AMT-253 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• 1. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de compreender e assinar o TCLE e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• 2. Pacientes com melanoma confirmado histologicamente ou outro tumor sólido avançado.
• 3. Pacientes que foram submetidos a pelo menos uma terapia sistêmica e têm doença progressiva (DP) determinada radiologicamente ou clinicamente durante ou após a linha de terapia mais recente, e para quem nenhuma terapia padrão adicional está disponível, ou que são intoleráveis ​​​​à terapia padrão.
• 4. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST versão 1.1.
• 5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• 6. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• 7. Os pacientes devem ter função orgânica adequada
• 8. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP), definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a esterilização cirúrgica ou que não estiveram naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos devem concordar em usar dois métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos doze semanas após a última dose do ME.
• 9. O WCBP deve ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose do ME.
• 10. Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo de látex, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida, durante o tratamento do estudo e por pelo menos doze semanas após a última dose do ME.
• 11. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma, e os pacientes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos, durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do ME.
• 12. Disponibilidade de amostra de tecido tumoral na triagem.

Critério de exclusão:

• 1. Tratamento prévio com qualquer agente que tenha o mesmo alvo.
• 2. Metástase do sistema nervoso central (SNC).
• 3. Distúrbio cutâneo ativo ou crônico que requer terapia sistêmica.
• 4. História de síndrome de Steven Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica.
• 5. Toxicidades persistentes de tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores de Grau >1.
• 6. Terapia antineoplásica sistêmica dentro de cinco meias-vidas ou 21 dias, o que for menor, antes da primeira dose do ME.
• 7. Cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose do ME, ou nenhuma recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção.
• 8. Doença cardíaca significativa, como infarto do miocárdio recente ou síndromes coronarianas agudas, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas.
• 9. História de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares, incluindo ataques isquêmicos transitórios, acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda ou êmbolos pulmonares nos seis meses anteriores à primeira dose do ME.
• 10. Infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda e/ou clinicamente significativa, incluindo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• 11. Administração de vacina viva nos 28 dias anteriores à administração da primeira dose do ME.