Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von HLX42 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Machen Sie sich vor der Studie mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vertraut und unterzeichnen Sie die ICF. freiwillig an der Studie teilnehmen; in der Lage sein, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen;
2. ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, männlich oder weiblich;
3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten bösartigen soliden Tumoren, die auf eine Standardbehandlung nicht ansprechen oder mit dieser nicht tolerierbar sind oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist;
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
5. Eine ECOG-Leistungsstatusbewertung von 0-1;
6. Lebenserwartung > 3 Monate;
7. Die Probanden sollten zustimmen, archivierte Tumorgewebeproben bereitzustellen oder sich einer Biopsie zu unterziehen, um Tumorgewebe für Biomarkertests zu entnehmen.
8. Angemessene Organfunktionen, bestätigt durch Labortests innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
9. Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom muss der Child-Pugh-Score A sein;
10. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ oder kutanem Basalzellkarzinom;
2. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD, die den Einsatz von Steroiden erfordert, aktuelle ILD oder vermutete ILD, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann;
3. Personen, die allergisch gegen Proteinpräparate/monoklonale Antikörper/jede Komponente in der Formulierung des Prüfpräparats sind;
4. Personen mit bekannten früheren schwerwiegenden Augenerkrankungen;
5. Aktive systemische Infektionskrankheiten, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erfordern;
6. Alle schlecht kontrollierten kardiovaskulären und zerebrovaskulären klinischen Symptome oder Krankheiten;
7. Patienten, die vom Prüfer aufgrund von Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder kanzeröser Meningitis mit klinischen Symptomen oder nachgewiesenen unkontrollierten Hirn- oder Rückenmarksmetastasen als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft wurden;
8. Patienten, die eine langfristige systemische Steroidbehandlung (entsprechend Prednison > 10 mg/Tag) oder Immunsuppressiva anderer Formen erhalten haben, die mindestens 2 Wochen vor der ersten Infusion des Prüfpräparats abgesetzt werden sollten;
9. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung starke CYP2D6/CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren eingenommen haben;
10. Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich einer HIV-Infektion oder anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekten, oder mit einer Organtransplantation in der Vorgeschichte;
11. Patienten mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion oder HBV/HCV-Koinfektion;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Probanden, die aufgrund klinischer oder labortechnischer Anomalien oder anderer vom Prüfer beurteilter Gründe nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.