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Estudo resiliente, engajado e conectado (REC)

6 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Fortalecimento da parentalidade, da competência sócio-comportamental das crianças pequenas e da preparação para o jardim de infância em escolas que atendem comunidades de baixa renda

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e implementação de uma intervenção parental baseada em evidências para melhorar os resultados parentais e escolares em uma amostra de crianças de 4 anos matriculadas em programas públicos de pré-escola (PreK) em Maryland.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando um projeto híbrido de implementação de eficácia Tipo 2, este estudo testa a eficácia e implementação de uma intervenção parental baseada em evidências para melhorar os resultados parentais e escolares em uma amostra de crianças de 4 anos matriculadas em programas públicos de pré-escola (PreK) em Maryland . Trinta escolas do Título 1 em dois distritos escolares de Maryland (Escolas Públicas da Cidade de Baltimore n=20; Escolas Públicas do Condado de Cecil n=10) serão randomizadas em condições experimentais (receberão a intervenção do Programa de Pais de Chicago) ou de controle (prática escolar usual). O Chicago Parent Program (CPP) é uma intervenção parental baseada em grupo de 12 sessões, projetada para fortalecer as habilidades parentais e o envolvimento dos pais na aprendizagem das crianças e melhorar a competência socioemocional e comportamental das crianças. Todas as escolas participarão durante 2 anos. Na condição experimental, funcionários escolares treinados em CPP implementarão o programa em grupos de 10 a 15 pais de alunos do PreK em formato de grupo virtual ou presencial (ordem de formato contrabalançada). Os pais na condição de controle preencherão apenas pesquisas. Os resultados do estudo para todos os participantes serão avaliados na linha de base do PreK (T1), 4-5 meses após a linha de base (T2), no outono do jardim de infância (T3) e no final do jardim de infância (T4). Os resultados incluem a competência sócio-emocional-comportamental das crianças, o envolvimento dos pais na educação infantil e as competências parentais; coesão da comunidade escolar; prontidão para o jardim de infância, ausência crônica e retenção no jardim de infância. Dados de avaliação adicionais serão recolhidos na condição experimental, avaliando a eficácia percebida, a qualidade da implementação, a aceitação e a relação custo-eficácia para compreender os factores que afectam a probabilidade de o programa poder ser integrado e sustentado com sucesso em ambientes escolares urbanos e rurais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
840

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Deborah Gross, DNSc
  • Número de telefone: 410-614-5311
  • E-mail: debgross@jhu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Amie F Bettencourt, PhD
  • Número de telefone: 410-955-8021
  • E-mail: abetten3@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contato:
          • Deborah Gross, DNSc
          • Número de telefone: 410-614-5311
          • E-mail: debgross@jhu.edu
        • Contato:
          • Amie Bettencourt, PhD
          • Número de telefone: 410-955-8021
          • E-mail: abetten3@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Deborah Gross, DNSc
        • Investigador principal:
          • Amie Bettencourt, PhD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Deborah Gross, DNSc
          • Número de telefone: 410-614-5311
          • E-mail: debgross@jhu.edu
        • Contato:
          • Amie Bettencourt, PhD
          • Número de telefone: 410-955-8021
          • E-mail: abetten3@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Deborah Gross, DNSc
        • Investigador principal:
          • Amie Bettencourt, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Escolas públicas Título 1 no condado de Cecil ou na cidade de Baltimore:

  • tem pelo menos 1 sala de aula pública PreK de dia inteiro com mais de 20 alunos;
  • o principal consente em ser randomizado e participar por 2 anos;
  • o diretor consente que a equipe de estudo recrute pais, professores e funcionários para participar do estudo.

Pais pré-K:

  • Pai (biológico, adotivo, adotivo, adotivo), avô ou responsável legal de aluno de 4 anos matriculado no programa PreK participante;
  • 18+ anos;
  • fala inglês ou espanhol;
  • acesso à Internet banda larga e dispositivo de Internet;
  • consente em permitir o acesso à identificação escolar da criança.

Professores:

  • Professor PreK ou K na sala de aula do aluno dos pais participantes;
  • consente em completar pesquisas de estudo.

Líderes do Grupo CPP:

  • conclui treinamento de líder de grupo CPP
  • concorda em liderar grupos do CPP
  • fala inglês ou espanhol
  • pelo menos um diploma de ensino médio / Diploma de Equivalência Geral (GED)
  • consente em completar pesquisas e enviar sessões de CPP gravadas em áudio para avaliação de fidelidade

Critérios de inclusão de pessoal escolar:

  • Diretor, professor ou outro pessoal escolar envolvido na implementação do CPP
  • consente em entrevistar sobre perspectivas sobre o CPP na escola

Critério de exclusão:

  • Escolas públicas Título 1 no condado de Cecil ou na cidade de Baltimore:
  • O diretor não pode comprometer a equipe a oferecer grupos CPP
  • escola anteriormente oferecia CPP
  • escola localizada em área geográfica com 80% de conectividade
  • Os pais PreK participaram anteriormente do CPP
  • Professores: o professor também é um pai participante ou líder de grupo do CPP
  • Pessoal da escola: Diretor, professor ou outro funcionário da escola é pai do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: As escolas do Título 1 recebem a intervenção do Chicago Parent Program
O grupo experimental do Título 1 ou Escolas Comunitárias em dois distritos escolares de Maryland (Escolas Públicas da Cidade de Baltimore e Escolas Públicas do Condado de Cecil) receberá a intervenção do Programa para Pais de Chicago.
Comportamental: Programa para Pais de Chicago (CPP)
O Chicago Parent Program (CPP) é uma intervenção parental baseada em grupo de 12 sessões, projetada para fortalecer as habilidades parentais e o envolvimento dos pais na aprendizagem das crianças e melhorar a competência socioemocional e comportamental das crianças.
Sem intervenção: As escolas do Título 1 recebem a prática escolar habitual
O grupo de controle do Título 1 ou Escolas Comunitárias em dois distritos escolares de Maryland (Escolas Públicas da Cidade de Baltimore e Escolas Públicas do Condado de Cecil) receberá a prática escolar usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão sócio-comportamental avaliada pelo domínio sócio-comportamental da Avaliação de Prontidão do Jardim de Infância (KRA).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Medida do distrito escolar sobre a prontidão sócio-comportamental das crianças para aprender no início do jardim de infância. A Avaliação de Prontidão do Jardim de Infância (KRA) avalia 4 domínios de prontidão. As pontuações dos domínios variam de 202 a 298. Pontuação mais alta é um resultado melhor.
Acompanhamento de 1 ano
Percentagem de crianças que relataram ausência crónica
Prazo: 1 ano
Percentagem de crianças que faltaram 10% ou mais dias letivos durante o ano do jardim de infância. Os dados serão coletados no número de dias em que o distrito escolar registra os alunos como ausentes da escola.
1 ano
Percentagem de crianças que mantiveram a escolaridade
Prazo: 1 ano
Percentagem de crianças retidas no jardim de infância por mais um ano. Os dados serão coletados com base no relatório do distrito escolar sobre se a criança foi retida.
1 ano
Pontuação de avaliação de competência social e comportamento (SCBE-30) (versão para professor)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
mudança nas medidas de comportamento e habilidades socioemocionais das crianças na perspectiva dos professores. Os professores completam a Avaliação de Competência Social e Comportamento (SCBE-30). A versão para professores contém 3 subescalas de 10 itens cada. As pontuações das subescalas variam de 10 a 60. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de competência social.
Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
Pontuação de avaliação de competência social e comportamento (SCBE-30) (versão pai)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
mudança nas medidas de comportamento e habilidades socioemocionais das crianças na perspectiva dos pais. A versão principal do SCBE-30 contém 3 subescalas de 10 itens cada. As pontuações das subescalas variam de 10 a 60. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de competência social.
Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
Pontuação do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
mudança nos problemas de comportamento infantil no Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) O ECBI contém duas subescalas de 36 itens cada; As pontuações da Escala de Intensidade podem variar de 36 a 252; As pontuações da escala de problemas podem variar de 0 a 36. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
Envolvimento dos pais avaliado pelo Questionário de Envolvimento Pais-Professores
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
mudança nas medidas de envolvimento dos pais na educação infantil dos seus filhos na perspectiva dos professores. Os professores competirão com uma medida de 7 itens do envolvimento dos pais do Questionário de Envolvimento Pais-Professores. As pontuações variam de 7 a 35. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento dos pais.
Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
Envolvimento dos pais avaliado pela Pesquisa de Envolvimento dos Pais na Educação Infantil (PEECE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
mudança na medida do envolvimento dos pais na Pesquisa sobre o Envolvimento dos Pais na Educação Infantil (PEEECE), uma medida de 25 itens do envolvimento dos pais. As pontuações podem variar de 25 a 100. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento.
Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de preparação para o jardim de infância
Prazo: 1 ano
Pontuação total de prontidão para o jardim de infância, conforme avaliada pela Avaliação de prontidão para o jardim de infância, incluindo linguagem/alfabetização, habilidades numéricas, bem-estar físico/desenvolvimento motor e prontidão sociocomportamental. Administrado e calculado pelo distrito escolar.
1 ano
Habilidades parentais avaliadas pelo Questionário Parental
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 3 meses, acompanhamento de 1 ano
mudança nas habilidades parentais medida pelo Questionário Parental, uma medida do uso de disciplina positiva, disciplina severa e consistência das técnicas de disciplina pelos pais. A pontuação varia de 40-200. Existem 3 subescalas de interesse para o questionário parental que incluem: (1) Calor: pontuações mais altas = maior calor; (2) Punição Corporal: pontuações mais altas = maior uso de punição corporal, e (3) Seguimento da Disciplina: pontuações mais altas = maior probabilidade de seguir a disciplina.
Linha de base, pós-intervenção até 3 meses, acompanhamento de 1 ano
Conexidade social avaliada pela Escala Ambiental do Grupo de Intervenção
Prazo: pós-intervenção até 4 meses
Mede o sentimento de pertencimento e conexão dos pais com a escola, usando a Escala Ambiental de Grupo de Intervenção de 25 itens e os itens são medidos ao longo de um continuum de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente. Inclui 3 subescalas. As pontuações podem variar de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conexão social.
pós-intervenção até 4 meses
Satisfação dos pais, conforme avaliado pelo formulário de satisfação do programa dos pais de Chicago
Prazo: Pós-intervenção até 4 meses
Medido usando o formulário de satisfação dos pais do programa de Chicago. A pesquisa inclui 16 itens. Marcou em uma escala do tipo Likert, aspectos do programa que eram mais e menos benéficos e até que ponto o participante recomendaria o programa a outros pais. Cada item é pontuado e interpretado separadamente.
Pós-intervenção até 4 meses
CPP alcance conforme avaliado por porcentagem dos pais elegíveis inscritos
Prazo: Na linha de base
O alcance do CPP é definido pela participação dos pais no CPP e será medido por porcentagem dos pais elegíveis inscritos.
Na linha de base
Eficácia do CPP, avaliada pelo final da pontuação de satisfação do programa
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os pais completarão o formulário de satisfação do fim do programa na pós-intervenção para avaliar sua satisfação da extensão em que o CPP melhorou suas habilidades para os pais, o comportamento de seus filhos, sua confiança em apoiar o sucesso da escola de seus filhos; apoiou seus relacionamentos com o professor e a escola de seus filhos; criou desafios para a participação (incluindo desafios tecnológicos para grupos virtuais e desafios de transporte para grupos pessoais); e sua satisfação geral com o CPP. 8 perguntas em uma escala de 4 pontos, 8 perguntas em uma escala de 3 pontos e 4 perguntas em aberto. Cada item analisado separadamente, pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Imediatamente após a intervenção
CPP percebeu a eficácia avaliada por entrevista qualitativa
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
A eficácia percebida também será avaliada em entrevistas com diretores, funcionários da escola e líderes de grupo de CPP (aproximadamente 4 indivíduos totais de cada escola) para entender suas percepções sobre os benefícios e limitações da CPP.
Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
Adoção do CPP conforme avaliado por entrevista qualitativa
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
A adoção do CPP será avaliada em entrevistas com os funcionários da escola envolvidos na implementação do CPP (ou seja, líderes do grupo de CPP, liderança escolar - aproximadamente 4 indivíduos totais de cada escola) para entender se e como o CPP foi dobrado em seu fluxo de trabalho normal; benefícios e desafios percebidos ao oferecer CPP virtual versus pessoal; O que o participante aprendeu ao longo dos dois anos de implementação; se o participante gostaria de adotar o CPP na escola e por quê; E se o CPP continuasse na escola, o que o participante acredita ser necessário para fazer com que o CPP funcione bem para o participante.
Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
Porcentagem da taxa de retenção de líder de grupo de CPP
Prazo: 2 anos
Os investigadores coletarão dados sobre retenção de líderes de grupo em dois anos
2 anos
Desafios de implementação do CPP, conforme avaliado por entrevista qualitativa
Prazo: 2 anos
Diferenças nos desafios de implementação pelos distritos escolares rurais versus urbanos (por exemplo Distância de viagem até a escola, espaço nas escolas) e grupos virtuais versus pessoais (por exemplo Facilidade de acesso à Internet, espaço nas escolas).
2 anos
Connectação social na escala de ambientes de grupo (pai)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
Os dados dos pais incluirão as classificações dos pais do CPP de conexão social formadas em seu grupo, conforme medido pela escala de conexão social em ambientes de grupo. Esta é uma pesquisa de relatório de pais de 25 itens com três subescalas que medem as percepções dos pais sobre coesão e senso de pertencimento entre os membros do grupo, extensão em que os líderes do grupo geraram um ambiente de grupo positivo e interações negativas entre os membros do grupo. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de concordam fortemente em discordar totalmente. Faixa de pontuação 25-125. Pontuação mais alta maior conexão social.
Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
Porcentagem de pais que completaram o CPP
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
A dose de CPP (o número de sessões participou e as atribuições de prática do CPP concluídas) serão coletadas com base nos relatórios da sessão.
Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
Qualidade da participação dos pais nos grupos CPP, avaliada pela qualidade da pontuação da participação
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
Isso será avaliado após a 11ª sessão por líderes de grupo usando o formulário de qualidade da participação (QPF). O QPF é um relatório de 7 itens de líder de grupo da extensão em que os pais estão ativamente envolvidos nas sessões de grupo que apoiam para outros membros do grupo, abertos à tentativa de novas estratégias e capazes de aplicar corretamente os princípios do programa e a qualidade da participação dos pais nos grupos CPP. Os itens são classificados de 1 (de forma alguma) a 4 (na maioria das vezes) e somados. Faixa de pontuação 7-28, maior pontuação de melhor qualidade.
Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
Qualidade da implementação do CPP, avaliada pela pontuação da lista de verificação do CPP Fidelity
Prazo: Até 12 semanas
Isso será avaliado por avaliadores independentes a partir de uma seleção aleatória de três sessões de CPP gravadas em áudio por grupo de 12 sessões usando a lista de verificação de fidelidade do CPP desenvolvida pelos membros da equipe do estudo. A lista de verificação de fidelidade do CPP avalia a competência do líder de grupo (habilidade) e adesão ao protocolo. Para competência, existem 16 itens (intervalo de pontuação 1-3). Para a adesão, há 12 a 14 itens pontuados sim/não, e a pontuação varia de 0 a 100 % de adesão. Pontuações mais altas indicam melhor adesão da fidelidade.
Até 12 semanas
Manutenção do CPP conforme avaliado pelos custos de implementação
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
A manutenção é definida como a probabilidade de as escolas poderem sustentar o CPP. Os dados incluirão os custos de implementação do CPP de grupos pessoais versus CPP virtuais (incluindo as transferências condicionais de caixa para participar dos grupos CPP).
Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
Manutenção do CPP conforme avaliado por entrevista qualitativa
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
A manutenção é definida como a probabilidade percebida de as escolas poderem sustentar o CPP com base nas entrevistas com funcionários escolares (aproximadamente 4 indivíduos totais de cada escola).
Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: Pós-intervenção até 3 meses
O custo da intervenção será estimado usando índices incrementais de custo-efetividade.
Pós-intervenção até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00428221
  • 1R01HD108160-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa não identificados para pais e professores estarão disponíveis para compartilhamento de dados limitados. Os dados de entrevista e fidelidade não serão compartilhados devido a dificuldades de identificar totalmente as transcrições. Os dados administrativos do aluno não serão compartilhados devido a restrições de compartilhamento de dados associadas à Lei de Direitos e Privacidade da Educação Familiar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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