AMT-253 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti devono essere disposti e in grado di comprendere e firmare l'ICF e di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.
• 2. Pazienti con melanoma confermato istologicamente o altro tumore solido avanzato.
• 3. Pazienti sottoposti ad almeno una terapia sistemica e con malattia progressiva (PD) determinata radiologicamente o clinicamente durante o dopo la linea di terapia più recente e per i quali non è disponibile alcuna ulteriore terapia standard o che sono intollerabili alla terapia standard.
• 4. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1.
• 5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
• 6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• 7. I pazienti devono avere una funzione organica adeguata
• 8. Donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o che non sono state in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio e per almeno dodici settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
• 9. La WCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose di IMP.
• 10. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice, anche se hanno subito una vasectomia riuscita, durante il trattamento in studio e per almeno dodici settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
• 11. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma e le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare ovociti, durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
• 12. Disponibilità di campione di tessuto tumorale allo screening.

Criteri di esclusione:

• 1. Trattamento precedente con qualsiasi agente che abbia lo stesso obiettivo.
• 2. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
• 3. Disturbo cutaneo attivo o cronico che richiede terapia sistemica.
• 4. Anamnesi di sindrome di Steven Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica.
• 5. Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici di Grado >1.
• 6. Terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose di IMP.
• 7. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose dell'IMP o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
• 8. Malattia cardiaca significativa, come recente infarto miocardico o sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate.
• 9. Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari, inclusi attacchi ischemici transitori, incidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei sei mesi precedenti la prima dose dell'IMP.
• 10. Infezione batterica, fungina o virale acuta e/o clinicamente significativa, inclusa l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• 11. Somministrazione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose di IMP.