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CLEANer Aspiration bei Lungenembolie (CLEAN-PE)

1. April 2026 aktualisiert von: Argon Medical Devices

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Aspirationsthrombektomiesystems bei akuter Lungenembolie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cleaner™ Pro Thrombektomiesystems für die Aspirationsthrombektomie bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Holly Harrison
  • Telefonnummer: 4697313561

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • BayCare Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Klinische Anzeichen, Symptome und Präsentation im Einklang mit einer akuten PE
  • Die PE-Symptome traten innerhalb von 14 Tagen nach der Vorstellung auf
  • Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie, nachgewiesen durch CTA
  • RV-Dysfunktion bei CTA oder Echokardiographie, definiert als RV/LV-Verhältnis > 0,9

Ausschlusskriterien:

  • tPA-Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor der Baseline-CTA
  • Systolischer Blutdruck <90 mmHg für 15 Minuten oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, um den systolischen Blutdruck ≥90 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Pulmonale Hypertonie mit maximalem PA >70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung
  • Vorgeschichte schwerer oder chronischer pulmonaler Hypertonie
  • FiO2-Bedarf >40 % oder >6 LPM, um die Sauerstoffsättigung >90 % aufrechtzuerhalten
  • Hämatokrit <28 %
  • Blutplättchen <100.000/µL
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl
  • INR >3
  • aPTT (oder PTT) >50 Sekunden ohne Antikoagulation
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  • Kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) aufgetretener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder intrakranielle Blutung
  • Aktuelle (innerhalb eines Monats) aktive Blutung aus einem wichtigen Organ
  • Absolute Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Schweres Trauma wie Kopftrauma oder andere aktive intrakranielle oder intraspinale Erkrankung innerhalb von 14 Tagen
  • Krankhaft fettleibiger (BMI > 45 kg/m2) Patient, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko besteht
  • Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten platziert wurde
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
  • Krebs, der eine aktive Chemotherapie erfordert
  • Bekannte schwerwiegende, unkontrollierte Überempfindlichkeit gegenüber radiologischen Mitteln
  • Lebenserwartung <90 Tage, wie vom Untersucher festgestellt
  • Frau, die schwanger ist
  • Intrakardialer Thrombus
  • Patienten mit Herzstillstand und/oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mechanische Thrombektomie über Cleaner Pro
Die Teilnehmer erhalten eine kathetergesteuerte Therapie mittels mechanischer Aspirationsthrombektomie zur Behandlung von Lungenembolien (PE) mit dem Cleaner Pro Thrombektomiesystem.
Gerät: Cleaner Pro Thrombektomiesystem
Das Thrombektomiesystem Cleaner™ Pro („Cleaner Pro“) ist ein katheterbasiertes Aspirationsthrombektomiegerät, das aus einem Handstück, einem Aspirationskatheter, einem Dilatator und einem Aspirationskanister besteht.
Andere Namen:
  • Cleaner Vac Thrombektomiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses zwischen rechtem Ventrikel (RV) und linkem Ventrikel (LV).
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des RV/LV-Verhältnisses zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch CTA.
48 Stunden nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff

Rate an MAEs innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Indexverfahren, definiert als:

Gerätebedingter Tod Schwere Blutungen und gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinischer Verschlechterung, Lungengefäßverletzung und Herzverletzung.
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate gerätebedingter Komplikationen und gerätebedingter Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter Komplikationen, einschließlich schwerer Blutungen, klinischer Verschlechterung, Lungengefäßverletzung und Herzverletzung sowie gerätebedingter Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter SAEs und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Einsatz von Thrombolytika
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Verwendung von Thrombolytika innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des modifizierten Miller-Index
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des modifizierten Miller-Index zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch CTA. Dieser Indexwert quantifiziert die arterielle Obstruktion bei Lungenembolie. Je höher der Wert, desto stärker wird die Durchblutung reduziert.
48 Stunden nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet über PEmb-QoL
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung von PE-bezogenen Beschwerden und Einschränkungen des täglichen Lebens (einschließlich Arbeit und Soziales). Der PEmb-QoL misst 6 Dimensionen, wobei höhere Werte schlechter sind.
30 Tage nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet über EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Der EQ-5D-5L misst 5 Dimensionen, wobei höhere Werte schlechter sind.
30 Tage nach dem Eingriff
Rate des symptomatischen PE-Rezidivs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Rate des symptomatischen PE-Rezidivs innerhalb von 30 Tagen.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Volumen des abgesaugten Blutes
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Die während des Eingriffs abgesaugte Blutmenge.
Beim Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Argon Medical Devices

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NAMSA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNPE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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