AMT-253 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i podpisać ICF oraz przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• 2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem lub innym zaawansowanym guzem litym.
• 3. Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną terapię systemową i mają radiologicznie lub klinicznie stwierdzoną chorobę postępującą (PD) w trakcie lub po ostatniej linii terapii, dla których nie jest dostępna dalsza standardowa terapia lub którzy nie tolerują standardowej terapii.
• 4. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
• 5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• 6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• 7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
• 8. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), definiowane jako dojrzała płciowo kobieta, która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej lub która nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem oraz przez co najmniej dwanaście tygodni po ostatniej dawce IMP.
• 9. WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP.
• 10. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej, nawet jeśli przeszli skuteczną wazektomię podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej dwanaście tygodni po ostatniej dawce IMP.
• 11. Mężczyźni muszą zgodzić się na to, że nie będą dawcami nasienia, a kobiety muszą zgodzić się na to, że nie będą dawcami komórek jajowych podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
• 12. Dostępność próbki tkanki nowotworowej podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem mającym ten sam cel.
• 2. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• 3. Aktywna lub przewlekła choroba skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• 4. Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksycznej martwicy naskórka.
• 5. Utrzymująca się toksyczność wynikająca z poprzednich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych stopnia >1.
• 6. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 21 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką IMP.
• 7. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej interwencji.
• 8. Poważna choroba serca, np. niedawny zawał mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
• 9. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych, incydentów naczyniowo-mózgowych, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
• 10. Ostra i/lub klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
• 11. Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.