Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesregulering som moderator af to forskellige behandlinger til børn med OD

5. januar 2024 opdateret af: Urdur Njardvik, University of Iceland

Følelsesregulering som moderator af to forskellige behandlinger for børn med oppositionel trodslidelse: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste følelsesregulering som moderator af to forskellige behandlinger for børn med Oppositional Defiant Disorder (ODD). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om behandlingsgevinsten øges, når børn med ODD modtager en behandling, der stemmer overens med deres følelsesreguleringsproblemer. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på deres responsmønstre; en gruppe med høj følelsesmæssig dysregulering og en gruppe med lav følelsesmæssig dysregulering. Inden for hver gruppe vil børn derefter blive tilfældigt tildelt enten en adfærdsorienteret forældretræningsintervention eller en børnerettet behandling, der involverer problemløsning og følelsesregulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følelsesregulering har været impliceret i udviklingen af ​​ODD. To typer behandling er almindeligt anvendt til børn med ODD, adfærdsmæssig forældretræning og børnerettede kognitive behandlinger. Forældretræning fokuserer på at øge compliance og reducere trodsig adfærd, mens de børnerettede behandlinger fokuserer på at øge barnets problemløsningsevner og følelsesregulering. Efterforskerne vil vurdere følelsesregulering og følelsesmæssig labilitet hos børn diagnosticeret med ODD og opdele dem i to grupper baseret på deres responsmønstre; en gruppe med høj følelsesmæssig dysregulering og en gruppe med lav følelsesmæssig dysregulering. Inden for hver gruppe vil børn derefter blive tilfældigt tildelt enten en adfærdsorienteret forældretræningsintervention eller en børnerettet behandling, der involverer problemløsning og følelsesregulering, hvilket gør det muligt at vurdere effekten af ​​de forskellige interventioner for de to forskellige grupper. Behandlingseffekter vil blive vurderet før og efter behandling samt ved 6 og 18 måneders opfølgning. Comorbide tilstande vil blive testet som moderatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Urdur Njardvik, PhD
  • Telefonnummer: +354-525-5957
  • E-mail: urdurn@hi.is

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekruttering
        • University of Iceland
        • Kontakt:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Telefonnummer: +3545255957
          • E-mail: urdurn@hi.is

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Oppositional Defiant Disorder
  • islandsktalende (barn og forælder/værge)

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70 (fuldskala score)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældretræning
Adfærdsbaseret forældretræningsintervention. Individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i forældreledelse
Adfærdsbaseret forældretræningsprogram, der sigter mod at øge compliance og positiv adfærd og samtidig mindske forstyrrende adfærd
Eksperimentel: Børnerettet behandling
Børnestyret kognitiv adfærdsterapi. Individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Juster dit temperament
Kognitiv adfærdsbehandling til børn med fokus på reduktion af arousal, problemløsning og kognitiv omstrukturering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringsskala for forstyrrende adfærd
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældre og lærer vurderede spørgeskema for at vurdere ændringer i symptomer på ODD.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni for skolebørn (K-SADS-PL)
Tidsramme: Forbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Diagnostisk interview for at vurdere, om et barn ændrer diagnostisk status, om barnet opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser.
Forbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke og vanskeligheder spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældre og lærer vurderede spørgeskema til at vurdere ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Resultater konverteres til t-score, hvor t=65 betragtes som en klinisk cut-off score. Højere score indikerer dårligere resultat.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Spørgeskema for hjemmesituationer
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældre vurderede spørgeskema til vurdering af ændringer i compliance og problematisk adfærd i hjemmet. Hyppigheden af ​​problemer registreres (min. 0, maks. 16), og sværhedsgraden for hvert godkendt emne vurderes på skalaen fra 0-9 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Bedømmelsessystem for sociale færdigheder
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældrebedømt spørgeskema til vurdering af ændringer i sociale færdigheder. SSRS har 55 spørgsmål vurderet fra 0-2 (min 0 max 110). Der er 4 sociale færdighedsdomæner: Samarbejde, Påstand, Ansvar og Selvkontrol med højere score, der indikerer bedre resultat. Og 3 problemdomæner (eksternt, internt og hyperaktivitet) med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældres stressindeks
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældrebedømt spørgeskema til vurdering af ændringer i forældres stress. Scorer varierer fra 18-90 med højere score, der indikerer højere niveauer af forældrestress.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Pædiatrisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Spørgeskema til vurdering af ændringer i børns livskvalitet. Den anvendte overordnede version har 23 elementer vurderet på en skala fra 0-4 (min 0 max 92). Høje scores indikerer et dårligere resultat.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iceland

Samarbejdspartnere

Stockholm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UI-2023-ODDEMREG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen omfatter gentagne tiltag af en sårbar befolkning, vil dele af dataene blive klassificeret som følsomme personoplysninger og dermed begrænset af tilladelsen fra Bioetisk Komité. Vi vil rådføre os med GAGNÍS (medlem af CESSDA ERIC) om, hvordan man gør dataene tilgængelige i henhold til FAIR-principperne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oppositionel Defiant Disorder

Kliniske forsøg med Uddannelse i forældreledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner