Pas på din smerte: Validering af en opmærksom interoceptiv eksponeringsopgave for patienter med kroniske lænderygsmerter (MyP)
Pas på din smerte: Validering af Mindful Interoceptive Exposure Task (MIET) for patienter med kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk lænderygsmerter (cLBP) defineret i henhold til NIH Research Task Forces anbefaling om forskningsstandarder for cLBP: smerter i mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder, ved at bruge 2 spørgsmål og en menneskelig figurtegning, der illustrerer området som mellemrummet mellem den nederste bagerste margin af brystkassen og den vandrette glutealfold.
- Gennemsnitlig smerte i den sidste måned mindst 3 ud af 10 på Numeric Rating Scale [interval 0 - 10, for 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelig smerte]. Dette smerteniveau gør det muligt at sammenligne undersøgelsesresultaterne med størstedelen af cLBP-undersøgelser. Smerter vurderet til mindre end 3 er for milde til at opdage forbedring.
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år. Vi tilmelder ikke yngre børn, da de ikke er en del af programmet for intensiv smerterehabilitering. 65 er vores øvre grænse for alder på grund af ændringer i blodgennemstrømningen på MR.
- Berettigelse vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: "(1) Hvor længe har rygsmerter været et vedvarende problem for dig? og (2) Hvor ofte har lændesmerter været et vedvarende problem for dig i løbet af de sidste 6 måneder?" Et svar på mere end tre måneder på spørgsmål 1 og et svar på "mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder" på spørgsmål 2 ville opfylde cLBP-kriteriet.
- Evne til at tale engelsk. I betragtning af de ressourcer, der er til rådighed i dette forslag, har vi ikke kapacitet til at oversætte alt kursusmateriale og ledegrupper til et andet sprog. Vi har tidligere tilmeldt latinamerikanske deltagere i andre undersøgelser, som var flydende i engelsk, og forventer at gøre dette i den foreslåede undersøgelse.
Lavt niveau af interoceptiv bevidsthed og vanemæssig distraktion som håndteringsmekanisme med smerte. Dette er defineret som:
- MAIA opsummerende score under befolkningens gennemsnitsscore på 3,41. Værdien på 3,41 er middelværdien af en prøve af primære patienter hos Kaiser Permanente i en tidligere undersøgelse.
- MAIA Non-Distraction-score er under 2,91 [muligt område 0-5]. Værdien af 2,91 er middelværdien plus standardafvigelse i samme prøve.4 Dette valgbarhedskriterium blev valgt for at teste hypotesen om, at MIET-opgaven vil være i stand til at øge interoceptiv bevidsthed hos patienter med kroniske lænderygsmerter med under gennemsnittet interoceptiv bevidsthed og præference for at distrahere sig selv fra deres smerteoplevelse.
- At eje en smartphone: Opgaven er smartphone-baseret.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage, eller som kan have behov for øjeblikkelige ændringer i den medicinske ledelse, som vil påvirke undersøgelsens resultatmål. Sådanne tilstande kan omfatte cancer, leversvigt, nyresvigt, smertetilstande fra inflammatoriske sygdomme (f. reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus), maligniteter eller abdominal aortaaneurisme, muskelsvaghed fra radikulopati. Radikulopati eller iskiassmerter er IKKE udelukket, så længe tilstanden er stabil og ikke fører til væsentlige bevægelsesbegrænsninger eller <4/5 muskelsvaghed. Personer med betydeligt stofmisbrug eller psykiske lidelser, der forstyrrer social funktion, kan være forstyrrende. Andre medicinske eller mentale helbredstilstande, der kræver øjeblikkelige ændringer i ledelsen, skal behandles, før undersøgelsen påbegyndes, så der kan foretages mere pålidelige baseline-målinger. Patienter, der kan have behov for vurdering for potentielt nødvendige kirurgiske indgreb, er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen. Regelmæssig opioiderordination er ikke en udelukkelse, hvis den er stabil over de seneste 3 måneder.
- Rygsøjlerelateret aktuel eller historie med rygsøjleinfektion, rygsøjletumor, vertebral fraktur, cauda equina syndrom. Farveblindhed eller venstrehåndethed. Betingelser ville øge prøvens heterogenitet.
- Blindhed, alvorlige synsproblemer, døvhed, alvorlige høreproblemer, bipolar eller manisk depression og ikke at tage medicin, svær depression, psykoser (større), en misbrugstilstand, demens, ude af stand til at komme op og ned fra gulvet. Forhold kan gøre det vanskeligt at deltage.
- Nogle andre alvorlige medicinske tilstande, der kan ændre vigtige undersøgelsesresultater, herunder ubehandlet hypothyroidisme, nyresvigt og skrumpelever. Forhold, der kan ændre centrale undersøgelsesresultater.
- Inddragelse i en retssag relateret til deres ryg. Komplicerede medicinsk-juridiske problemer, der kan føre til, at enkeltpersoner har et økonomisk incitament til ikke at rapportere forbedringer.
- Involveret i arbejdsskadeerstatning.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder eller mindre end 3 måneder efter fødslen. Særlige rygproblemer, der kan være forbundet med graviditet og fødsel, kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Mangel på stabil bolig eller planlægger at flytte fra området inden for de næste 6 måneder.
- MR-relaterede eksklusionskriterier: Pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splinter), forsøgspersoner, der nogensinde har været metalarbejder/svejser; historie med øjenkirurgi/øjne skyllet ud på grund af metal, aortaaneurismeklemmer, proteser, by-pass-operationer/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, forsøgspersoner med I.U.D, en shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metal plader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/bio-stimulatorer (TENS-enhed), synsproblemer, der ikke kan rettes med linser, klaustrofobi; manglende evne til at ligge stille på ryggen i cirka 60 minutter; tidligere neurokirurgi; ældre tatoveringer med metalfarvestoffer; manglende vilje til at fjerne næse-, øre- eller ansigtssmykker, seler eller permanente tandholdere. Jernholdige metaldele i kroppen kan potentielt blive forskudt af stærke magnetfelter og udelukker vurdering med MR.
- Modtaget en steroid- eller botox-indsprøjtning i eller nær rygsøjlen inden for de sidste 3 måneder. Dette kan ændre vigtige undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Mindful interoceptiv eksponering
Mindful Interoceptive Exposure Telefonbaseret interoceptiv eksponeringsopgave som opmærksomhedsøvelse med kroniske lænderygsmerter
|
se ovenfor: opmærksomhedsøvelse baseret på telefon-app
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
app brug
Tidsramme: dagligt over 8 uger
|
acceptable/feasibility: antal app-brug
|
dagligt over 8 uger
|
|
Smerte, livsnydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: før efter 8 uger
|
skalaområdet er 0-30, højere score er dårligere resultat.
ændring i PEG-score for kombineret smerteintensitet og smerteinterferens
|
før efter 8 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet i de seneste 7 dage. Interval 0-10, med 10 værste smerter.
Tidsramme: sidste 7 dage
|
smerteintensitet
|
sidste 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST), smertetærskel til termisk stimulus
Tidsramme: før efter 8 uger
|
QST måler smertetærskel med en varmestimulus i et smertefysiologisk laboratorium.
|
før efter 8 uger
|
|
hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rsfMRI)
Tidsramme: før efter 8 uger
|
rsfMRI vurderer hjernens strukturelle integritet og registrerer ændringer i grå kortikal tykkelse i forskellige hjerneområder.
Reduceret tykkelse indikerer mindre neural tæthed.
|
før efter 8 uger
|
|
fMRI-forbindelse
Tidsramme: før efter 8 uger
|
Ved hjælp af en termisk stimulus i MR-scanneren kan ændringer fra før til efter indgrebet i fMRI-forbindelse mellem adskilte hjerneområder påvises.
|
før efter 8 uger
|
|
Multidisciplinær vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: før efter 8 uger
|
Dette er et instrument i 8-skalaen, hver spænder fra 0-5, med højere score, der indikerer højere interoceptiv bevidsthed, for at vurdere ændringer før efter.
|
før efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-32001
- U19AR076737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .