Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cluster Randomized Controlled Trial Anvendelse Hjælper baby med at trække vejret i Nepal (SaLiN)

25. april 2026 opdateret af: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal

Saving Lives of Newborn (SaLiN): En klynge randomiseret kontrolleret forsøg med at hjælpe baby med at trække vejret for at håndtere fødselskvælning i Sarlahi-distriktet i Madhesh-provinsen, Nepal

Det randomiserede kontrollerede klyngeforsøg vil blive udført i de udvalgte sundhedsfaciliteter/fødselscentre i Sarlahi-distriktet i Nepal. Videre fra de udvalgte sundhedsfaciliteter. Efterforskerne vil vurdere den nyfødte i forhold til deres helbredsresultater. Karakteristika relateret til præstation af dygtige fødselshjælpere vil blive målt forud for interventionen. Efter seks måneder efter indgrebet vil der blive gennemført en slutlinjevurdering. Interventionsenheden er de sundhedsfaciliteter, der leverer tjenesterne som fødecentre. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive undersøgt ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning i forhold til baseline vs. slutlinje på sundhedspersonalets færdighedspræstation og sundhedsresultater for nyfødte. Undersøgelsen vil blive underforstået i lignende indstillinger for at forbedre færdighedspræstationen og sundhedsresultater for nyfødte for at reducere neonatal dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Nepal skal sundhedsfaciliteterne styrkes, og personalet skal skræddersyes til træning på sundhedsfaciliteter, der er udpeget som fødecenter. Selvom undersøgelsen af ​​sundhedsfaciliteternes parathed har vist, at sundhedsfaciliteterne havde tilgængelighed af taske og maske (neonatalt) neonatalt genoplivningsudstyr på fødestuen (Kc et al., 2020). Sundhedspersonale viste sig dog at have mangel på tilstrækkelig viden om grundlæggende akut- og neonatalbehandling (BEmONC) signalfunktion, herunder dårlig viden og færdigheder om genoplivning af nyfødte. resulterede i dårlige sundhedsresultater for børn under fødsler og havde dårlig viden og færdigheder om genoplivning af nyfødte (Lama et al., 2020). Nyfødt genoplivningssimuleringstræning var effektiv til at forbedre sundhedstjenesteydernes kliniske ydeevne og perinatale resultater (Vadla, Moshiro, et al., 2022). NeoNatalie™ er en billig, meget bærbar og realistisk dukke, der hjælper sundhedspersonale med at lære og praktisere standard nyfødtpleje og genoplivningsforanstaltninger for bedre at håndtere fødselskvelning (Laerdal hjælper med at redde liv, 2022). Brug af NeoNatalie, en nyfødtsimulator til neonatal genoplivningstræning, har forbedret jordemødres præstation og deres motivation (Vadla, Mdoe, et al., 2022). Der har været intervention, der gav træning i at hjælpe baby med at trække vejret (HBB) på store hospitaler i Nepal. Brugen af ​​simulator og træning til jordemødrene på fødecentret er dog ikke blevet evalueret for simulatorens effektivitet til at øge deres præstationer og sundhedsresultater for nyfødte. Derfor sigtede denne undersøgelse på at forbedre ydeevnen hos en faglært fødselshjælper i at give genoplivning til den nyfødte med fødselskvælning ved at anvende simulatorbaseret træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amrendra Ray, MPH

Studiesteder

  • Nepal
      • Lalitpur, Nepal
        • Development and Research Service International Nepal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Udbydere af sundhedsydelser, der er direkte involveret i at yde nyfødtpleje

Har modtaget fællesskabsbaseret Integrated Management of Neonatal and Childhood Illness (CB-IMNCI) træning Har arbejdet i studiefaciliteterne i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

Sundhedsarbejdere, De mangler erfaring i mindst seks måneders arbejde i fødecentre Dem, der ikke kvalificerer sig som faglært fødselshjælper (ikke-SBA) Dem, der allerede har modtaget uddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ydere af nyfødtpleje med simulationsbaseret træning og nyfødte
Nyfødte omsorgsgivere vil være genstand for at modtage intervention. De vil modtage 5 dages træning i at håndtere vigtig nyfødtpleje og fødselskvælning ved hjælp af neonatalie. Tjenesteudbyderne vil få månedlig mentoring og coaching. Den nyfødte, der modtager ydelserne
Andet: Simulatorbaseret træning til at håndtere asfyksi og vigtig nyfødtpleje ved hjælp af neonatalie
Interventionen, HBB træningspakken vil blive brugt, som blev anvendt til at træne hospitalspersonalet i Nepal (Chaulagain et al., 2021) og Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) for at øge kompetencerne til genoplivning til nyfødte ved hjælp af NeoNatalie. Sundhedsarbejdere vil modtage 5 dages simulationstræning af ekspert børnelæge og pædiatrisk sygeplejerske, som har tidligere arbejdserfaring i neonatal intensiv afdeling (NICU) eller Special Neonatal Care Unit. Efter uddannelsen vil der blive ydet mentor og coaching erfaren nyfødt coach/træner på månedsbasis i seks måneder.
Ingen indgriben: Kontrollerede sundhedsfaciliteter med udbydere af nyfødtpleje uden uddannelse og nyfødte
De nyfødte omsorgsgivere fra kontrolsundhedscentre vil ikke modtage yderligere uddannelse. De leverer sædvanlige tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne for nyfødtplejeren
Tidsramme: seks måneder
Nyfødtplejernes færdighedspræstationer, der dækker alle ni komponenter af essentiel nyfødtpleje. Deres færdigheder relateret til genoplivningsprocedurer vil blive målt ved hjælp af færdighedsopgørelse.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale sundhedsresultater
Tidsramme: seks måneder
Neonatale helbredsresultater måles som nyfødte, der modtog tjenester til asfyksibehandling og anden vigtig nyfødtpleje
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integrated Development Foundation Nepal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Women and Children Welfare Society Nepal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP593-2023
  • 2023-0091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Laerdal Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger