Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af genetiske polymorfier på den kliniske respons på SGLT2-hæmmere hos hjertesvigtspatienter

6. februar 2024 opdateret af: Ahmed Essam, October 6 University

Effekt af genetiske polymorfier på den kliniske respons på natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmere til forebyggelse af hjerteomdannelse og fibrose hos hjertesvigtpatienter

Natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere har vist yderligere reduktioner i hjertesvigt hospitalsindlæggelse, kardiovaskulære hændelser og dødelighed, især for hjertesvigt patienter.

SGLT2-genet, også kendt som SLC5A2 (opløst bærerfamilie 5 medlem 2), er placeret på kromosom 16 og er ansvarlig for kodning af SGLT2.

Adskillige SLC5A2-mutationer ændrer SGLT2-ekspression, membranplacering eller transportørfunktion.

Der blev fundet flere almindelige genetiske variationer i SLC5A2-genet, som kan påvirke responsen på behandling med SGLT2-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT-2i), som først blev undersøgt og godkendt til behandling af diabetes, dukker nu op som en lovende klasse af lægemidler til behandling af hjertesvigt (HF), selv hos mennesker uden diabetes.

Signifikante reduktioner i forværret hjerteinsufficiens eller kardiovaskulær død blev vist under behandling med dapagliflozin og empagliflozin i forsøg med patienter med hjerteinsufficiens.

Der blev fundet flere almindelige genetiske variationer i SLC5A2-genet, som kan påvirke responsen på behandling med SGLT2-hæmmere.

De seneste SLC5A2 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er), der reducerer risikoen for hjertesvigt, inkluderede to introniske SLC5A2 SNP'er, s9934336 og rs3116150, begge forbundet med transportørens ekspressionsniveauer.

Denne undersøgelse har til formål at påvise sammenhængen mellem SLC5A2 enkeltnukleotidpolymorfier og variabilitet som respons på SGLT2-hæmmere samt sammenhængen mellem hjertebiomarkører og ikke-kodende RNA hos patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Julio Duarte, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af etableret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-III, som vil være kandidater til tillægsbehandling med SGLT2i .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter NYHA klasse II til III.
  • Hjertesvigtpatienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
  • Patienter, der vil være kandidat til tillægsbehandling med SGLT2.
  • Patienter, der vil være i stand til at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til SGLT2.
  • Signifikante koronararteriesygdomme (CAD), koronararterie-bypasstransplantation (CABG), perkutan koronar intervention (PCI) eller klapkirurgi inden for 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med estimerede glomerulære filtrationshastigheder mindre end 30 ml/min/1,73 m2, som bestemt ved hjælp af CKD-EPI-ligningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigtpatienter med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
Patienter med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion, som har modtaget guidet terapi (β-blokkere, diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere eller angiotensin receptor blokkere (ARB) eller angiotensin receptor-neprilysin hæmmer (ARNi) og mineralocorticoid receptor antagonister ) så vil natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT-2i) (10 mg dapagliflozin eller empagliflozin) blive tilføjet ved studiestart.
Medicin: SGLT2-hæmmere (Dapagliflozin og Empagliflozin)
10 mg dapagliflozin eller empagliflozin
Andre navne:
  • Forxiga
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median/middelværdi af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) blandt undersøgte genetiske polymorfier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i median/middelværdi af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) før og efter lægemiddeladministration
6 måneder
Median/middelværdi af venstre ventrikulære endes systoliske volumener blandt undersøgte genetiske polymorfier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i median/middelværdi af venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
6 måneder
Median/middelværdi af venstre ventrikulære endes diastoliske volumener blandt undersøgte genetiske polymorfier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i median/middelværdi af venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) før og efter lægemiddeladministration
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median/middel for livskvalitetsmål {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} blandt undersøgte genetiske polymorfier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i median/middelværdi af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) før og efter lægemiddeladministration
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Samarbejdspartnere

University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

Efterforskere

  • Studieleder: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • Studieleder: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • Studieleder: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • Studiestol: Julio Duarte, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHC00068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmere (Dapagliflozin og Empagliflozin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner