- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06197997
Robust, engageret og forbundet undersøgelse (REC)
8. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Styrkelse af forældreskab, små børns sociale adfærdsmæssige kompetencer og børnehaveberedskab i skoler, der betjener lavindkomstsamfund
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og implementeringen af en evidensbaseret forældreindsats til forbedring af forældre- og skoleresultater i et udsnit af 4-årige børn, der er tilmeldt offentlige prækindergarten (PreK) programmer i Maryland.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af et hybrid Type 2-effektivitetsimplementeringsdesign tester denne undersøgelse effektiviteten og implementeringen af en evidensbaseret forældreindsats til forbedring af forældre- og skoleresultater i en prøve af 4-årige børn, der er tilmeldt offentlige børnehaveprogrammer (PreK) i Maryland .
Tredive Titel 1-skoler på tværs af to Maryland-skoledistrikter (Baltimore City Public Schools n=20; Cecil County Public Schools n=10) vil blive randomiseret til eksperimentelle (modtager Chicago Parent Program-intervention) eller kontrolforhold (sædvanlig skolepraksis).
Chicago Parent Program (CPP) er en 12-sessions gruppebaseret forældreintervention designet til at styrke forældrefærdigheder og forældreengagement i børns læring og forbedre børns social-emotionelle og adfærdsmæssige kompetencer.
Alle skoler deltager i 2 år.
I den eksperimentelle tilstand vil skolepersonale, der er uddannet i CPP, implementere programmet i grupper på 10-15 forældre til PreK-elever i et virtuelt gruppe- eller personligt gruppeformat (formatrækkefølge modvægtet).
Forældre i kontroltilstand vil kun gennemføre undersøgelser.
Studieresultater for alle deltagere vil blive evalueret ved PreK baseline (T1), 4-5 måneder efter baseline (T2), i efteråret i børnehaven (T3) og i slutningen af børnehaven (T4).
Resultater omfatter børns social-emotionelle-adfærdsmæssige kompetencer, forældreinddragelse i førskoleundervisning og forældrefærdigheder; skolernes samhørighed; børnehaveparathed, kronisk fravær og fastholdt i børnehave.
Yderligere evalueringsdata vil blive indsamlet i den eksperimentelle tilstand, der vurderer opfattet effektivitet, implementeringskvalitet, optagelse og omkostningseffektivitet for at forstå faktorer, der påvirker sandsynligheden for, at programmet med succes kan integreres og opretholdes i by- og landskolemiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
840
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deborah Gross, DNSc
- Telefonnummer: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amie F Bettencourt, PhD
- Telefonnummer: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Deborah Gross, DNSc
- Telefonnummer: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
-
Kontakt:
- Amie Bettencourt, PhD
- Telefonnummer: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Deborah Gross, DNSc
-
Ledende efterforsker:
- Amie Bettencourt, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Titel 1 offentlige skoler i Cecil County eller Baltimore City:
- har mindst 1 heldags offentligt PreK-klasseværelse med 20+ elever;
- rektor giver samtykke til at blive randomiseret og deltage i 2 år;
- rektor giver samtykke til, at undersøgelsesteamet rekrutterer forældre, lærere og personale til at deltage i undersøgelsen.
PreK forældre:
- Forælder (biologisk, sted-, adoptiv-, pleje-), bedsteforælder eller værge til en 4-årig elev, der er tilmeldt deltagende PreK-program;
- 18+ år;
- taler engelsk eller spansk;
- adgang til bredbåndsinternet og internetenheder;
- giver samtykke til at give adgang til barnets skoleidentifikation.
Lærere:
- PreK- eller K-lærer i klasseværelset af elev af deltagende forælder;
- giver samtykke til at gennemføre undersøgelsesundersøgelser.
CPP gruppeledere:
- gennemfører CPP gruppelederuddannelse
- accepterer at lede CPP-grupper
- taler engelsk eller spansk
- mindst et High School diplom/General Equivalency Diploma (GED)
- giver samtykke til at gennemføre undersøgelser og indsende lydoptagede CPP-sessioner til troskabsvurdering
Inklusionskriterier for skolebaseret personale:
- Rektor, lærer eller andet skolebaseret personale involveret i CPP-implementering
- giver samtykke til interview om perspektiver omkring CPP i skolen
Ekskluderingskriterier:
- Titel 1 offentlige skoler i Cecil County eller Baltimore City:
- Rektor kan ikke forpligte personalet til at tilbyde CPP-grupper
- skole tidligere tilbudt CPP
- skole beliggende i et geografisk område med 80 % tilslutning
- PreK Forældre har tidligere deltaget i CPP
- Lærere: lærer også en deltagende forælder eller CPP-gruppeleder
- Skolebaseret personale: Rektor, lærer eller andet skolebaseret personale er studieforælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Titel 1 skoler modtager Chicago Parent Program intervention
Den eksperimentelle gruppe fra titel 1 skoler på tværs af to Maryland skoledistrikter (Baltimore City Public Schools og Cecil County Public Schools) vil modtage Chicago Parent Program intervention.
|
Chicago Parent Program (CPP) er en 12-sessions gruppebaseret forældreintervention designet til at styrke forældrefærdigheder og forældreengagement i børns læring og forbedre børns social-emotionelle og adfærdsmæssige kompetencer.
|
Ingen indgriben: Titel 1 skoler får den sædvanlige skolepraksis
Kontrolgruppen fra titel 1-skoler på tværs af to Maryland-skoledistrikter (Baltimore City Public Schools og Cecil County Public Schools) vil modtage den sædvanlige skolepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for social kompetence og adfærdsvurdering (SCBE-30) (lærerversion)
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
ændringer i mål for børns adfærd og social-emotionelle færdigheder fra lærernes perspektiv.
Lærere gennemfører evalueringen af social kompetence og adfærd (SCBE-30).
Lærerversionen indeholder 3 underskalaer med hver 10 emner.
Underskala-score varierer fra 10-60.
Højere score indikerer højere niveauer af social kompetence.
|
Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
Score for social kompetence og adfærd (SCBE-30) (forældreversion)
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
ændringer i mål for børns adfærd og social-emotionelle færdigheder fra forældres perspektiv.
Moderversionen af SCBE-30 indeholder 3 underskalaer med hver 10 genstande.
Underskala-score varierer fra 10-60.
Højere score indikerer højere niveauer af social kompetence.
|
Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) score
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
ændringer i børns adfærdsproblemer på Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ECBI indeholder to underskalaer med hver 36 elementer; Intensitetsskala-score kan variere fra 36-252; Problemskala-score kan variere fra 0-36.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
Forældreinddragelse som vurderet af forældre-lærerinddragelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
ændringer i mål for forældres engagement i deres børns tidlige uddannelse set fra lærernes perspektiv.
Lærere vil konkurrere om et 7-element mål for forældreinddragelse fra forældre-lærerinddragelsesspørgeskemaet.
Score spænder fra 7-35.
Højere score indikerer mere forældreinvolvering.
|
Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
Forældreengagement som vurderet af Parent Engagement in Early Childhood Education (PEECE)-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
ændring i mål for forældreengagement på Parent Engagement in Early Childhood Education (PEECE)-undersøgelsen, et 25-element mål for forældreengagement.
Score kan variere fra 25-100.
Højere score indikerer højere involvering.
|
Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
Social-adfærdsparathed vurderet af det social-adfærdsmæssige domæne af Børnehaveparathedsvurderingen (KRA).
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Skoledistriktets mål for børns social-adfærdsmæssige parathed til at lære ved børnehavestart.
Børnehaveparathedsvurdering (KRA) vurderer 4 parathedsdomæner.
Domænescore spænder fra 202-298.
Højere score er et bedre resultat.
|
1 års opfølgning
|
Procentdel af børn, der rapporterede kronisk fravær
Tidsramme: 1 år
|
Procent af børn, der mangler 10 % eller flere skoledage i løbet af børnehaveåret.
Data vil blive indsamlet på det antal dage, skoledistriktet registrerer eleverne som fraværende fra skolen.
|
1 år
|
Procentdel af børn, der fastholdt i klasse
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af børn fastholdt i børnehave i endnu et år.
Data vil blive indsamlet baseret på rapport fra skoledistriktet om, hvorvidt barnet blev fastholdt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet score for børnehaveparathed
Tidsramme: 1 år
|
Samlet børnehaveparathedsscore som vurderet af børnehaveparathedsvurderingen, herunder sprog/læserfærdigheder, regnefærdigheder, fysisk velvære/motorisk udvikling og social-adfærdsparathed.
Administreret af og beregnet af skoledistriktet.
|
1 år
|
Social forbundethed vurderet af Intervention Group Environment Scale
Tidsramme: efter indgreb op til 3 måneder
|
Måler forældres følelse af tilhørsforhold og tilknytning til skolen, ved hjælp af 25-punkts Intervention Group Environment Scale og punkter måles langs et 5-punkts kontinuum af meget uenig til meget enig.
Indeholder 3 underskalaer.
Scoringer kan variere fra 0-5 med højere score, der indikerer større social tilknytning.
|
efter indgreb op til 3 måneder
|
Forældretilfredshed som vurderet af Chicago Parent Program Satisfaction formular
Tidsramme: Post-intervention op til 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Chicago Parent Program Parent Satisfaction Form.
Undersøgelsen omfatter 16 emner.
Scorede på en Likert-skala, aspekter af programmet, der var mest og mindst gavnlige, og i hvilket omfang de ville anbefale programmet til andre forældre.
Hvert element bedømmes og fortolkes separat.
|
Post-intervention op til 3 måneder
|
Forældreevner som vurderet af forældrespørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
ændring i forældrefærdigheder målt ved forældrespørgeskemaet et mål for forældres brug af positiv disciplin, hård disciplin og konsistens i disciplineringsteknikker.
Scoren spænder fra 40-200.
Der er 3 underskalaer af interesse for forældrespørgeskemaet, der inkluderer: (1) Varme: højere score = større varme; (2) Korporel afstraffelse: højere score = større brug af kropslig afstraffelse, og (3) Følge igennem på disciplin: højere score = større sandsynlighed for at følge op på disciplinen.
|
Baseline, post-intervention op til 3 måneder, 1-års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Post-intervention op til 3 måneder
|
Omkostningerne ved interventionen vil blive estimeret ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
|
Post-intervention op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00406337
- 1R01HD108160-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chicago Parent Program (CPP)
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins University; Ohio State UniversityTilmelding efter invitation
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Flere kroniske tilstandeCanada
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEffektiviteten af skolebaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af depression hos unge ungeDepression | AngstForenede Stater
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for...Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for...Tilmelding efter invitation