Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Phaseolus Vulgaris L. Tørekstrakt på modulering af vægt og metaboliske parametre

7. januar 2025 opdateret af: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​et kosttilskud baseret på Phaseolus Vulgaris L. Tørekstrakt på modulering af vægt og metaboliske parametre

Evaluering af effektiviteten af ​​Phaseolus vulgaris L. tørekstrakt på vægtmodulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, prospektiv, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af Phaseolus vulgaris L. tørekstrakt (test) på vægtreduktion og på metaboliske parametre efter 12 ugers tilskud. Effekten på vægtreduktion vil blive evalueret i sammenligning med placebogruppen (kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Carmelo Gusmano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2
  • Sædvanligt indtag af tre hovedmåltider om dagen
  • Stabil kropsvægt i de 3 måneder før tilmelding
  • Forpligtelse til at overholde diæten og undgå brugen af ​​andre vægttabsprodukter under undersøgelsen
  • Forpligtelse til ikke at ændre livsstil væsentligt i hele undersøgelsens varighed.
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypergonadotrop hypogonadisme og hypogonadotrop hypogonadisme
  • Diabetes mellitus
  • Rygning > 10 cigaretter/dag
  • Alkohol > 2 alkoholenheder/dag (svarende til 24 g ethanol)
  • Anamnese med spiseforstyrrelser i de 12 måneder før indskrivning
  • Brug af ethvert lægemiddel eller produkt til behandling af fedme (f. måltidserstatninger)
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme
  • Aktiv brug af lægemidler, der kan påvirke funktionerne: gastrointestinale (f.eks. afføringsmidler osv.), insulin (insulinsensibilisatorer osv.) og/eller testikler (hormoner, stoffer, der påvirker testosteronproduktionen)
  • Kendt følsomhed over for ingredienserne i præparatet
  • Enhver anden klinisk tilstand vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Styring
Kosttilskud: Placebo
Placebokontrollen indeholder ikke aktive ingredienser.
Eksperimentel: Phaseolus Vulgaris L. Tørekstrakt
Prøve
Kosttilskud: Phaseolus Vulgaris L. Tørekstrakt
Ekstrakter af Phaseolus vulgaris (bønner) i forbindelse med en afbalanceret kost er kendt for at reducere glykæmi og fødeindtagelse hos gnavere og mennesker og dermed fremme vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 0, 12 uger
Vægtvurdering før og efter behandling
0, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 0, 4, 8, 18 uger
Vægtvurdering før og efter behandling
0, 4, 8, 18 uger
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
BMI evaluering før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i glykæmi
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Glykæmivurdering før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i det samlede testosteronniveau
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Total testosteron niveau evaluering før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i LH-niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af luteiniserende hormon (LH) niveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i FSH-niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i SHBG-niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af kønshormonbindende globulin (SHBG) niveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i 17-beta-østradiol niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af 17-beta-østradiol niveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af insulinniveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i albuminniveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af albuminniveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i carboxyleret osteocalcin (cxOCN) niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af carboxylerede osteocalcinniveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i niveauer af ucarboxyleret osteocalcin (ucOCN).
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af ucarboxylerede osteocalcinniveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i beregnede koncentrationer af frit testosteron (CFT).
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af beregnede frit testosteron (CFT) koncentrationer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Spermtal
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Sædtal før og efter behandling
0, 12, 18 uger
Spermmotilitet
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Spermmotilitet før og efter behandling
0, 12, 18 uger
Spermmorfologisk evaluering
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Spermmorfologisk evaluering før og efter behandling
0, 12, 18 uger
Sperm vitalitet
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Spermvitalitetsevaluering før og efter behandling
0, 12, 18 uger
Tunel test
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Sperm DNA-fragmenteringsevaluering
0, 12, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbejdspartnere

Universita degli Studi di Catania
Informapro Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBSA-PHAS-0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phaseolus Vulgaris L. Tørekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner