Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HLX42 em tumores sólidos avançados/metastáticos

Critério de inclusão:

1. Ter plena compreensão do conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas antes do estudo e assinar o TCLE; participar voluntariamente do estudo; ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo;
2. ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento da assinatura do TCLE, homem ou mulher;
3. Pacientes com tumores sólidos malignos avançados/metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, que são refratários ou intoleráveis ​​ao tratamento padrão, ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível;
4. Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST 1.1；
5. Uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1；
6. Expectativa de vida > 3 meses;
7. Os participantes devem concordar em fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou concordar em se submeter a uma biópsia para coletar tecido tumoral para teste de biomarcadores;
8. Funções orgânicas adequadas, confirmadas por testes laboratoriais nos 7 dias anteriores à primeira administração do produto sob investigação;
9. Para pacientes com carcinoma hepatocelular, o escore de Child-Pugh deve ser A;
10. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e dentro de pelo menos 6 meses após a última administração do produto sob investigação; mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

1. História de outros tumores malignos nos 2 anos anteriores à primeira administração, exceto carcinoma cervical curado in situ ou carcinoma basocelular cutâneo;
2. História de DPI (não infecciosa) que requer o uso de esteróides, DPI atual ou suspeita de DPI que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem;
3. Indivíduos alérgicos a preparações proteicas/anticorpos monoclonais/qualquer componente da formulação do produto sob investigação;
4. Indivíduos com doenças oculares graves anteriores conhecidas;
5. Doenças infecciosas sistêmicas ativas que requerem antibióticos intravenosos nas 2 semanas anteriores à primeira administração do produto sob investigação;
6. Quaisquer sintomas ou doenças clínicas cardiovasculares e cerebrovasculares mal controladas;
7. Pacientes que foram avaliados como inadequados para inclusão pelo investigador, devido a metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou meningite cancerosa com sintomas clínicos, ou metástases cerebrais ou medulares não controladas que foram evidenciadas;
8. Pacientes que receberam tratamento sistêmico de longo prazo com esteróides (equivalente a prednisona > 10 mg/dia) ou agentes imunossupressores de qualquer outra forma, que devem ser descontinuados pelo menos 2 semanas antes da primeira infusão do produto sob investigação;
9. Pacientes que usaram inibidores ou indutores potentes do CYP2D6/CYP3A nas 2 semanas anteriores à primeira administração;
10. Pacientes com histórico de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
11. Pacientes com infecção ativa por HBV ou HCV ou coinfecção HBV/HCV;
12. Mulheres grávidas ou lactantes;
13. Sujeitos que não são adequados para participar deste estudo clínico devido a quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais ou outros motivos avaliados pelo investigador.