Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NOSHIN-forsøg hos diabetespatienter (NOSHIN)

25. august 2025 opdateret af: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Effektiviteten af ​​et traditionelt antidiabetisk urtelægemiddel på glykæmiske, inflammatoriske og oxidative stressparametre hos patienter med type 2-diabetes

Målet med dette [Effektiviteten af ​​et traditionelt anti-diabetisk urtelægemiddel med på glykæmiske, inflammatoriske og oxidative stressparametre] er [undersøge niveauet af HOMA-estimeret insulinresistens som det primære resultat før og efter 40 dage i interventions- og placebogrupper ] hos [patienter med type 2-diabetes]. De sekundære resultater af denne undersøgelse er vurderingen af ​​oxidativt stress, inflammationsbiomarkører, andre glykæmiske indekser, hæmatopoietisk status og lipidprofil mellem de to grupper før og efter interventionen. også Spørgeskemaet til madfrekvens (FFQ) og spørgeskemaet om fysisk aktivitet (FAQ) bruges til at evaluere effekten af ​​potentielle forstyrrende faktorer. Denne undersøgelse har det etiske kodeks IR.KMU.REC.1402.291 fra Kerman University of Medical Sciences, og dette lægemiddel har nummeret 12/14484 fra Iran Food and Drug Administration (IFDA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de frivillige (diabetiske mænd og kvinder med HbA1c over 6,5 fra alderen 20 til 65 år, som normalt bruger deres standardmedicin), som opfylder adgangskriterierne, blev henvist til laboratoriet og billeddiagnostisk center, så der kan udføres biokemiske test på dem før du tager stoffet. Frivillige bedes tage den modtagne medicin tre gange om dagen efter maden. Det er værd at nævne, at patienterne bliver opdelt i to grupper af en person uden for forskerholdet, den ene gruppe vil drikke urtesirup, og den anden gruppe får placebo. En placebo med samme udseende som urtesirup vil drikke nektar. Ugentligt vil forskeren foretage telefonopkald med ansøgerne, og samtidig med at den minder og registrerer mængden af ​​urtesirup, der indtages ved at drikke nektar, vil forskeren også spørge om de mulige bivirkninger ved at indtage urtesirup og drikke nektar. Derefter, i slutningen af ​​de seks uger, blev patienten bedt om at besøge klinikken for en endelig evaluering. I denne fase bliver patienten spurgt om mulige bivirkninger, og den sidste fase af prøveindsamlingen vil blive udført for at gennemgå alle testene i den næste fase af modtagelse af lægemidlet (biokemiske tests). Retur i slutningen af ​​uge 6. Stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse er 70 personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 65 år
  2. HbA1c mere end 6,5
  3. Konsistens af kost og træningsprogram
  4. Body mass index mindre end 35
  5. Får ikke insulin
  6. Patienten skal tage standardmedicin undtagen insulin

Ekskluderingskriterier:

  1. Udførelse af CABG-kirurgi, forekomst af ASC, hjerte- og hjerneslagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose eller TIA inden for det sidste 1 år.
  2. Indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler såsom aspirin med en antiinflammatorisk dosis, antioxidanttilskud, vitaminer og omega-3 kapsler (<1 g/dag) og immunsuppressive lægemidler inden for de sidste tre måneder.
  3. Tilstedeværelse af kræft, lever- og skjoldbruskkirtelsygdomme.
  4. graviditet
  5. Rygning og alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NOSHIN SHAHD lægemiddel
Alle de frivillige blev henvist til laboratoriet, så der kan udføres biokemiske tests på dem, før de tager stoffet. Frivillige bliver bedt om at tage det modtagne NOSHIN SHAHD-lægemiddel 20 ml tre gange dagligt efter mad. i slutningen af ​​de seks uger. derefter vil prøveindsamlingen blive udført for at gennemgå alle testene i slutstadiet af modtagelse af lægemidlet.
Medicin: anti-diabetisk plantelægemiddel
Alle de frivillige blev henvist til laboratoriet, så der kan udføres biokemiske tests på dem, før de tager stoffet. Frivillige bliver bedt om at tage det modtagne NOSHIN SHAHD-lægemiddel 20 ml tre gange dagligt efter mad. i slutningen af ​​de seks uger. derefter vil prøveindsamlingen blive udført for at gennemgå alle testene i slutstadiet af modtagelse af lægemidlet.
Andre navne:
  • NOSHIN SHAHD lægemiddel
Placebo komparator: placebo
Placeboen med samme udseende som urtesiruppen vil drikke nektar. Alle de frivillige blev henvist til laboratoriet, så der kan udføres biokemiske tests på dem, før de tager stoffet. Frivillige bliver bedt om at tage den modtagne placebo 20 ml tre gange dagligt efter mad. i slutningen af ​​de seks uger. derefter vil prøveindsamlingen blive udført for at gennemgå alle testene i slutstadiet af modtagelse af lægemidlet.
Medicin: anti-diabetisk plantelægemiddel
Alle de frivillige blev henvist til laboratoriet, så der kan udføres biokemiske tests på dem, før de tager stoffet. Frivillige bliver bedt om at tage det modtagne NOSHIN SHAHD-lægemiddel 20 ml tre gange dagligt efter mad. i slutningen af ​​de seks uger. derefter vil prøveindsamlingen blive udført for at gennemgå alle testene i slutstadiet af modtagelse af lægemidlet.
Andre navne:
  • NOSHIN SHAHD lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-estimeret insulinresistens
Tidsramme: 40 dage
At undersøge effekten af ​​det anti-diabetiske plantelægemiddel på ændringer i HOMA-IR hos patienter med T2DM
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma MDA
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasma-malondialdehydniveau som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasmaprotein carbonyl
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasmaproteincarbonylniveau som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasma TAC
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasma total antioxidantkapacitet som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasma SOD enzymaktivitet
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasma SOD enzymaktivitet som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasma katalase enzymaktivitet
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i plasma katalase enzymaktivitet som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasmareduceret glutathion
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i plasma reducerede glutathionniveauer som en oxidativ stressfaktor
40 dage
ROS i PBMC'er
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i ROS-niveau i PBMC'er som en oxidativ stressfaktor
40 dage
FBS
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i fastende blodsukker som en glykæmisk status
40 dage
fastende blod insulin
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i fastende blod Insulin som en glykæmisk status
40 dage
HbA1c
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i HbA1c-niveau som en glykæmisk status
40 dage
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasma TNF-α, IL-6, IL-1β og hs-CRP niveauer
40 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal WBC
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i hvide blodlegemer tæller som hæmatopoietisk status
40 dage
RBC antal
Tidsramme: 40 dage
At undersøge ændringerne i røde blodlegemer tæller som en hæmatopoietisk status
40 dage
Hæmoglobin
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i hæmoglobinniveau som en hæmatopoietisk status
40 dage
Hæmatokrit
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i hæmatokritniveau som hæmatopoietisk status
40 dage
blod MCV
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i mængden af ​​MCV-niveau som en hæmatopoietisk status
40 dage
blod MCH
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i mængden af ​​MCH-niveau som en hæmatopoietisk status
40 dage
blod MCHC
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i mængden af ​​MCHC-niveau som en hæmatopoietisk status
40 dage
serum Urea
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i serum Urea-niveau som en biokemisk faktor
40 dage
serum urinsyre
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i serum urinsyreniveau som en biokemisk faktor
40 dage
serum kreatinin
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i serumkreatininniveauet som en biokemisk faktor
40 dage
BUN
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i blodets urinstofnitrogenniveau som en biokemisk faktor
40 dage
Samlet protein
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i det samlede proteinniveau som en biokemisk faktor
40 dage
Albumin
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i albuminniveau som en biokemisk faktor
40 dage
ALT
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i alanin transaminase niveau som en biokemisk faktor
40 dage
AST
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i aspartataminotransferaseniveau som en biokemisk faktor
40 dage
lipid profil
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i serumtriglycerid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og Totalkolesterolniveauer
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kerman Medical University

Samarbejdspartnere

Afzalipour Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402000209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En del af data, såsom information relateret til hovedresultatet eller lignende, kan deles. Adgang til undersøgelsesdokumentation, efter at resultaterne er offentliggjort og Det vil være tilgængeligt for forskere, der arbejder i akademiske og videnskabelige institutioner, og også folk, der arbejder i industrien, kan søge dem til sekundære studier. Den fremsendte anmodning vil blive gennemgået af centrets medlemmer. Er medlemmerne enige, får de besked.

IPD-delingstidsramme

Adgang til undersøgelsesdokumentation efter publicering af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Det vil være tilgængeligt for forskere, der arbejder i akademiske og videnskabelige institutioner, og også folk, der arbejder i industrien, kan søge dem til sekundære studier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med anti-diabetisk plantelægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner