Uno studio clinico di fase 1b sul vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico 13-valente

Criterio di inclusione:

1. Bambini sani di età compresa tra 2 mesi (42-89 giorni); Bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni.
2. Certificato di vaccinazione comprovato, certificato di nascita e documenti di identificazione legale
3. I tutori dei partecipanti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
4. I partecipanti e i loro tutori possono obbedire ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'arruolamento.
2. L'anamnesi colturale ha confermato la polmonite batterica o la malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata da Streptococcus pneumoniae.
3. Storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, inclusi polisaccaride pneumococcico per ciascun sierotipo, difterite CRM197, fosfato di alluminio, acido succinico, polisorbato 80 e cloruro di sodio; o reazioni avverse gravi al vaccino, come orticaria, dispnea, angioedema e asma.
4. Storia di distocia, soccorso per asfissia, danno al sistema nervoso alla nascita (applicabile solo ai bambini di età compresa tra 2 mesi (42-89 giorni))
5. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, asma, ecc.
6. Malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico) o immunodeficienza/immunosoppressione (come l’HIV, trapianto di organi)
7. Gravi malattie cardiovascolari, come diabete, malattie del fegato, malattie renali, tumori maligni.
8. Storia familiare di malattie mentali, gravi malattie neurologiche (epilessia o convulsioni) o malattie mentali.
9. Anamnesi di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale; e asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione.
10. Diagnosi di funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori della coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali), storia di sanguinamento evidente o lividi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura.
11. I neonati di 2 mesi di età (42-89 giorni) prima dell’arruolamento/bambini di età compresa tra 2 e 5 anni 6 mesi prima dell’arruolamento erano stati trattati con corticosteroidi, altri agenti immunosoppressori (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica, la terapia corticosteroidea superficiale per dermatite non concomitante) o terapia citotossica per ≥14 giorni
12. I neonati di 2 mesi di età (42-89 giorni) prima dell’arruolamento/bambini di età compresa tra 2 e 5 anni 3 mesi prima dell’arruolamento hanno ricevuto campioni di sangue negli ultimi 3 mesi (escluse le immunoglobuline per l’epatite B entro 1 mese).
13. Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 60 giorni o intenzione di partecipare ad altri studi clinici durante questo studio.
14. Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni.
15. Ricezione di vaccini inattivati ​​o a subunità negli ultimi 7 giorni.
16. Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni.
17. Temperatura ascellare ≥ 37,3 °C.
18. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.