Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse og validering af ICIQ-B på dansk

21. december 2023 opdateret af: Hanna Jangö

Oversættelse og validering af ICIQ-B i danske mænd og kvinder med bækkenbundslidelser

Der er ingen validerede scores i dansk afslørende symptomer relateret til anal inkontinens (AI). International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowel (ICIQ-B) er et internationalt anbefalet spørgeskema, der indeholder 21 emner, hvoraf 17 er scoret i tre underskalaer: Tarmmønster; Tarmkontrol og livskvalitet. Målet var at oversætte og validere ICIQ-B til dansk. Oversættelsen vil blive udført af et tværfagligt team, og efterforskerne vil udføre kognitive interviews og online test af spørgeskemaet. Undersøgelsen involverer kun test af et spørgeskema og vil ikke forstyrre patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Anal inkontinens (AI) er defineret som "klagen over ufrivillig tab af afføring eller flatus" og kan i væsentlig grad påvirke livskvaliteten. Befolkningsundersøgelser har vist, at 8-9% af voksne lider af AI med en ligelig fordeling blandt mænd og kvinder. Der er forskellige Patient Reported Outcome Measures (PROMs) vedrørende AI, men "the International Consultation on Incontinence Questionnaire Anal Incontinence Symptoms and Quality of Life Module" (ICIQ-B), som først blev offentliggjort i 2011, involverede patienter i udviklingen af ​​spørgeskemaet. ICIQ-B anbefales af International Consultation of Incontinence til både forskning og klinisk brug. Der er ingen validerede PROMs vedrørende AI på dansk, og derfor var formålet med denne undersøgelse at oversætte og validere ICIQ-B hos danske patienter med bækkenbundslidelser (PFD) med og uden kendt AI.

Materiale og metoder ICIQ-B scoren indeholder 21 punkter, og 17 af de 21 punkter er scorede genstande. Hvert emne bedømmes i en ordinær skala, og hvert emne indeholder en besværsscore vurderet på en numerisk rangskala (NRS). De scorede elementer er opdelt i tre underskalaer, der dækker: Tarmmønster (0-21), tarmkontrol (0-28) og livskvalitet (0-26) med en højere score, der indikerer flere symptomer.

Vi vil rekruttere respondenter fra ambulatorier på tre hospitaler i Danmark.

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år
  • Flydende i dansk
  • Henvist til en bækkenbundsklinik eller til et ambulatorium for en PFD eller en rutinemæssig opfølgning

Eksklusionskriterier

• Kognitive handicap, der forårsager manglende evne til at udfylde et spørgeskema

Efter oversættelse af spørgeskemaet af et ekspertpanel vil efterforskerne udføre interviews, prætestning og test-gentest. Sundhedspersonale vil informere patienterne om undersøgelsen og udlevere skriftlig patientinformation indeholdende en QR-kode og et weblink for at få adgang til spørgeskemaet i REDCap (Research Electronic Data Capture). Informeret samtykke vil blive givet elektronisk. Der vil ikke blive udført fysisk undersøgelse som en del af denne undersøgelse.

Hypoteserne er, at ICIQ-B kan skelne mellem patienter, der lider af AI fra patienter uden AI, og at det vil korrelere moderat med en meget brugt AI-score (St Marks-score).

Efterforskerne vil evaluere indholdsvaliditet med gulv- og lofteffekt, strukturel validitet af de tre subskalaer, konvergent validitet (ved at korrelere ICIQ-B-scorerne med St. Marks-score) og diskriminantvaliditet ved at sammenligne subskala-scores mellem patienter med og uden kendt AI . Undersøgelsen vil også evaluere pålidelighed ved at evaluere intern konsistens af ICIQ-B underskalaerne

Statistik Beskrivende statistik vil blive brugt til at vise fordeling af data om køn, alder og diagnoser. Analyser for at sammenligne grupper vil blive udført ved hjælp af ikke-parametriske statistiske analyser. Der vil blive brugt et signifikansniveau med en p-værdi på ≤0,05. Analyserne vil blive udført i SPSS.

Etiske overvejelser Alle deltagere vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke. Tilladelse til at udføre undersøgelsen gives fra Datatilsynet (VD-2020-04). Den regionale etiske komité bekræftede, at der ikke var behov for tilladelse fra udvalget, da undersøgelsen ikke involverer behandling af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2870
        • Hanna Jangö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år
  • Flydende i dansk
  • Henvist til en bækkenbundsklinik eller til et ambulatorium for en bækkenbundslidelse eller en rutinemæssig opfølgning Eksklusionskriterier
  • Kognitive handicap, der forårsager manglende evne til at udfylde et spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter henvist på grund af bækkenbundslidelser, herunder anal inkontinens
alle patienter med PFD'er er kvalificerede
Andet: Spørgeskema
Ingen intervention, kun klinisk test af spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meningsfulde svar på enkelte emner og scores (ICIQ-B) hos patienter med og uden anal inkontinens og evne til at skelne mellem grupper af patienter med og uden anal inkontinens
Tidsramme: 15-30 minutter til at udfylde spørgeskemaet (med eller uden interviewtid inkluderet)
oversættelse til dansk
15-30 minutter til at udfylde spørgeskemaet (med eller uden interviewtid inkluderet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanna Jangö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VD-2020-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger