Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse for OWL-EVO1 som en lungekræft EVOC®-probe (evolutionsfase 2)

10. oktober 2024 opdateret af: Owlstone Ltd

Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse for OWL-EVO1 som en lungekræft EVOC®-probe

Fase 2a Evolution-studiet har til formål at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af OWL-EV1 Probe Breath Biopsi Test for at skelne mellem individer med lungekræft og relevante kontrastgrupper.

Kontrastgrupperne vil være repræsentative for de kliniske populationer, hvor testen er beregnet til at blive brugt.

Evolution Phase 2a vil således blive udformet som et tværsnits-, case-control-forsøg, der vil blive udført på forskellige steder, både i Storbritannien og EU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I udviklingsfase 1 demonstrerede Owlstone Medical sikkerheden og tolerabiliteten af ​​deres Exogenous Volatile Organic Compound (EVOC) Probe. Denne fase demonstrerede også bevis på mekanisme for spaltning af EVOC-proben, D5-ethyl-βD-glucuronid (OWL-EVO1), til D5-ethanol, som kan påvises ved åndedræt. Dette gør OWL-EVO-1 til en lovende EVOC-sonde til påvisning af lungekræft.

Evolution fase 2a-studiet vil evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en OWL-EVO1-baseret udåndingstest til differentiering af personer med histopatologisk bekræftet lungekræft og relevante kontrastgrupper med et CT-bevist fravær af lungekræft. Disse kontrastgrupper vil omfatte dem med relevante komorbiditeter for virkelig at evaluere nøjagtigheden og robustheden af ​​testydelsen.

Som et sekundært mål sigter undersøgelsen på at definere en testprotokol, der minimerer sundhedspersonalets indsats, mens den maksimerer tolerabilitet og diagnosticeret nøjagtighed for den tilsigtede brugsindstilling.

Denne fase har til hensigt at rekruttere op til 150 sager og 200 kontroller. Begge kohorter vil blive administreret proben intravenøst. Der vil blive indsamlet flere udåndingsprøver i op til 180 minutter efter probeinfusion, hvor den kumulative prøveudtagningstid ikke overstiger 60 minutter.

Studieresultaterne vil give værdifuld indsigt i den forventede testydelse samt optimering af testen i et klinisk forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr William Ricketts
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Susannah Bloch
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Laura Succony
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Philip Crosbie
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Thomayer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Marie Drosslerova
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Koranyi Institute For Pulmonology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ildiko Horvath
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
        • Kontakt:
          • Dr Ildiko Horvath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-85 år.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • BMI 16 - <40.
  • Modtagelse af en CT inklusive thoraxregionen inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • (Forventet) manglende evne til at gennemføre udåndingsprøveproceduren (f.eks. manglende evne til at opretholde tilstrækkelig ventilation uden hjælp eller klaustrofobi).
  • Potentielle forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse mangler mental kapacitet.
  • Modtog et forsøgsmedicinsk produkt i forbindelse med et klinisk forsøg (CTIMP) i løbet af de 28 dage før administration af den (første) sonde.
  • Personer under diagnostisk undersøgelse for en potentiel malignitet ud over lungekræft, som endnu ikke har nået en endelig diagnose*.
  • Personer med en uafklaret lungeabnormitet (ubestemt lungeknude) på CT-scanning, der kræver CT-baseret monitorering frem for biopsi og/eller behandling.
  • Dokumenteret anamnese med lungekirurgi eller endobronkiale interventionelle procedurer bortset fra biopsi, lavage eller bronchial børstning. Disse omfatter kirurgisk resektion, Video Assisted Thoracic Surgery (VATS), bronkial termoplastik og spiral, luftvejsstenting eller andre interventionelle bronkoskopiske procedurer.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge prævention i 2 måneder efter sidste dosis).

  • Personer under undersøgelse for mistanke om lungekræft, som sandsynligvis ikke vil modtage en endelig vævsdiagnose af lungekræft før behandling (f. stereotaktisk ablativ strålebehandling uden vævsbekræftelse).

    *Bemærk:

  • Personer med en bekræftet kræftdiagnose ER kvalificerede (såsom en diagnose af prostatacancer, der nu gennemgår hormonbehandling).
  • Personer med en tidligere historie med anden kræft end lungekræft, inklusive dem under aktiv overvågning, ER berettigede.
  • Personer, der er planlagt til at deltage i et kræftscreeningsprogram; prostata, bryst, lunge, tyktarm, ER berettiget.
  • Personer, der har startet nogen behandling for lungekræft, ER IKKE kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UGLE-EVO1

Efter at have bekræftet fuld berettigelse, vil enkeltpersoner alle blive administreret OWL-EVO1-sonden intravenøst.

Dette omfatter:

  • Patienter diagnosticeret med histopatologisk bekræftet lungekræft.
  • Personer med et CT-bevist fravær af lungekræft, herunder personer med relevante komorbiditeter og risikofaktorer som rygning, KOL, astma, ekstrapulmonale maligne tumorer, aktiv lungeinfektion/betændelse og andre kroniske luftvejssygdomme.
Diagnostisk test: UGLE-EVO1
EVOC-sonde
Andre navne:
  • OWL-EVO1 Åndedrætsbiopsitest
  • D5-ethyl-βD-glucuronid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af OWL-EVO1 Breath Biopsi-testen for at skelne mellem individer med lungekræft og kontrastgrupper. Dette vil blive rapporteret ved hjælp af en Receiver Operator Characteristic Curve, NPV, PPV, Sensitivity, Specificity & Likelihood Ratios. Målinger vil blive rapporteret for overordnet testpræstation samt foruddefinerede undergruppeanalyser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimeret test
Tidsramme: 12 måneder
At definere en testprotokol for udåndingsprøvetagning og OWL-EVO-1-infusion, der opnår den optimale balance mellem at minimere sundhedspersonalets indsats, maksimere tolerabilitet og optimere diagnostisk nøjagtighed for den tilsigtede brugsindstilling. Dette vil være i form af metode, timing, kropsholdning og varighed.
12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For at få en raffineret forståelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OWL-EVO1. Dette vil være baseret på rapporterede bivirkninger forbundet med sondeadministration.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Owlstone Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OML-EV2-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med UGLE-EVO1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner