Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEANer Aspiration for lungeemboli (CLEAN-PE)

1. april 2026 opdateret af: Argon Medical Devices

En prospektiv, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et aspirationstrombektomisystem ved akut lungeemboli

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cleaner™ Pro trombektomisystemet til aspirationstrombektomi hos patienter med akut lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Holly Harrison
  • Telefonnummer: 4697313561

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BayCare Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kliniske tegn, symptomer og præsentation i overensstemmelse med akut PE
  • Debut af PE-symptomer forekom inden for 14 dage efter præsentationen
  • Fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie påvist af CTA
  • RV-dysfunktion på CTA eller ekkokardiografi defineret som RV/LV-forhold >0,9

Ekskluderingskriterier:

  • tPA-anvendelse inden for 14 dage før baseline CTA
  • Systolisk BP <90 mmHg i 15 minutter eller kravet om inotropisk støtte for at opretholde systolisk BP ≥90 mmHg
  • Pulmonal hypertension med peak PA >70 mmHg ved højre hjertekateterisering
  • Anamnese med svær eller kronisk pulmonal hypertension
  • FiO2-krav >40 % eller >6 LPM for at holde iltmætninger >90 %
  • Hæmatokrit <28 %
  • Blodplader <100.000/µL
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dL
  • INR >3
  • aPTT (eller PTT) >50 sekunder uden antikoagulering
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Nylig (inden for seks måneder) historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel blødning
  • Nylig (inden for en måned) historie med aktiv blødning fra et større organ
  • Absolut kontraindikation for antikoagulering
  • Større traumer såsom hovedtraume eller anden aktiv intrakraniel eller intraspinal sygdom inden for 14 dage
  • Sygeligt overvægtig (BMI >45 kg/m2) patient, som efter investigatorens vurdering har høj risiko for blødning
  • Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium placeret inden for 6 måneder
  • Kardiovaskulær eller lungeoperation inden for de sidste 7 dage
  • Kræft, som kræver aktiv kemoterapi
  • Kendt alvorlig, ukontrolleret følsomhed over for radiografiske midler
  • Forventet levetid <90 dage, som bestemt af investigator
  • Kvinde, der er gravid
  • Intrakardial trombe
  • Patienter, der har hjertestop og/eller er i ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mekanisk trombektomi via Cleaner Pro
Deltagerne vil modtage kateterstyret terapi via mekanisk aspirationstrombektomi til behandling af lungeemboli (PE) ved hjælp af Cleaner Pro Trombectomy System.
Enhed: Cleaner Pro Trombectomy System
Cleaner™ Pro trombektomisystemet ("Cleaner Pro") er en kateterbaseret aspirationstrombektomianordning bestående af et håndstykke, et aspirationskateter, en dilatator og en aspirationsbeholder.
Andre navne:
  • Cleaner Vac trombektomisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem højre ventrikel (RV)/venstre ventrikel (LV).
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Ændring i RV/LV-forhold mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet af CTA.
48 timer efter proceduren
Rate of Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren

Hyppighed af MAE'er inden for de første 48 timer efter indeksproceduren, defineret som:

Apparatrelateret dødsfald Større blødninger og anordningsrelaterede alvorlige hændelser, som omfatter klinisk forringelse, pulmonal vaskulær skade og hjerteskade.
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer og enhedsrelaterede dødsfald
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede komplikationer, herunder større blødninger, klinisk forværring, pulmonal vaskulær skade og hjerteskade og enhedsrelateret død inden for 48 timer efter indeksproceduren.
Inden for 48 timer efter proceduren
Hyppighed af enhedsrelaterede SAE'er og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og død af enhver årsag inden for 30 dage efter proceduren.
Inden for 30 dage efter proceduren
Brug af trombolytika
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Anvendelse af trombolytika inden for 48 timer efter proceduren.
Inden for 48 timer efter proceduren
Ændring i Modified Miller Index
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Ændring i Modified Miller Index mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet af CTA. Denne indeksscore kvantificerer arteriel obstruktion i lungeemboli. Jo højere score, jo mere perfusion reduceres.
48 timer efter proceduren
Livskvalitet vurderet via PEmb-QoL
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Selvevaluering af PE-relaterede klager og daglige levebegrænsninger (herunder arbejde og socialt). PEmb-QoL måler 6 dimensioner, hvor højere score er dårligere.
30 dage efter proceduren
Livskvalitet vurderet via EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Selvevaluering af aktiviteter til dagliglivet. EQ-5D-5L måler 5 dimensioner, hvor højere score er dårligere.
30 dage efter proceduren
Hyppighed af symptomatisk PE-gentagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Hyppighed af symptomatisk PE-gentagelse inden for 30 dage.
Inden for 30 dage efter proceduren
Volumen af ​​aspireret blod
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Mængden af ​​blod aspireret under proceduren.
Ved indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Argon Medical Devices

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNPE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger