Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af HLX42 i avancerede/metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Har en fuld forståelse af undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger før undersøgelsen, og underskriv ICF; frivilligt deltage i undersøgelsen; være i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokolkrav;
2. ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF, mand eller kvinde;
3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne/metastatiske maligne solide tumorer, som er refraktære eller utålelige med standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling;
4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1;
5. En ECOG præstationsstatusscore på 0-1;
6. Forventet levetid > 3 måneder;
7. Forsøgspersoner skal acceptere at levere arkiverede tumorvævsprøver eller acceptere at gennemgå en biopsi for at indsamle tumorvæv til biomarkørtestning;
8. Tilstrækkelige organfunktioner som bekræftet af laboratorietests inden for 7 dage før den første administration af forsøgsproduktet;
9. For patienter med hepatocellulært karcinom skal Child-Pugh-score være A;
10. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og inden for mindst 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 2 år før den første administration, undtagen helbredet cervikal carcinom in situ eller kutant basalcellecarcinom;
2. Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD, der kræver brug af steroider, nuværende ILD eller mistænkt ILD, som ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening;
3. Forsøgspersoner, der er allergiske over for proteinpræparater/monoklonale antistoffer/enhver komponent i formuleringen af ​​forsøgsproduktet;
4. Personer med kendte tidligere alvorlige øjenlidelser;
5. Aktive systemiske infektionssygdomme, der kræver intravenøs antibiotika inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet;
6. Alle dårligt kontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme;
7. Patienter, som er blevet vurderet som uegnede til inklusion af investigator på grund af hjernemetastaser, rygmarvskompression eller cancermeningitis med kliniske symptomer eller ukontrollerede hjerne- eller rygmarvsmetastaser, der er blevet påvist;
8. Patienter, som har modtaget langtidsbehandling med systemiske steroider (svarende til prednison > 10 mg/dag) eller immunsuppressive midler af enhver anden form, som bør seponeres mindst 2 uger før den første infusion af forsøgsproduktet;
9. Patienter, der har brugt potente CYP2D6/CYP3A-hæmmere eller inducere inden for 2 uger før den første administration;
10. Patienter, som har haft immundefekter i historien, herunder HIV-infektion eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter eller tidligere organtransplantation;
11. Patienter med aktiv HBV- eller HCV-infektion eller HBV/HCV-co-infektion;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse på grund af eventuelle kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller andre årsager som vurderet af investigator.