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AMT-253 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. August 2025 aktualisiert von: Multitude Therapeutics Inc.

Phase-I/II-Studie zu AMT-253 bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem malignem Melanom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu AMT-253 bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem malignem Melanom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie umfasst eine Dosiserhöhung der Phase I und eine Dosiserweiterung der Phase II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
          • Telefonnummer: 86-010-88121122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die ICF zu verstehen und zu unterschreiben sowie den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • 2. Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom oder einem anderen fortgeschrittenen soliden Tumor.
  • 3. Patienten, die sich mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben und während oder nach der letzten Therapielinie eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung (PD) haben und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die eine Standardtherapie nicht vertragen.
  • 4. Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben.
  • 5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • 6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • 7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • 8. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren, müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für die Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden zuzustimmen mindestens zwölf Wochen nach der letzten Dosis des IMP.
  • 9. Bei WCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des IMP ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • 10. Männliche Patienten müssen der Verwendung eines Latexkondoms zustimmen, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten, während der Studienbehandlung und für mindestens zwölf Wochen nach der letzten IMP-Dosis.
  • 11. Männliche Patienten müssen zustimmen, kein Sperma zu spenden, und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMP-Dosis keine Eizellen zu spenden.
  • 12. Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der das gleiche Ziel hat.
  • 2. Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • 3. Aktive oder chronische Hauterkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
  • 4.Geschichte des Steven-Johnson-Syndroms oder des toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
  • 5. Anhaltende Toxizitäten früherer systemischer antineoplastischer Behandlungen vom Grad >1.
  • 6. Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des IMP.
  • 7. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  • 8. Erhebliche Herzerkrankung, wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  • 9. Vorgeschichte thromboembolischer oder zerebrovaskulärer Ereignisse, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, zerebrovaskulärer Unfälle, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis des IMP.
  • 10. Akute und/oder klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • 11. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des IMP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
AMT-253 Dosiseskalation
Arzneimittel: AMT-253 zur Injektion
Intravenös verabreicht
Experimental: Arm 2
AMT-253 Dosiserweiterung
Arzneimittel: AMT-253 zur Injektion
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
21 Tage nach der ersten Dosis
AEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Bis zu 24 Monate
SAEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Art, Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zu 24 Monate
ORR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate, bewertet vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
maximale Konzentration (Cmax)
Bis zu 24 Monate
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der höchsten Wirkstoffkonzentration
Bis zu 24 Monate
AUC
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Kurve
Bis zu 24 Monate
t1/2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
terminale Halbwertszeit des ADC, Gesamtantikörper und freie Nutzlast
Bis zu 24 Monate
ADAs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Spezifikation und Quantifizierung von Anti-Drogen-Antikörpern
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Multitude Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMT-253-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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