Sikkerhed og effektivitet af kold laserplakablation for arteriel stenose i underekstremiteterne og okklusive læsioner

Inklusionskriterier:

Generelle udvælgelseskriterier

1. Alder mellem 18 og 85, køn er ikke begrænset;
2. Patienter med symptomatisk arteriosklerose i nedre ekstremiteter (LEAD), Rutherford grad 2 til 5;
3. Stenosen af ​​arterier i nedre ekstremiteter er større end 70% eller okklusion;
4. Emnet er i stand til og villig til at overholde alle krav, herunder 6 måneders opfølgning og evaluering, frivillig deltagelse og informeret samtykke.

Intraoperative kontrastinklusionskriterier

1. Den indre diameter af referencekarret proksimalt i forhold til mållæsionen er større end 1,8 mm;
2. Stenosen af ​​mållæsion er større end 70 %;

Ekskluderingskriterier:

1. Mållæsionen er lokaliseret i den kunstige vaskulære eller autologe venøse vaskulære bypass;
2. Endovaskulær eller kirurgisk procedure i målekstremiteten udført mindre end eller lig med 30 dage før indeksproceduren ELLER Planlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure 30 dage efter indeksproceduren;
3. Har til hensigt at bruge anden aterektomianordning i samme procedure;
4. Flowbegrænsende dissektion inden for, proksimalt eller distalt for mållæsionen;
5. Bevis på eller historie med aneurisme i målkarret, intrakraniel eller gastrointestinal blødning, intrakraniel aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 2 måneder;
6. Ukorrigerede koagulationsabnormiteter (trombocyttal ≤ 75*109/L eller INR≥2,0), blødende konstitution og historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT);
7. Enhver trombolytisk terapi blev udført inden for 2 uger før operationen;
8. Anamnese med alvorlige traumer, brud, større operationer eller parenkymorganbiopsi inden for 2 uger før operationen;
9. Kendt allergi over for kontrastmidler eller perioperative lægemidler;
10. Antikoagulation, blodpladehæmmende eller trombolytisk behandling er forbudt;
11. Gravide eller ammende kvinder;
12. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
13. Andre forhold vurderet af efterforskeren som upassende til at deltage i retssagen.