Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robust, engageret og forbundet undersøgelse (REC)

6. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Styrkelse af forældreskab, små børns sociale adfærdsmæssige kompetencer og børnehaveberedskab i skoler, der betjener lavindkomstsamfund

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og implementeringen af ​​en evidensbaseret forældreindsats til forbedring af forældre- og skoleresultater i et udsnit af 4-årige børn, der er tilmeldt offentlige prækindergarten (PreK) programmer i Maryland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et hybrid Type 2-effektivitetsimplementeringsdesign tester denne undersøgelse effektiviteten og implementeringen af ​​en evidensbaseret forældreindsats til forbedring af forældre- og skoleresultater i en prøve af 4-årige børn, der er tilmeldt offentlige børnehaveprogrammer (PreK) i Maryland . Tredive Titel 1-skoler på tværs af to Maryland-skoledistrikter (Baltimore City Public Schools n=20; Cecil County Public Schools n=10) vil blive randomiseret til eksperimentelle (modtager Chicago Parent Program-intervention) eller kontrolforhold (sædvanlig skolepraksis). Chicago Parent Program (CPP) er en 12-sessions gruppebaseret forældreintervention designet til at styrke forældrefærdigheder og forældreengagement i børns læring og forbedre børns social-emotionelle og adfærdsmæssige kompetencer. Alle skoler deltager i 2 år. I den eksperimentelle tilstand vil skolepersonale, der er uddannet i CPP, implementere programmet i grupper på 10-15 forældre til PreK-elever i et virtuelt gruppe- eller personligt gruppeformat (formatrækkefølge modvægtet). Forældre i kontroltilstand vil kun gennemføre undersøgelser. Studieresultater for alle deltagere vil blive evalueret ved PreK baseline (T1), 4-5 måneder efter baseline (T2), i efteråret i børnehaven (T3) og i slutningen af ​​børnehaven (T4). Resultater omfatter børns social-emotionelle-adfærdsmæssige kompetencer, forældreinddragelse i førskoleundervisning og forældrefærdigheder; skolernes samhørighed; børnehaveparathed, kronisk fravær og fastholdt i børnehave. Yderligere evalueringsdata vil blive indsamlet i den eksperimentelle tilstand, der vurderer opfattet effektivitet, implementeringskvalitet, optagelse og omkostningseffektivitet for at forstå faktorer, der påvirker sandsynligheden for, at programmet med succes kan integreres og opretholdes i by- og landskolemiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Deborah Gross, DNSc
  • Telefonnummer: 410-614-5311
  • E-mail: debgross@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amie F Bettencourt, PhD
  • Telefonnummer: 410-955-8021
  • E-mail: abetten3@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Gross, DNSc
        • Ledende efterforsker:
          • Amie Bettencourt, PhD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Gross, DNSc
        • Ledende efterforsker:
          • Amie Bettencourt, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Titel 1 offentlige skoler i Cecil County eller Baltimore City:

  • har mindst 1 heldags offentligt PreK-klasseværelse med 20+ elever;
  • rektor giver samtykke til at blive randomiseret og deltage i 2 år;
  • rektor giver samtykke til, at undersøgelsesteamet rekrutterer forældre, lærere og personale til at deltage i undersøgelsen.

PreK forældre:

  • Forælder (biologisk, sted-, adoptiv-, pleje-), bedsteforælder eller værge til en 4-årig elev, der er tilmeldt deltagende PreK-program;
  • 18+ år;
  • taler engelsk eller spansk;
  • adgang til bredbåndsinternet og internetenheder;
  • giver samtykke til at give adgang til barnets skoleidentifikation.

Lærere:

  • PreK- eller K-lærer i klasseværelset af elev af deltagende forælder;
  • giver samtykke til at gennemføre undersøgelsesundersøgelser.

CPP gruppeledere:

  • gennemfører CPP gruppelederuddannelse
  • accepterer at lede CPP-grupper
  • taler engelsk eller spansk
  • mindst et High School diplom/General Equivalency Diploma (GED)
  • giver samtykke til at gennemføre undersøgelser og indsende lydoptagede CPP-sessioner til troskabsvurdering

Inklusionskriterier for skolebaseret personale:

  • Rektor, lærer eller andet skolebaseret personale involveret i CPP-implementering
  • giver samtykke til interview om perspektiver omkring CPP i skolen

Ekskluderingskriterier:

  • Titel 1 offentlige skoler i Cecil County eller Baltimore City:
  • Rektor kan ikke forpligte personalet til at tilbyde CPP-grupper
  • skole tidligere tilbudt CPP
  • skole beliggende i et geografisk område med 80 % tilslutning
  • PreK Forældre har tidligere deltaget i CPP
  • Lærere: lærer også en deltagende forælder eller CPP-gruppeleder
  • Skolebaseret personale: Rektor, lærer eller andet skolebaseret personale er studieforælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Titel 1 skoler modtager Chicago Parent Program intervention
Eksperimentgruppen fra Titel 1 eller Community Schools på tværs af to Maryland skoledistrikter (Baltimore City Public Schools og Cecil County Public Schools) vil modtage Chicago Parent Program intervention.
Adfærdsmæssigt: Chicago Parent Program (CPP)
Chicago Parent Program (CPP) er en 12-sessions gruppebaseret forældreintervention designet til at styrke forældrefærdigheder og forældreengagement i børns læring og forbedre børns social-emotionelle og adfærdsmæssige kompetencer.
Ingen indgriben: Titel 1 skoler får den sædvanlige skolepraksis
Kontrolgruppen fra Titel 1 eller Community Schools på tværs af to Maryland skoledistrikter (Baltimore City Public Schools og Cecil County Public Schools) vil modtage den sædvanlige skolepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social-adfærdsparathed vurderet af det social-adfærdsmæssige domæne af Børnehaveparathedsvurderingen (KRA).
Tidsramme: 1 års opfølgning
Skoledistriktets mål for børns social-adfærdsmæssige parathed til at lære ved børnehavestart. Børnehaveparathedsvurdering (KRA) vurderer 4 parathedsdomæner. Domænescore spænder fra 202-298. Højere score er et bedre resultat.
1 års opfølgning
Procentdel af børn, der rapporterede kronisk fravær
Tidsramme: 1 år
Procent af børn, der mangler 10 % eller flere skoledage i løbet af børnehaveåret. Data vil blive indsamlet på det antal dage, skoledistriktet registrerer eleverne som fraværende fra skolen.
1 år
Procentdel af børn, der fastholdt i klasse
Tidsramme: 1 år
Procentdel af børn fastholdt i børnehave i endnu et år. Data vil blive indsamlet baseret på rapport fra skoledistriktet om, hvorvidt barnet blev fastholdt.
1 år
Score for social kompetence og adfærdsvurdering (SCBE-30) (lærerversion)
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning
ændringer i mål for børns adfærd og social-emotionelle færdigheder fra lærernes perspektiv. Lærere gennemfører evalueringen af ​​social kompetence og adfærd (SCBE-30). Lærerversionen indeholder 3 underskalaer med hver 10 emner. Underskala-score varierer fra 10-60. Højere score indikerer højere niveauer af social kompetence.
Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning
Score for social kompetence og adfærd (SCBE-30) (forældreversion)
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning
ændringer i mål for børns adfærd og social-emotionelle færdigheder fra forældres perspektiv. Forældreversionen af ​​SCBE-30 indeholder 3 underskalaer med hver 10 genstande. Underskala-score varierer fra 10-60. Højere score indikerer højere niveauer af social kompetence.
Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) score
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning
ændringer i børns adfærdsproblemer på Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ECBI indeholder to underskalaer med hver 36 elementer; Intensitetsskala-score kan variere fra 36-252; Problemskala-score kan variere fra 0-36. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning
Forældreinddragelse som vurderet af forældre-lærerinddragelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning
ændringer i mål for forældres engagement i deres børns tidlige uddannelse set fra lærernes perspektiv. Lærere vil konkurrere om et 7-element mål for forældreinddragelse fra forældre-lærerinddragelsesspørgeskemaet. Score spænder fra 7-35. Højere score indikerer mere forældreinvolvering.
Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning
Forældreengagement som vurderet af Parent Engagement in Early Childhood Education (PEECE)-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning
ændring i mål for forældreengagement på Parent Engagement in Early Childhood Education (PEECE) undersøgelsen, et 25-element mål for forældreengagement. Score kan variere fra 25-100. Højere score indikerer højere involvering.
Baseline, post-intervention op til 4 måneder, post-intervention op til 8 måneder, 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for børnehaveparathed
Tidsramme: 1 år
Samlet børnehaveparathedsscore som vurderet af børnehaveparathedsvurderingen, herunder sprog/læserfærdigheder, regnefærdigheder, fysisk velvære/motorisk udvikling og social-adfærdsparathed. Administreret af og beregnet af skoledistriktet.
1 år
Forældreevner som vurderet af forældrespørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
ændring i forældrefærdigheder målt ved forældrespørgeskemaet et mål for forældres brug af positiv disciplin, hård disciplin og konsistens i disciplineringsteknikker. Scoren spænder fra 40-200. Der er 3 underskalaer af interesse for forældrespørgeskemaet, der inkluderer: (1) Varme: højere score = større varme; (2) Korporel afstraffelse: højere score = større brug af kropslig afstraffelse, og (3) Følge igennem på disciplin: højere score = større sandsynlighed for at følge op på disciplinen.
Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
Social forbundethed vurderet af Intervention Group Environment Scale
Tidsramme: efter indgreb op til 4 måneder
Måler forældres følelse af tilhørsforhold og tilknytning til skolen, ved hjælp af 25-punkts Intervention Group Environment Scale og punkter måles langs et 5-punkts kontinuum af meget uenig til meget enig. Indeholder 3 underskalaer. Scoringer kan variere fra 0-5 med højere score, der indikerer større social tilknytning.
efter indgreb op til 4 måneder
Forældertilfredshed som vurderet af Chicago Parent Program tilfredshedsformular
Tidsramme: Efter intervention op til 4 måneder
Målt ved hjælp af Chicago Parent -programmets Formelds tilfredshedsformular. Undersøgelsen inkluderer 16 genstande. Scorede på en Likert-skala, aspekter af programmet, der var mest og mindst fordelagtige, og i hvilket omfang deltageren ville anbefale programmet til andre forældre. Hver vare scores og fortolkes separat.
Efter intervention op til 4 måneder
CPP rækkevidde som vurderet af procent af de berettigede forældre, der er tilmeldt
Tidsramme: Ved baseline
CPP Reach defineres af forældredeltagelse i CPP og måles med procent af de berettigede forældre, der er tilmeldt.
Ved baseline
CPP -effektivitet som vurderet ved afslutningen af ​​programtilfredshedsresultatet
Tidsramme: Straks post intervention
Forældre afslutter afslutningen af ​​programtilfredshedsformularen ved post-intervention for at vurdere deres tilfredshed med, i hvilket omfang CPP forbedrede deres forældreevner, deres børns opførsel, deres tillid til at støtte deres børns skolesucces; støttede deres forhold til deres børns lærer og skole; skabte udfordringer til deltagelse (inklusive teknologiudfordringer for virtuelle grupper og transportudfordringer for persongrupper); og deres generelle tilfredshed med CPP. 8 spørgsmål på 4-punkts skala, 8 spørgsmål på 3-punkts skala og 4 åbne spørgsmål. Hvert emne, der analyseres separat, højere score indikerer højere tilfredshed.
Straks post intervention
CPP opfattede effektivitet som vurderet ved kvalitativt interview
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
Oplevet effektivitet vil også blive vurderet fra interviews med rektorer, skolepersonale og CPP -gruppeledere (ca. 4 samlede individer fra hver skole) for at forstå deres opfattelse af CPPs fordele og begrænsninger.
Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
CPP -vedtagelse som vurderet ved kvalitativt interview
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
CPP -vedtagelse vil blive vurderet fra interviews med skolepersonale involveret i CPP -implementering (dvs. CPP -gruppeledere, skoleledelse - cirka 4 samlede individer fra hver skole) for at forstå, om og hvordan CPP blev foldet ind i deres normale arbejdsgang; Opfattede fordele og udfordringer med at tilbyde virtuel kontra personlig CPP; Hvad deltageren lærte i løbet af de to år med implementering; om deltageren ønsker at adoptere CPP på deres skole og hvorfor; Og hvis CPP skulle fortsætte på deres skole, er det nødvendigt med, hvad deltageren mener er nødvendig for at få CPP til at fungere godt for deltageren.
Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
Procentdel af CPP Group-Leader Retention Rate
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne indsamler data om gruppelederopbevaring over to år
2 år
CPP -implementeringsudfordringer som vurderet ved kvalitativt interview
Tidsramme: 2 år
Forskelle i implementeringsudfordringer fra landdistrikter kontra byskoledistrikter (f.eks. Rejseafstand til skolen, plads i skoler) og virtuel versus persongrupper (f.eks. Brugervenlighed af internetadgang, plads i skoler).
2 år
Social tilknytning i gruppemiljøer skala (forælder)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
Forældredata vil omfatte CPP -forældremyndighed for social tilknytning dannet i deres gruppe målt ved den sociale tilknytning i gruppemiljøer skala. Dette er en 25-punkts overordnet rapportundersøgelse med 3 underskalaer, der måler forældres opfattelse af samhørighed og følelse af tilhørighed blandt gruppemedlemmer, i det omfang gruppeledere genererede et positivt gruppemiljø og negative interaktioner mellem gruppemedlemmer. Elementer scores på en 5-punkts skala med stærkt enige om at være stærkt uenig. Resultatområde 25-125. Højere score større social tilknytning.
Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
Procentdel af forældre, der afsluttede CPP
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
CPP -dosis (antal deltagende sessioner og CPP -praksisopgaver afsluttes) vil blive indsamlet baseret på sessionrapporterne.
Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
Kvaliteten af ​​forældres deltagelse i CPP -grupperne som vurderet af kvaliteten af ​​deltagelsesscore
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
Dette vil blive vurderet efter den 11. session af gruppeledere, der bruger kvaliteten af ​​deltagelsesformularen (QPF). QPF er en 7-punkts gruppelederrapport om, i hvilket omfang forældre aktivt engagerer sig i gruppesessionerne, der støtter andre medlemmer i gruppen, åbner for at forsøge at nye strategier og være i stand til korrekt at anvende programprincipper og kvaliteten af ​​forældres deltagelse i CPP-grupperne. Elementer er vurderet fra 1 (slet ikke) til 4 (det meste af tiden) og opsummeret. Resultatområde 7-28, højere score bedre kvalitet.
Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
CPP -implementeringskvalitet som vurderet ved CPP Fidelity -tjekliste score
Tidsramme: Op til 12 uger
Dette vil blive vurderet af uafhængige raters fra et tilfældigt udvalg af tre lydoptagede CPP-sessioner pr. 12-session-gruppe ved hjælp af CPP Fidelity-checklisten udviklet af studieammedlemmerne. CPP Fidelity -tjeklisten vurderer gruppelederkompetence (dygtighed) og overholdelse af protokollen. For kompetence er der 16 varer (score rækkevidde 1-3). Til overholdelse er der 12-14 varer scoret ja/nej, og scoringen varierer fra 0 til 100 procent adhæsion. Højere score indikerer bedre troværdighed tilslutning.
Op til 12 uger
Vedligeholdelse af CPP som vurderet ved implementeringsomkostninger
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
Vedligeholdelse defineres som sandsynligheden for, at skoler er i stand til at opretholde CPP. Data vil omfatte CPP-implementeringsomkostninger for personlige versus virtuelle CPP-grupper (inklusive de betingede kontante overførsler til deltagelse i CPP-grupperne).
Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
Vedligeholdelse af CPP som vurderet ved kvalitativt interview
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)
Vedligeholdelse defineres som den opfattede sandsynlighed for, at skoler er i stand til at opretholde CPP baseret på interviews med skolebaseret personale (ca. 4 samlede individer fra hver skole).
Umiddelbart efter intervention (interventionsgruppe)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Post-intervention op til 3 måneder
Omkostningerne ved interventionen vil blive estimeret ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
Post-intervention op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00428221
  • 1R01HD108160-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forælder- og lærerudvikling af undersøgelsesdata vil være tilgængelige til begrænset datadeling. Interview- og troskabsdata deles ikke på grund af vanskeligheder, der fuldt ud identificerer transkripterne. Studentadministrative data deles ikke på grund af begrænsninger af datadeling i forbindelse med loven om uddannelsesrettigheder og privatlivets fred og privatlivets fred.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger