Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLEANer Aspiracja w przypadku zatorowości płucnej (CLEAN-PE)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Argon Medical Devices

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu do trombektomii aspiracyjnej w ostrej zatorowości płucnej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu trombektomii Cleaner™ Pro do trombektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Holly Harrison
  • Numer telefonu: 4697313561

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • BayCare Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Objawy kliniczne i objawy zgodne z ostrą PE
  • Początek objawów PE nastąpił w ciągu 14 dni od wystąpienia choroby
  • Ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej potwierdzony badaniem CTA
  • Dysfunkcja RV w CTA lub echokardiografii definiowana jako stosunek RV/LV > 0,9

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie tPA w ciągu 14 dni przed wyjściowym CTA
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez 15 minut lub konieczność leczenia inotropowego w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg
  • Nadciśnienie płucne ze szczytowym PA >70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
  • Historia ciężkiego lub przewlekłego nadciśnienia płucnego
  • Zapotrzebowanie FiO2 > 40% lub > 6 LPM, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
  • Hematokryt <28%
  • Płytki krwi <100 000/µl
  • Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl
  • INR >3
  • aPTT (lub PTT) > 50 sekund bez leczenia przeciwzakrzepowego
  • Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie
  • Niedawny (w ciągu sześciu miesięcy) udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
  • Niedawna (w ciągu jednego miesiąca) historia aktywnego krwawienia z głównego narządu
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Poważny uraz, taki jak uraz głowy lub inna aktywna choroba wewnątrzczaszkowa lub rdzeniowa, w ciągu 14 dni
  • Pacjent chorobliwie otyły (BMI > 45 kg/m2), u którego w ocenie badacza występuje wysokie ryzyko krwawień
  • Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub prawym przedsionku umieszczonej w ciągu 6 miesięcy
  • Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
  • Rak wymagający aktywnej chemioterapii
  • Znana poważna, niekontrolowana wrażliwość na czynniki radiograficzne
  • Oczekiwana długość życia <90 dni, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Kobieta w ciąży
  • Skrzeplina wewnątrzsercowa
  • Pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie akcji serca i/lub poddawani są pozaustrojowemu natlenianiu membranowym (ECMO)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mechaniczna trombektomia za pomocą Cleaner Pro
Uczestnicy otrzymają terapię kierowaną przez cewnik poprzez mechaniczną trombektomię aspiracyjną w leczeniu zatorowości płucnej (PE) przy użyciu systemu do trombektomii Cleaner Pro.
Urządzenie: System do trombektomii Cleaner Pro
System do trombektomii Cleaner™ Pro („Cleaner Pro”) to cewnikowe urządzenie do trombektomii aspiracyjnej, składające się z rękojeści, cewnika aspiracyjnego, rozszerzacza i pojemnika aspiracyjnego.
Inne nazwy:
  • System do trombektomii Cleaner Vac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku prawej komory (RV) do lewej komory (LV).
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
Zmiana stosunku RV/LV pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniana za pomocą CTA.
W 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu

Częstość MAE w ciągu pierwszych 48 godzin po procedurze indeksowania, zdefiniowana jako:

Śmierć związana z urządzeniem Poważne krwawienie i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, które obejmują pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie naczyń płucnych i uszkodzenie serca.
W 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem i zgonów związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
Częstość powikłań związanych z urządzeniem, w tym poważne krwawienia, pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie naczyń płucnych i serca oraz śmierć związaną z urządzeniem w ciągu 48 godzin od procedury wskaźnikowej.
W ciągu 48 godzin od zabiegu
Wskaźnik SAE związanych z urządzeniami i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Stosowanie trombolityków
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
Zastosowanie leków trombolitycznych w ciągu 48 godzin od zabiegu.
W ciągu 48 godzin od zabiegu
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Millera
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Millera pomiędzy wartością wyjściową a 48 godziną po zabiegu, ocenianą za pomocą CTA. Ten wynik indeksu określa ilościowo niedrożność tętnic w zatorowości płucnej. Im wyższy wynik, tym bardziej zmniejszona jest perfuzja.
W 48 godzin po zabiegu
Jakość życia oceniana za pomocą PEmb-QoL
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
Samoocena dolegliwości związanych z PE i ograniczeń życia codziennego (w tym zawodowego i społecznego). PEmb-QoL mierzy 6 wymiarów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
W 30 dniu po zabiegu
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
Samoocena czynności życia codziennego. EQ-5D-5L mierzy 5 wymiarów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
W 30 dniu po zabiegu
Częstość objawowych nawrotów PE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Częstość nawrotów objawowej PE w ciągu 30 dni.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Objętość aspirowanej krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Ilość krwi pobranej podczas zabiegu.
Podczas procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Argon Medical Devices

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NAMSA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNPE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami