Traduzione e validazione dell'ICIQ-B in danese

Background L'incontinenza anale (AI) è definita come "lamentela di perdita involontaria di feci o flatulenza" e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Studi sulla popolazione hanno dimostrato che l’8-9% degli adulti soffre di IA con una distribuzione equa tra uomini e donne. Esistono diverse misure di esito riportate dai pazienti (PROM) riguardanti l'IA, ma "l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Anal Incontinence Symptoms and Quality of Life Module" (ICIQ-B), pubblicato per la prima volta nel 2011, ha coinvolto i pazienti nello sviluppo del questionario. L'ICIQ-B è raccomandato dalla Consultazione Internazionale sull'Incontinenza sia per la ricerca che per l'uso clinico. Non esistono PROM convalidati riguardanti l'IA in danese e, pertanto, lo scopo di questo studio era di tradurre e convalidare l'ICIQ-B in pazienti danesi con disturbi del pavimento pelvico (PFD) con e senza AI nota.

Materiali e metodi Il punteggio ICIQ-B contiene 21 item e 17 dei 21 item sono item con punteggio. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale e ogni item contiene un punteggio di fastidio valutato su una scala di rango numerico (NRS). Gli item con punteggio sono divisi in tre sottoscale che coprono: pattern intestinale (0-21), controllo intestinale (0-28) e qualità della vita (0-26) con un punteggio più alto che indica più sintomi.

Recluteremo gli intervistati da cliniche ambulatoriali in tre ospedali in Danimarca.

Criterio di inclusione

• ≥ 18 anni di età
• Ottima conoscenza del danese
• Indirizzato a una clinica per il pavimento pelvico o a una clinica ambulatoriale per un PFD o un follow-up di routine

Criteri di esclusione

• Disabilità cognitive che causano l'incapacità di completare un questionario

Dopo la traduzione del questionario da parte di un gruppo di esperti, gli investigatori eseguiranno interviste, pretest e test-retest. Gli operatori sanitari informeranno i pazienti sullo studio e distribuiranno informazioni scritte sui pazienti contenenti un codice QR e un collegamento web per accedere al questionario in REDCap (Research Electronic Data Capture). Il consenso informato verrà prestato in formato elettronico. Nessun esame fisico verrà eseguito come parte di questo studio.

Le ipotesi sono che l'ICIQ-B possa discriminare tra pazienti affetti da AI da pazienti senza AI e che sia moderatamente correlato con un punteggio AI ampiamente utilizzato (punteggio St Marks).

Gli investigatori valuteranno la validità del contenuto con effetto pavimento e soffitto, validità strutturale delle tre sottoscale, validità convergente (correlando i punteggi ICIQ-B con il punteggio St. Marks) e validità discriminante confrontando i punteggi delle sottoscale tra pazienti con e senza AI nota . Lo studio valuterà anche l'affidabilità valutando la coerenza interna delle sottoscale ICIQ-B

Statistiche Le statistiche descrittive verranno utilizzate per mostrare la distribuzione dei dati su sesso, età e diagnosi. Le analisi per confrontare i gruppi saranno eseguite utilizzando analisi statistiche non parametriche. Verrà utilizzato un livello di significatività con un valore p ≤0,05. Le analisi verranno eseguite in SPSS.

Considerazioni etiche Tutti i partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio e firmeranno un consenso informato. Il permesso di eseguire lo studio è concesso dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (VD-2020-04). Il comitato etico regionale ha confermato che non era necessaria alcuna autorizzazione da parte del comitato, poiché lo studio non prevede il trattamento dei pazienti.