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Aspirazione più pulita per l'embolia polmonare (CLEAN-PE)

1 aprile 2026 aggiornato da: Argon Medical Devices

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di trombectomia con aspirazione nell'embolia polmonare acuta

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per trombectomia Cleaner™ Pro per la trombectomia mediante aspirazione in pazienti con embolia polmonare acuta (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Holly Harrison
  • Numero di telefono: 4697313561

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • BayCare Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Segni clinici, sintomi e presentazione compatibili con EP acuta
  • L'esordio dei sintomi di EP si è verificato entro 14 giorni dalla presentazione
  • Difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare evidenziato dalla TC
  • Disfunzione RV alla TC o all'ecocardiografia definita come rapporto RV/LV >0,9

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di tPA entro 14 giorni prima del CTA basale
  • Pressione sistolica <90 mmHg per 15 minuti o necessità di supporto inotropo per mantenere la pressione sistolica ≥90 mmHg
  • Ipertensione polmonare con picco PA> 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
  • Storia di ipertensione polmonare grave o cronica
  • Fabbisogno di FiO2 >40% o >6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno >90%
  • Ematocrito <28%
  • Piastrine <100.000/μL
  • Creatinina sierica >1,8 mg/dl
  • INR >3
  • aPTT (o PTT) >50 secondi senza anticoagulazione
  • Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Storia recente (entro sei mesi) di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o sanguinamento intracranico
  • Storia recente (entro un mese) di sanguinamento attivo da un organo importante
  • Controindicazione assoluta alla terapia anticoagulante
  • Trauma maggiore come trauma cranico o altra malattia intracranica o intraspinale attiva entro 14 giorni
  • Paziente patologicamente obeso (IMC >45 kg/m2) che, a giudizio dello sperimentatore, è ad alto rischio di sanguinamento
  • Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato entro 6 mesi
  • Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  • Cancro che richiede chemioterapia attiva
  • Sensibilità grave e incontrollata nota agli agenti radiografici
  • Aspettativa di vita <90 giorni, come determinato dallo sperimentatore
  • Donna incinta
  • Trombo intracardiaco
  • Pazienti che si presentano con arresto cardiaco e/o sono sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trombectomia meccanica tramite Cleaner Pro
I partecipanti riceveranno una terapia diretta da catetere tramite trombectomia con aspirazione meccanica per il trattamento dell'embolia polmonare (PE) utilizzando il sistema di trombectomia Cleaner Pro.
Dispositivo: Sistema per trombectomia Cleaner Pro
Il sistema per trombectomia Cleaner™ Pro ("Cleaner Pro") è un dispositivo per trombectomia ad aspirazione basato su catetere composto da un manipolo, un catetere di aspirazione, un dilatatore e un contenitore di aspirazione.
Altri nomi:
  • Sistema per trombectomia Cleaner Vac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto ventricolo destro (RV)/ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la procedura
Variazione del rapporto RV/LV tra il basale e 48 ore dopo la procedura valutata mediante CTA.
A 48 ore dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la procedura

Tasso di MAE entro le prime 48 ore dalla procedura di indicizzazione, definito come:

Morte correlata al dispositivo Sanguinamento maggiore ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo che includono deterioramento clinico, danno vascolare polmonare e danno cardiaco.
A 48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze legate al dispositivo e di morte correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Tasso di complicanze correlate al dispositivo tra cui sanguinamenti maggiori, deterioramento clinico, lesioni vascolari polmonari e lesioni cardiache e morte correlata al dispositivo entro 48 ore dalla procedura indice.
Entro 48 ore dalla procedura
Tasso di SAE correlati ai dispositivi e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla procedura.
Entro 30 giorni dalla procedura
Uso dei trombolitici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Utilizzo di trombolitici entro 48 ore dalla procedura.
Entro 48 ore dalla procedura
Variazione dell'indice Miller modificato
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la procedura
Variazione dell'indice di Miller modificato tra il basale e 48 ore dopo la procedura valutata mediante CTA. Questo punteggio indice quantifica l'ostruzione arteriosa nell'embolia polmonare. Più alto è il punteggio, maggiore è la riduzione della perfusione.
A 48 ore dopo la procedura
Qualità della vita valutata tramite PEmb-QoL
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla procedura
Autovalutazione dei reclami legati all'EP e delle limitazioni della vita quotidiana (compresi lavoro e sociale). Il PEmb-QoL misura 6 dimensioni, dove i punteggi più alti sono peggiori.
A 30 giorni dalla procedura
Qualità della vita valutata tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla procedura
Autovalutazione delle attività della vita quotidiana. L'EQ-5D-5L misura 5 dimensioni, dove i punteggi più alti sono peggiori.
A 30 giorni dalla procedura
Tasso di recidiva sintomatica di EP
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Tasso di recidiva sintomatica di EP entro 30 giorni.
Entro 30 giorni dalla procedura
Volume di sangue aspirato
Lasso di tempo: Alla procedura di indicizzazione
La quantità di sangue aspirato durante la procedura.
Alla procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Argon Medical Devices

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NAMSA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNPE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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