Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HLX42 w leczeniu zaawansowanych/przerzutowych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Przed badaniem należy w pełni zrozumieć treść badania, jego przebieg i możliwe działania niepożądane oraz podpisać ICF; dobrowolnie wziąć udział w badaniu; być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
2. ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF, mężczyzna lub kobieta;
3. Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi/przerzutowymi złośliwymi guzami litymi, którzy są oporni na leczenie standardowe lub nie tolerują go lub dla których nie jest dostępne standardowe leczenie;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
5. Wynik stanu wydajności ECOG wynoszący 0-1;
6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
7. Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanych próbek tkanki nowotworowej lub zgodzić się na poddanie się biopsji w celu pobrania tkanki nowotworowej do badania biomarkerów;
8. Odpowiednie funkcje narządów potwierdzone badaniami laboratoryjnymi w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu;
9. W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wynik w skali Child-Pugh musi wynosić A;
10. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry;
2. Historia (niezakaźnej) ILD wymagającej stosowania steroidów, obecna ILD lub podejrzenie ILD, której nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych;
3. Osoby uczulone na preparaty białkowe/przeciwciała monoklonalne/którykolwiek składnik preparatu badanego produktu;
4. Pacjenci ze znanymi w przeszłości poważnymi chorobami oczu;
5. Aktywne ogólnoustrojowe choroby zakaźne wymagające dożylnej antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu;
6. Wszelkie słabo kontrolowane objawy kliniczne lub choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
7. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania ze względu na przerzuty do mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi lub potwierdzone przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego;
8. Pacjenci, którzy otrzymywali długotrwałą terapię steroidami ogólnoustrojowymi (w dawce prednizonu > 10 mg/dobę) lub lekami immunosupresyjnymi w jakiejkolwiek innej postaci, którą należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą infuzją badanego produktu;
9. Pacjenci, którzy stosowali silne inhibitory lub induktory CYP2D6/CYP3A w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
10. Pacjenci, u których w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub którzy przebyli przeszczepienie narządów;
11. Pacjenci z aktywnym zakażeniem HBV lub HCV lub współzakażeniem HBV/HCV;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub z innych powodów ocenionych przez badacza.