Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe dotyczące stosowania pomocy dziecku w oddychaniu w Nepalu (SaLiN)

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal

Ratowanie życia noworodków (SaLiN): randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe dotyczące stosowania pomocy dziecku w oddychaniu w leczeniu asfiksji porodowej w dystrykcie Sarlahi w prowincji Madhesh w Nepalu

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w wybranych placówkach opieki zdrowotnej/ośrodkach porodowych w dystrykcie Sarlahi w Nepalu. Dalej od wybranych placówek służby zdrowia. Badacze ocenią noworodka pod kątem jego stanu zdrowia. Przed interwencją mierzone będą cechy związane z pracą wykwalifikowanych położników. Po sześciu miesiącach interwencji zostanie przeprowadzona ocena końcowa. Jednostką interwencyjną są placówki służby zdrowia, które świadczą usługi w charakterze ośrodków porodowych. Skuteczność interwencji zostanie zbadana przy użyciu uogólnionego równania szacunkowego w odniesieniu do wartości wyjściowych i końcowych, dotyczących poziomu umiejętności pracowników służby zdrowia i wyników zdrowotnych noworodków. Badanie zostanie przeprowadzone w podobnych warunkach w celu poprawy umiejętności i wyników zdrowotnych noworodków w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Nepalu należy wzmocnić placówki opieki zdrowotnej, a personel powinien zostać odpowiednio przeszkolony w placówkach zdrowia wyznaczonych jako ośrodki porodowe. Chociaż badanie gotowości placówki opieki zdrowotnej wykazało, że na sali porodowej w placówkach służby zdrowia dostępny był sprzęt do resuscytacji noworodków w postaci worka i maski (noworodkowej) (Kc i in., 2020). Stwierdzono jednak, że pracownikom służby zdrowia brakuje odpowiedniej wiedzy na temat funkcji sygnałów w zakresie podstawowej opieki doraźnej i neonatologicznej (BEmONC), w tym słabą wiedzę i umiejętności w zakresie resuscytacji noworodków. co skutkowało złymi wynikami zdrowotnymi dzieci podczas porodów w placówce oraz słabą wiedzą i umiejętnościami w zakresie resuscytacji noworodków (Lama i in., 2020). Szkolenie w zakresie symulacji resuscytacji noworodków skutecznie poprawiło wyniki kliniczne podmiotów świadczących usługi zdrowotne i wyniki okołoporodowe (Vadla, Moshiro i in., 2022). NeoNatalie™ to niedrogi, wysoce przenośny i realistyczny manekin, który pomaga pracownikom służby zdrowia uczyć się i ćwiczyć standardowe czynności związane z opieką nad noworodkiem i resuscytacją, aby lepiej radzić sobie z asfiksją porodową (Laerdal pomaga ratować życie, 2022). Zastosowanie NeoNatalie, symulatora noworodka do szkolenia w zakresie resuscytacji noworodków, poprawiło wydajność położnych i ich motywację (Vadla, Mdoe i in., 2022). W dużych szpitalach w Nepalu przeprowadzono interwencję polegającą na szkoleniu w zakresie pomagania dziecku w oddychaniu (HBB). Jednakże wykorzystanie symulatora i szkolenie położnych w ośrodku porodowym nie zostało ocenione pod kątem skuteczności symulatora w zwiększaniu ich wydajności i wyników zdrowotnych noworodków. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu poprawę wyników wykwalifikowanej położnej w zakresie resuscytacji noworodka z asfiksją porodową poprzez zastosowanie szkolenia opartego na symulatorze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amrendra Ray, MPH

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Lalitpur, Nepal
        • Development and Research Service International Nepal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Dostawcy usług zdrowotnych są bezpośrednio zaangażowani w świadczenie usług opieki nad noworodkami

Odbyli lokalne szkolenie w zakresie zintegrowanego zarządzania chorobami noworodków i dzieci (CB-IMNCI) Przepracowali w placówkach badawczych co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

Pracownicy służby zdrowia, ci, którzy nie mają doświadczenia co najmniej przez sześć miesięcy pracy w centrach porodowych, ci, którzy nie kwalifikują się jako wykwalifikowani położnicy (nie-SBA), którzy przeszli już szkolenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostawcy usług opieki nad noworodkami oferujący szkolenia oparte na symulacji i noworodki
Opiekunowie noworodków będą przedmiotem interwencji. Przejdą 5-dniowe szkolenie w zakresie podstawowej opieki nad noworodkiem i zamartwicy porodowej przy użyciu noworodków. Dostawcy usług będą objęci comiesięcznym mentoringiem i coachingiem. Noworodek, który otrzymuje usługi
Inny: Szkolenie oparte na symulatorze w zakresie postępowania w przypadku uduszenia i podstawowej opieki nad noworodkiem przy użyciu noworodków
Wykorzystany zostanie pakiet interwencyjny i szkoleniowy HBB, który został zastosowany do przeszkolenia personelu szpitali w Nepalu (Chaulagain i in., 2021) i Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) w celu podniesienia kompetencji w zakresie resuscytacji noworodków przy użyciu NeoNatalie. Pracownicy służby zdrowia przejdą 5-dniowe szkolenie symulacyjne prowadzone przez pediatrę i pielęgniarkę pediatryczną, które mają wcześniejsze doświadczenie w pracy na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) lub Oddziale Specjalnej Opieki Noworodkowej. Po szkoleniu doświadczony noworodkowy coach/trener będzie zapewniał opiekę mentorską i coachingową co miesiąc przez sześć miesięcy.
Brak interwencji: Kontrolowane placówki opieki zdrowotnej z podmiotami świadczącymi usługi opieki nad noworodkami bez przeszkolenia i noworodkami
Opiekunowie noworodków z placówek kontrolnych nie przejdą żadnego dodatkowego szkolenia. Świadczą zwykłe usługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność umiejętności opiekuna noworodka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Poziom umiejętności opiekunów noworodków obejmujący wszystkie dziewięć elementów niezbędnej opieki nad noworodkiem. Ich umiejętności związane z procedurami resuscytacyjnymi zostaną zmierzone za pomocą inwentarza umiejętności.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki zdrowotne noworodków
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wyniki zdrowotne noworodków mierzy się jako noworodki, które otrzymały świadczenia w zakresie leczenia asfiksji i innej niezbędnej opieki nad noworodkiem
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integrated Development Foundation Nepal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Women and Children Welfare Society Nepal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP593-2023
  • 2023-0091 (Inny numer grantu/finansowania: Laerdal Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami