltagere (sessionsvarighed ca. 45 min/session), efterfulgt af 3 månedlige booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Survivorship Sleep Program med individuel levering + 3 booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til individuelle deltagere (sessionsvarighed ca. 45 min/session). 3 månedlige booster-sessioner.
Eksperimentel: Gruppe 4: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + 3 booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til grupper af deltagere (sessionsvarighed ca. 90 min/session), efterfulgt af 3 månedlige booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + 3 booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til grupper af deltagere (sessionsvarighed ca. 90 min/session). 3 månedlige booster-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) samlet score
Tidsramme: T0 (basislinje) til T2 (uge 8)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløsheden vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Insomnia Severity Index (ISI). Scorer på 15 eller højere på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshed, og reduktioner på >8 point anses for at være klinisk meningsfulde. Ændringer fra T0-T2 er det primære resultat. Akutte (T0-T1; post-SSP) og 3 måneders (T0-T3; 3 måneders overvågning/booster 3) ændringer vil blive undersøgt som sekundære resultater.
T0 (basislinje) til T2 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig nød: PROMIS Angstsymptomer
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
PROMIS angst kort form. Akutte (T0-T1; uge 4) og 3-måneders (T0-T3; uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Følelsesmæssig nød: PROMIS Depression Symptomer
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
PROMIS depression kort form. Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Træthed i dagtimerne: PROMIS Træthed
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
PROMIS træthed kort form. Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Arbejdsrelateret funktion
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Arbejdsrelateret funktion vil blive målt ved hjælp af seks punkter Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH), som inkluderer score for fravær, tilstedeværelse og total arbejdsnedsættelse. Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Brug af sovemedicin
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Brug af sovemedicin (hyppighed, dosis) vil blive evalueret via selvrapporteringsundersøgelser og elektroniske lægejournaler (når det er muligt). Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Søvndagbøger og aktigrafi
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Søvndagbøger og aktigrafi vil blive indsamlet under SSP-sessioner 1-4 og i 7 dage på hvert tidspunkt (T0-T3) for at udlede søvneffektivitet, latens for indsættelse af søvn og vågen efter indsættelse af søvn. Uoverensstemmelsesscorer mellem subjektive og objektive søvnmålinger (f.eks. latens ved indsættelse af søvn) vil blive undersøgt. Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-681
  • 5R21CA279248-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner