- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186193
Pas på din smerte: Validering af en opmærksom interoceptiv eksponeringsopgave for patienter med kroniske lænderygsmerter (MyP)
15. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Pas på din smerte: Validering af Mindful Interoceptive Exposure Task (MIET) for patienter med kroniske lænderygsmerter
Den sædvanlige mestringsmekanisme med kroniske smerter er distraktion. Det er uklart, om det modsatte, sensorisk overvågning, kan gavne patienter med kroniske lændesmerter (cLBP).
Undersøgelsen vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af en 2-minutters telefonbaseret opmærksomhedsøvelse, der bruges flere gange om dagen over 8 uger plus en 1-times introduktion, hos patienter med cLBP.
Opmærksomhedsøvelsen er baseret på mindfulness-baseret interoceptiv eksponering, en opgave der er blevet testet før i en blandet smertepopulation i Australien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mind your Pain (MyP), også kendt som Mindfulness-baseret Interoceptive Exposure Therapy (MIET) er en innovativ kort mindfulness-baseret opgave, udviklet inden for rammerne af mindfulness-baseret kognitiv terapi, og er blevet pilottestet i en lille kohorte på 15 patienter med kroniske muskuloskeletale smerter, størstedelen med cLBP, i Australien.
Den består af en individuel guidet 1-times introduktionssession og en 1 til 2-minutters opmærksomhedsopgave, der efterfølgende udføres flere gange dagligt over 12 uger.
Opgaven leveres af en smartphone-app og sendes til deltagerne som påmindelser om telefonbeskeder op til 5 gange om dagen: i henhold til deltagernes præference én gang om morgenen og én gang ved sengetid, samt op til 3 ekstra gange, når deltagerne bliver bedt om at bruge appen, når de oplever smerten, når den er værst.
Opgaven er at fokusere på den mest intense smertefornemmelse på en løsrevet og jævnbyrdig måde og omhyggeligt observere potentielle ændringer i fem aspekter af denne fornemmelse: rum (region/ grænser/ immobil/ i bevægelse); følelse af masse (tung/ neutral/ let), temperatur (kold/ varm/ varm/ neutral); tæthed (tæt/ fast/ løs/ indsnævret) og kanter (diffuse/ skarpe).
Dette neutrale sensorisk-beskrivende interoceptive opmærksomhedsfokus sigter mod at forhindre den indlærte afersive reaktion på smerte, der indebærer drøvtyggende tanker og negativ affekt snarere end øjeblikkelig sensorisk bevidsthed.
Pilotstudiet med 15 kroniske smertepatienter viste signifikante gavnlige præ-post-effekter (Cohens d, ES) på 0,96 for smerteangst, 0,86 for smertens varighed og 1,37 for smerteintensiteten, opretholdt ved 2-måneders opfølgning.
Efterforskerne tilbyder MyP-MIET til patienter i USA med klart definerede kroniske lænderygsmerter over 8 uger, validerer den med 30 deltagere for gennemførlighed og acceptabilitet og udforskende selvrapportering af centrale smerteresultater og objektivt (ved hjælp af QST og fMRI), som passer til en lav interoceptiv bevidsthed fænotype.
Efterforskerne anvender også kvalitative exit-interviews.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med kroniske lændesmerter, der bor i Bay Area
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk lænderygsmerter (cLBP) defineret i henhold til NIH Research Task Forces anbefaling om forskningsstandarder for cLBP: smerter i mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder, ved at bruge 2 spørgsmål og en menneskelig figurtegning, der illustrerer området som mellemrummet mellem den nederste bagerste margin af brystkassen og den vandrette glutealfold.
- Gennemsnitlig smerte i den sidste måned mindst 3 ud af 10 på Numeric Rating Scale [interval 0 - 10, for 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelig smerte]. Dette smerteniveau gør det muligt at sammenligne undersøgelsesresultaterne med størstedelen af cLBP-undersøgelser. Smerter vurderet til mindre end 3 er for milde til at opdage forbedring.
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år. Vi tilmelder ikke yngre børn, da de ikke er en del af programmet for intensiv smerterehabilitering. 65 er vores øvre grænse for alder på grund af ændringer i blodgennemstrømningen på MR.
- Berettigelse vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: "(1) Hvor længe har rygsmerter været et vedvarende problem for dig? og (2) Hvor ofte har lændesmerter været et vedvarende problem for dig i løbet af de sidste 6 måneder?" Et svar på mere end tre måneder på spørgsmål 1 og et svar på "mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder" på spørgsmål 2 ville opfylde cLBP-kriteriet.
- Evne til at tale engelsk. I betragtning af de ressourcer, der er til rådighed i dette forslag, har vi ikke kapacitet til at oversætte alt kursusmateriale og ledegrupper til et andet sprog. Vi har tidligere tilmeldt latinamerikanske deltagere i andre undersøgelser, som var flydende i engelsk, og forventer at gøre dette i den foreslåede undersøgelse.
Lavt niveau af interoceptiv bevidsthed og vanemæssig distraktion som håndteringsmekanisme med smerte. Dette er defineret som:
- MAIA opsummerende score under befolkningens gennemsnitsscore på 3,41. Værdien på 3,41 er middelværdien af en prøve af primære patienter hos Kaiser Permanente i en tidligere undersøgelse.
- MAIA Non-Distraction-score er under 2,91 [muligt område 0-5]. Værdien af 2,91 er middelværdien plus standardafvigelse i samme prøve.4 Dette valgbarhedskriterium blev valgt for at teste hypotesen om, at MIET-opgaven vil være i stand til at øge interoceptiv bevidsthed hos patienter med kroniske lænderygsmerter med under gennemsnittet interoceptiv bevidsthed og præference for at distrahere sig selv fra deres smerteoplevelse.
- At eje en smartphone: Opgaven er smartphone-baseret.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage, eller som kan have behov for øjeblikkelige ændringer i den medicinske ledelse, som vil påvirke undersøgelsens resultatmål. Sådanne tilstande kan omfatte cancer, leversvigt, nyresvigt, smertetilstande fra inflammatoriske sygdomme (f. reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus), maligniteter eller abdominal aortaaneurisme, muskelsvaghed fra radikulopati. Radikulopati eller iskiassmerter er IKKE udelukket, så længe tilstanden er stabil og ikke fører til væsentlige bevægelsesbegrænsninger eller <4/5 muskelsvaghed. Personer med betydeligt stofmisbrug eller psykiske lidelser, der forstyrrer social funktion, kan være forstyrrende. Andre medicinske eller mentale helbredstilstande, der kræver øjeblikkelige ændringer i ledelsen, skal behandles, før undersøgelsen påbegyndes, så der kan foretages mere pålidelige baseline-målinger. Patienter, der kan have behov for vurdering for potentielt nødvendige kirurgiske indgreb, er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen. Regelmæssig opioiderordination er ikke en udelukkelse, hvis den er stabil over de seneste 3 måneder.
- Rygsøjlerelateret aktuel eller historie med rygsøjleinfektion, rygsøjletumor, vertebral fraktur, cauda equina syndrom. Farveblindhed eller venstrehåndethed. Betingelser ville øge prøvens heterogenitet.
- Blindhed, alvorlige synsproblemer, døvhed, alvorlige høreproblemer, bipolar eller manisk depression og ikke at tage medicin, svær depression, psykoser (større), en misbrugstilstand, demens, ude af stand til at komme op og ned fra gulvet. Forhold kan gøre det vanskeligt at deltage.
- Nogle andre alvorlige medicinske tilstande, der kan ændre vigtige undersøgelsesresultater, herunder ubehandlet hypothyroidisme, nyresvigt og skrumpelever. Forhold, der kan ændre centrale undersøgelsesresultater.
- Inddragelse i en retssag relateret til deres ryg. Komplicerede medicinsk-juridiske problemer, der kan føre til, at enkeltpersoner har et økonomisk incitament til ikke at rapportere forbedringer.
- Involveret i arbejdsskadeerstatning.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder eller mindre end 3 måneder efter fødslen. Særlige rygproblemer, der kan være forbundet med graviditet og fødsel, kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Mangel på stabil bolig eller planlægger at flytte fra området inden for de næste 6 måneder.
- MR-relaterede eksklusionskriterier: Pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splinter), forsøgspersoner, der nogensinde har været metalarbejder/svejser; historie med øjenkirurgi/øjne skyllet ud på grund af metal, aortaaneurismeklemmer, proteser, by-pass-operationer/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, forsøgspersoner med I.U.D, en shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metal plader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/bio-stimulatorer (TENS-enhed), synsproblemer, der ikke kan rettes med linser, klaustrofobi; manglende evne til at ligge stille på ryggen i cirka 60 minutter; tidligere neurokirurgi; ældre tatoveringer med metalfarvestoffer; manglende vilje til at fjerne næse-, øre- eller ansigtssmykker, seler eller permanente tandholdere. Jernholdige metaldele i kroppen kan potentielt blive forskudt af stærke magnetfelter og udelukker vurdering med MR.
- Modtaget en steroid- eller botox-indsprøjtning i eller nær rygsøjlen inden for de sidste 3 måneder. Dette kan ændre vigtige undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mindful interoceptiv eksponering
Mindful Interoceptive Exposure Telefonbaseret interoceptiv eksponeringsopgave som opmærksomhedsøvelse med kroniske lænderygsmerter
|
se ovenfor: opmærksomhedsøvelse baseret på telefon-app
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
app brug
Tidsramme: dagligt over 8 uger
|
acceptable/feasibility: antal app-brug
|
dagligt over 8 uger
|
|
Smerte, livsnydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: før efter 8 uger
|
skalaområdet er 0-30, højere score er dårligere resultat.
ændring i PEG-score for kombineret smerteintensitet og smerteinterferens
|
før efter 8 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet i de seneste 7 dage. Interval 0-10, med 10 værste smerter.
Tidsramme: sidste 7 dage
|
smerteintensitet
|
sidste 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST), smertetærskel til termisk stimulus
Tidsramme: før efter 8 uger
|
QST måler smertetærskel med en varmestimulus i et smertefysiologisk laboratorium.
|
før efter 8 uger
|
|
hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rsfMRI)
Tidsramme: før efter 8 uger
|
rsfMRI vurderer hjernens strukturelle integritet og registrerer ændringer i grå kortikal tykkelse i forskellige hjerneområder.
Reduceret tykkelse indikerer mindre neural tæthed.
|
før efter 8 uger
|
|
fMRI-forbindelse
Tidsramme: før efter 8 uger
|
Ved hjælp af en termisk stimulus i MR-scanneren kan ændringer fra før til efter indgrebet i fMRI-forbindelse mellem adskilte hjerneområder påvises.
|
før efter 8 uger
|
|
Multidisciplinær vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: før efter 8 uger
|
Dette er et instrument i 8-skalaen, hver spænder fra 0-5, med højere score, der indikerer højere interoceptiv bevidsthed, for at vurdere ændringer før efter.
|
før efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2023
Først opslået (Faktiske)
29. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-32001
- U19AR076737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data Depository alle IPD, som hovedpublikationen er baseret på
IPD-delingstidsramme
Maj 2024
IPD-delingsadgangskriterier
Mangler at blive afklaret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .