Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af en intravaginal eddikesyre-termoversibel gel på kinesiske kvinder. (contraception)

2. januar 2024 opdateret af: National Research Institute for Family Planning, China

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en intravaginal eddikesyre-termoversibel gel på kinesiske kvinder i reproduktiv alder sammenlignet med nonoxinol-gel: Et multi-centralt fase II, triple-blind, randomiseret forsøg

Undersøgelsen har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en termoreversibel intravaginal eddikesyregel hos kinesiske kvinder i den fødedygtige alder ved at sammenligne den med nonoxinol-gel ved at vurdere seks-måneders Pearl Index og forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af betydelige stigninger i tilgængeligheden og effektiviteten af ​​svangerskabsforebyggende midler globalt, er der få kvindestyrede enheder, der kombinerer prævention og STI-forebyggelse. Tidligere undersøgelser har antydet, at termoreversibel gel med eddikesyre, en kvindemålrettet prævention, kan regulere intravaginal ph, dræbe sædceller og STI-patogener og beskytte intravaginal probiotika. Derfor har vi udviklet en præventionsgel, der indeholder 11,23 mg/g poloxamer 407-eddikesyre. For at bestemme dens præventionseffektivitet og sikkerhed sammenlignet med den meget anvendte nonoxinol gel, vil vi rekruttere omkring 240 kvinder i reproduktive alderen i fire centre i Kina og tilfældigt fordele i to grupper. I løbet af en seks måneders opfølgning vil vi sammenligne antallet af gravide og forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) i alderen mellem 20 og 45 år;
  • 2) Regelmæssige menstruationscyklusser (cykluslængde 25-35 dage, menstruation varer op til 7 dage);
  • 3) Har en historie med graviditet med den nuværende partner mindst én gang;
  • 4) Deltager i øjeblikket i regelmæssig seksuel aktivitet og planlægger at gøre det inden for de næste seks måneder (mindst en gang om ugen);
  • 5) ikke har brugt hormonelle præventionsmetoder inden for de seneste 3 måneder;
  • 6) Normale menstruationscyklusser er genoptaget efter fjernelse af en intrauterin enhed;
  • 7) Normale menstruationscyklusser er genoptaget efter en tidligere abort;
  • 8) ammende kvinder med normal menstruationscyklus genoptaget;
  • 9) Ingen tilsyneladende gynækologiske abnormiteter bekræftet gennem undersøgelse og normal cervikal cytologi (Pap-smear grad I ifølge Bethesda-systemet);
  • 10) Tillid til forsøgslægemidlet som den eneste præventionsmetode i undersøgelsesperioden;
  • 11) Villig til at deltage i denne undersøgelse, overholde påkrævede opfølgningsbesøg og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Amenoré i mere end 1 måned, mistanke om graviditet;
  • 2) Moderate til svære erosive forandringer i livmoderhalsen;
  • 3) Vaginal renhed grad III eller derover;
  • 4) Trichomonas, svampevaginitis og bakteriel vaginose, blandt andre tilstande, er ikke blevet helbredt;
  • 5) Uterin prolaps af grad II eller derover og alvorlig fremspring af de forreste og bageste skedevægge;
  • 6) Uforklarlig vaginal blødning;
  • 7) Deformiteter i kønsorganerne;
  • 8) Ondartede tumorer i kønsorganerne;
  • 9) Moderat eller svær urininkontinens;
  • 10) Tilbagevendende urinvejsinfektioner;
  • 11) Anamnese med allergi over for eddikesyre og/eller nonoxinol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En termoreversibel eddikesyregel udviklet af Shanghai Jinxiang Latex Products Co. vil blive tildelt interventionsgruppen.
Medicin: ancetate gel
En termoreversibel eddikesyregel produceret af Shanghai Jinxiang Latex Products Co. vil blive brugt til interventionen. Hvert produkt vejer 4,85 g og indeholder 54,45 mg poloxamer 407-eddikesyre. Efterforskerne vil oplagre produktet og distribuere i alt 72 doser på henholdsvis den første dag, i slutningen af ​​den anden måned og i slutningen af ​​den fjerde måneds opfølgning, efter at have skjult produktets navn. Deltagerne vil modtage instruktioner om at påføre medicinen transvaginalt, én dosis ad gangen, under hvert tilfælde af seksuel aktivitet.
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Nonoxinol gel produceret af China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd vil blive allokeret til den kontrollerede gruppe.
Medicin: nonoxinol gel
Nonoxinol-gelen produceret af China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd vil blive brugt til interventionen. Hvert produkt vejer 5 g og indeholder 50 mg N-9. Efterforskerne vil oplagre produktet og distribuere i alt 72 doser på henholdsvis den første dag, i slutningen af ​​den anden måned og i slutningen af ​​den fjerde måneds opfølgning, efter at have skjult produktets navn. Deltagerne vil modtage instruktioner om at påføre medicinen transvaginalt, én dosis ad gangen, under hvert tilfælde af seksuel aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate
Tidsramme: Seks måneder
Graviditet på grund af svigt af prævention ved korrekt brug og graviditet på grund af forkert og/eller afbrudt brug vil blive observeret i henholdsvis seks måneder for begge grupper.
Seks måneder
Graviditetsrate i tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
En kumulativ forekomst vil blive beregnet ud fra antallet af graviditeter i løbet af de første tre måneder.
Tre måneder
Graviditetsrate i seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
En kumulativ forekomst vil blive beregnet ud fra antallet af graviditeter i løbet af hele seks måneder.
Seks måneder
Opsigelsestakst i tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
Opsigelsen på grund af eventuelle komplikationer vil blive observeret henholdsvis i begge grupper i løbet af de første tre måneder.
Tre måneder
Opsigelsestakst i seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Opsigelsen på grund af eventuelle komplikationer vil blive observeret henholdsvis i begge grupper i hele seks måneder.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klage over bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder
Klagefrekvens for forskellige bivirkninger (allergi/leukoré/lokal irritation) under forskellige opfølgningstider.
Seks måneder
Biokemisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Biokemisk indeks vil blive registreret henholdsvis i begyndelsen af ​​opfølgningen og ved afslutningen af ​​opfølgningen gennem blodrutine, urinanalyse og leverfunktionstest.
Seks måneder
Brug af overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
Efterlevelsesbrug vil blive evalueret under opfølgningen i slutningen af ​​henholdsvis de første to uger, to måneder, fire måneder og seks måneder gennem kontrol af antallet af brugte medicinpakker og ubrugte medicin.
Seks måneder
Samtidig medicin
Tidsramme: Seks måneder
Samtidig medicin vil blive registreret under opfølgningen i slutningen af ​​henholdsvis de første to uger, to måneder, fire måneder og seks måneder gennem spørgeskemaet.
Seks måneder
Vaginalt indre miljø
Tidsramme: Seks måneder
Vaginal mikrobiotaundersøgelse vil blive brugt under opfølgningen i slutningen af ​​henholdsvis de første to uger, to måneder, fire måneder og seks måneder af professionelle læger til at vurdere deltagerens vaginale indre miljø, om det er egnet til at fortsætte forsøget.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Institute for Family Planning, China

Samarbejdspartnere

Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRIFP2023027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforebyggende anordning; Komplikationer

Kliniske forsøg med ancetate gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner