Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICIQ-B:n käännös ja validointi tanskaksi

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hanna Jangö

ICIQ-B:n kääntäminen ja validointi tanskalaisille miehille ja naisille, joilla on lantionpohjan häiriö

Tanskan kielellä ei ole vahvistettuja pisteitä, jotka paljastaisivat peräaukon inkontinenssiin (AI) liittyviä oireita. International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Bowel (ICIQ-B) on kansainvälisesti suositeltu kyselylomake, joka sisältää 21 kohtaa, joista 17 pisteytetään kolmella ala-asteikolla: Suolen kuvio; Suolen hallinta ja elämänlaatu. Tavoitteena oli kääntää ja validoida ICIQ-B tanskaksi. Käännöksen suorittaa monialainen tiimi, ja tutkijat tekevät kognitiivisia haastatteluja ja kyselylomakkeen online-testauksen. Tutkimus sisältää vain kyselylomakkeen testauksen, eikä se häiritse potilaan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Anal inkontinenssi (AI) määritellään "valitukseksi tahattomasta ulosteen tai flatus menettämisestä", ja se voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Väestötutkimukset ovat osoittaneet, että 8–9 prosenttia aikuisista kärsii tekoälystä, ja se jakautuu tasaisesti miesten ja naisten kesken. Tekoälyä koskevia potilaiden raportoituja tulosmittauksia (PROM) on erilaisia, mutta vuonna 2011 julkaistu "Incontinence Questionnaire International Consultation on Inkontinenssin oireita ja elämänlaatua koskeva moduuli" (ICIQ-B) otti potilaat mukaan kyselylomakkeen kehittämiseen. Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio suosittelee ICIQ-B:tä sekä tutkimukseen että kliiniseen käyttöön. Tanskan kielellä ei ole validoituja tekoälyä koskevia PROM-testejä, ja siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kääntää ja validoida ICIQ-B tanskalaisilla potilailla, joilla on lantionpohjan häiriöt (PFD), joilla on tunnettua tekoälyä tai ei.

Materiaalit ja menetelmät ICIQ-B-pistemäärä sisältää 21 kohtaa ja 21 pisteestä 17 on pisteytettyä kohtaa. Jokainen kohta on pisteytetty järjestysasteikolla ja jokainen kohta sisältää häiritsemispistemäärän, joka on arvioitu numeerisella asteikolla (NRS). Pisteytyneet kohteet on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka kattavat: suolen toiminta (0-21), suolen hallinta (0-28) ja elämänlaatu (0-26), ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.

Rekrytoimme vastaajia kolmen Tanskan sairaalan poliklinikoista.

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18 vuotta
  • Sujuva tanskan kielen taito
  • Lähetetty lantionpohjan klinikalle tai poliklinikalle PFD:n tai rutiiniseurantaa varten

Poissulkemiskriteerit

• Kognitiiviset vammat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden täyttää kyselylomaketta

Kun asiantuntijapaneeli on kääntänyt kyselylomakkeen, tutkijat suorittavat haastattelut, esitestauksen ja testi-uudelleentestauksen. Terveydenhuollon ammattilaiset tiedottavat potilaille tutkimuksesta ja jakavat kirjallisia potilastietoja, jotka sisältävät QR-koodin ja verkkolinkin, jolla pääset REDCapissa (Research Electronic Data Capture) kyselyyn. Tietoinen suostumus annetaan sähköisesti. Fyysistä tutkimusta ei tehdä osana tätä tutkimusta.

Hypoteesit ovat, että ICIQ-B voi erottaa AI:ta sairastavat potilaat potilaista, joilla ei ole tekoälyä, ja että se korreloi kohtalaisesti laajalti käytetyn AI-pistemäärän (St Marks score) kanssa.

Tutkijat arvioivat sisällön validiteetin lattia- ja kattovaikutuksella, kolmen ala-asteikon rakenteellisen validiteetin, konvergentin validiteetin (korreloimalla ICIQ-B-pisteet St. Marksin pistemäärän kanssa) ja erottelevan validiteetin vertaamalla alaasteikkopisteitä potilaiden välillä, joilla on tunnettua tekoälyä ja joilla ei ole tiedossa olevaa tekoälyä. . Tutkimuksessa arvioidaan myös luotettavuutta arvioimalla ICIQ-B-aliasteikkojen sisäistä johdonmukaisuutta

Tilastot Kuvaavia tilastoja käytetään näyttämään sukupuolta, ikää ja diagnooseja koskevien tietojen jakautuminen. Ryhmien vertailua koskevat analyysit suoritetaan käyttämällä ei-parametrisia tilastollisia analyysejä. Käytetään merkitsevyystasoa, jonka p-arvo on ≤0,05. Analyysit tehdään SPSS:ssä.

Eettiset näkökohdat Kaikki osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Luvan tutkimuksen suorittamiseen on antanut Tanskan tietosuojavirasto (VD-2020-04). Alueeettinen toimikunta vahvisti, että lautakunnan lupaa ei tarvita, koska tutkimukseen ei liity potilaiden hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
238

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2870
        • Hanna Jangö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18 vuotta
  • Sujuva tanskan kielen taito
  • Lähetetty lantionpohjan klinikalle tai poliklinikalle lantionpohjan sairauden tai rutiininomaisen seurannan vuoksi.
  • Kognitiiviset vammat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden täyttää kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lantionpohjan sairauksien, mukaan lukien peräaukon inkontinenssin, vuoksi lähetetyt potilaat
kaikki PFD-potilaat ovat kelpoisia
Muut: Kyselylomake
Ei interventiota, vain kyselylomakkeen kliininen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä vastauksia yksittäisiin asioihin ja pisteisiin (ICIQ-B) potilailla, joilla on peräaukon inkontinenssia ja ilman peräaukon inkontinenssia ja kyky erottaa potilasryhmiä, joilla on peräaukon inkontinenssi ja ilman sitä
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia kyselyn täyttämiseen (haastatteluajan kanssa tai ilman)
käännös tanskaksi
15-30 minuuttia kyselyn täyttämiseen (haastatteluajan kanssa tai ilman)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanna Jangö

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VD-2020-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia