Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b klinisk forsøg med 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine

26. januar 2026 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet, positivt kontrolleret fase Ⅰb klinisk forsøg med deltagere i alderen 2 måneder (42-89 dage) og 2 til 5 år for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine

Et fase 1b klinisk forsøg med 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (PCV13) udviklet af Sinovac Life Science Co., Ltd vil blive udført på børn i alderen 2 måneder (42-89 dage) og 2 til 5 år. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Sinovac PCV13. Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindet, positivt kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk fase Ⅰb-studie af studiet af 13-valent pneumokokpolysaccharid-konjugatvaccine (PCV13) udviklet af Sinovac Life Science Co., Ltd (Sinovac) vil blive udført i kinesiske børn i alderen 2 måneder (42-89 dage) og 2 til 5 år. flere år. Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt og aktivt kontrolleret studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PCV13 fremstillet af Sinovac Life Science Co., Ltd. Den aktive kontrolvaccine er PREVNAR 13 fremstillet af Pfizer Inc. I alt 140 deltagere vil blive tilmeldt, herunder 70 børn i alderen 2-5 år og 70 spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Sinovac PCV13 eller Pfizer PCV13 i forholdet 1:1. Børn i alderen 2-5 år vil modtage 1 dosis; Spædbørn i alderen 2 måneder vil modtage 4 doser, inklusive 3 doser (to-måneders interval) i primærvaccination og en boosterdosis i alderen 12-15 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671600
        • Binchuan County Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage); Raske børn i alderen 2-5 år.
  2. Dokumenteret vaccinationsattest, fødselsattest og juridiske identifikationsdokumenter
  3. Deltagernes værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  4. Deltagere og deres værger kan overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog enhver pneumokokvaccine før indskrivning.
  2. Historie om kultur bekræftet bakteriel lungebetændelse eller invasiv pneumokoksygdom (IPD) forårsaget af Streptococcus pneumoniae.
  3. Anamnese med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter, herunder pneumokokpolysaccharid for hver serotype, difteri CRM197, aluminiumphosphat, ravsyre, polysorbat 80 og natriumchlorid; eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioødem og astma.
  4. Anamnese med dystoci, asfyksi redning, nervesystemskade ved fødslen (gælder kun for spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage))
  5. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, astma mm.
  6. Autoimmun sygdom (såsom systemisk lupus erythematosus) eller immundefekt/immunsuppression (såsom HIV, organtransplantation)
  7. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom diabetes, leversygdomme, nyresygdomme, ondartede tumorer.
  8. Familiehistorie med psykisk sygdom, alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi eller kramper) eller psykisk sygdom.
  9. Historie om thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni; og aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand.
  10. Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader), anamnese med tydelige blødninger eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
  11. Spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage) før indskrivningen/børn i alderen 2 til 5 år 6 måneder før indskrivningen var blevet behandlet med kortikosteroider, andre immunsuppressive midler (undtagen kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis, overfladisk kortikosteroidbehandling til akut ikke-samtidig dermatitis) eller cytotoksisk behandling i ≥14 dage
  12. Spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage) før tilmelding/børn i alderen 2 til 5 år 3 måneder før tilmelding modtog blodprodukter inden for de seneste 3 måneder (eksklusive hepatitis B-immunoglobulin inden for 1 måned).
  13. Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 60 dage eller har planer om at deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse.
  14. Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage.
  15. Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage.
  16. Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage.
  17. Akseltemperatur ≥37,3 °C.
  18. Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spædbørn i alderen 2 måneder i forsøgsgruppe
35 deltagere på 2 måneder vil blive randomiseret til at modtage Sinovac PCV13. Indgivelsesvej er intramuskulær injektion ved anterolateral side af låret; immuniseringsplan er 4 doser, inklusive 3 doser (to-måneders interval) i primærvaccination og en boosterdosis i alderen 12-15 måneder.
Biologisk: Sinovac PCV13
0,5 ml dosis af Sinovac PCV13 indeholder 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccharider.
Aktiv komparator: Spædbørn i alderen 2 måneder i kontrolgruppe
35 deltagere på 2 måneder vil blive randomiseret til at modtage PREVNAR 13. Indgivelsesvej er intramuskulær injektion ved anterolateral side af låret; immuniseringsplan er 4 doser, inklusive 3 doser (to-måneders interval) i primærvaccination og en boosterdosis i alderen 12-15 måneder.
Biologisk: PREVNAR 13
0,5 ml dosis af PREVNAR 13 indeholder 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccharider.
Eksperimentel: Børn i alderen 2-5 år i forsøgsgruppe
35 børn i alderen 2-5 år vil blive randomiseret til at modtage Sinovac PCV13. Administrationsvejen er intramuskulær injektion i deltamuskel i overarmen, og immuniseringsplanen er 1 dosis til børn i alderen 2-5 år.
Biologisk: Sinovac PCV13
0,5 ml dosis af Sinovac PCV13 indeholder 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccharider.
Aktiv komparator: Børn i alderen 2-5 år i kontrolgruppe
35 børn i alderen 2-5 år vil blive randomiseret til at modtage PREVNAR 13. Administrationsvejen er intramuskulær injektion i deltamuskel i overarmen, og immuniseringsplanen er 1 dosis til børn i alderen 2-5 år.
Biologisk: PREVNAR 13
0,5 ml dosis af PREVNAR 13 indeholder 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccharider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger inden for 30 dage efter hver dosis
0-30 dage efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
0-7 dage efter hver dosis
Forekomst af SAE
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination for børn i alderen 2-5 år; 1 måned efter afslutning af boostervaccination for spædbørn i alderen 2 måneder.
Forekomst af SAE i sikkerhedsovervågningsperioden
6 måneder efter vaccination for børn i alderen 2-5 år; 1 måned efter afslutning af boostervaccination for spædbørn i alderen 2 måneder.
IgG-koncentration ≥0,35 μg/ml for spædbørn i alderen 2 måneder
Tidsramme: 30 dage efter primær/booster immunisering
Andelen af ​​deltagere, der opnår en IgG-koncentration ≥0,35μg/mL (seropositivitetshastighed) for hver serotype 30 dage efter primær/booster-immunisering.
30 dage efter primær/booster immunisering
IgG-koncentration ≥1,0 ​​μg/ml for spædbørn i alderen 2 måneder
Tidsramme: 30 dage efter primær/booster immunisering
Andelen af ​​deltagere, der opnår en IgG-koncentration ≥1,0 ​​μg/mL for hver serotype 30 dage efter primær/booster-immunisering.
30 dage efter primær/booster immunisering
GMC'er til spædbørn i alderen 2 måneder
Tidsramme: 30 dage efter primær/booster immunisering
GMC'er for hver serotype 30 dage efter primær/booster immunisering
30 dage efter primær/booster immunisering
GMI'er for spædbørn i alderen 2 måneder
Tidsramme: 30 dage efter primær/booster immunisering
GMI'er (GMC-stigningsfold) for hver serotype 30 dage efter primær/booster immunisering
30 dage efter primær/booster immunisering
IgG-koncentration ≥0,35μg/mL for børn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Andelen af ​​deltagere, der opnår en IgG-koncentration ≥0,35μg/ml (seropositivitetsrate) for hver serotype 30 dage efter vaccination.
30 dage efter vaccination
IgG-koncentration ≥1,0μg/mL for børn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Andelen af ​​deltagere, der opnår en IgG-koncentration ≥1,0 ​​μg/ml for hver serotype 30 dage efter vaccination.
30 dage efter vaccination
GMC'er for børn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
GMC'er for hver serotype 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
GMI'er for børn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
GMI'er (GMC-stigningsfold) for hver serotype 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Zheng, Yunnan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-PCV-1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger