AMT-253 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter skal være villige og i stand til at forstå og underskrive ICF og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• 2. Patienter med histologisk bekræftet melanom eller anden fremskreden solid tumor.
• 3. Patienter, som har gennemgået mindst én systemisk behandling og har radiologisk eller klinisk bestemt progressiv sygdom (PD) under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardbehandling tilgængelig, eller som er utålelige over for standardbehandling.
• 4. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• 6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• 7. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion
• 8. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder, skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandling og mindst tolv uger efter den sidste dosis af IMP.
• 9. WCBP skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af IMP.
• 10. Mandlige patienter skal acceptere at bruge et latexkondom, selvom de havde en vellykket vasektomi, mens de er i studiebehandling og i mindst tolv uger efter den sidste dosis af IMP.
• 11. Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd, og kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere æg, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMP.
• 12. Tilgængelighed af tumorvævsprøve ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forudgående behandling med ethvert middel, der har samme mål.
• 2. Centralnervesystem (CNS) metastase.
• 3. Aktiv eller kronisk hudlidelse, der kræver systemisk terapi.
• 4. Anamnese med Steven's Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
• 5. Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-neoplastiske behandlinger af grad >1.
• 6. Systemisk anti-neoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af IMP.
• 7. Større operation inden for 28 dage før første dosis af IMP, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention.
• 8. Betydelig hjertesygdom, såsom nyligt myokardieinfarkt eller akutte koronare syndromer, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier.
• 9. Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for seks måneder før første dosis af IMP.
• 10. Akut og/eller klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV).
• 11. Administration af en levende vaccine inden for 28 dage før administration af den første dosis af IMP.