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Studio randomizzato e controllato su cluster che applica l'aiuto per aiutare il bambino a respirare in Nepal (SaLiN)

25 aprile 2026 aggiornato da: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal

Saving Lives of Newborn (SaLiN): uno studio controllato randomizzato a cluster che applica l'aiuto alla respirazione del bambino per gestire l'asfissia alla nascita nel distretto di Sarlahi della provincia di Madhesh, Nepal

Lo studio randomizzato e controllato in cluster sarà condotto nelle strutture sanitarie/centri parto selezionati del distretto di Sarlahi in Nepal. Più lontano dalle strutture sanitarie selezionate. Gli investigatori valuteranno il neonato in termini di risultati di salute. Le caratteristiche relative alle prestazioni degli assistenti al parto qualificati saranno misurate prima dell'intervento. Dopo sei mesi dall'intervento, verrà condotta la valutazione finale. Le unità di intervento sono le strutture sanitarie che erogano i servizi come centri parto. L'efficacia dell'intervento sarà esaminata utilizzando un'equazione di stima generalizzata rispetto al valore di riferimento rispetto al valore finale sulle prestazioni in termini di competenze degli operatori sanitari e sui risultati di salute dei neonati. Lo studio sarà coinvolto in contesti simili per migliorare le prestazioni delle competenze e i risultati sulla salute dei neonati al fine di ridurre la mortalità neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Nepal, le strutture sanitarie devono essere rafforzate e il personale dovrebbe ricevere una formazione personalizzata presso le strutture sanitarie designate come centri parto. Tuttavia, l’indagine sulla preparazione delle strutture sanitarie ha dimostrato che le strutture sanitarie avevano disponibilità di attrezzature per la rianimazione neonatale con borse e maschere (neonatali) in sala parto (Kc et al., 2020). Tuttavia, è stato riscontrato che gli operatori sanitari non avevano conoscenze adeguate sulla funzione del segnale di emergenza e assistenza neonatale di base (BEmONC), comprese scarse conoscenze e competenze sulla rianimazione neonatale. con conseguenti scarsi risultati in termini di salute infantile durante i parti in struttura e avevano scarse conoscenze e competenze sulla rianimazione neonatale (Lama et al., 2020). L'addestramento alla simulazione della rianimazione neonatale si è rivelato efficace nel migliorare le prestazioni cliniche degli operatori sanitari e gli esiti perinatali (Vadla, Moshiro, et al., 2022). NeoNatalie™ è un manichino economico, altamente portatile e realistico che aiuta gli operatori sanitari ad apprendere e mettere in pratica le misure standard di cura e rianimazione neonatale per gestire meglio l'asfissia neonatale (Laerdal che aiuta a salvare vite umane, 2022). L'uso di NeoNatalie, un simulatore neonatale per l'addestramento alla rianimazione neonatale, ha migliorato le prestazioni delle ostetriche e la loro motivazione (Vadla, Mdoe, et al., 2022). È stato effettuato un intervento che ha fornito formazione sull'aiuto alla respirazione del bambino (HBB) nei grandi ospedali del Nepal. Tuttavia, l'uso del simulatore e la formazione delle ostetriche presso il centro parto non sono stati valutati per quanto riguarda l'efficacia del simulatore nell'aumentare le loro prestazioni e i risultati sulla salute del neonato. Pertanto, questo studio mirava a migliorare le prestazioni degli assistenti al parto qualificati nel fornire la rianimazione al neonato con asfissia alla nascita applicando una formazione basata sul simulatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amrendra Ray, MPH

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Lalitpur, Nepal
        • Development and Research Service International Nepal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Fornitori di servizi sanitari che sono direttamente coinvolti nella fornitura di servizi di assistenza neonatale

Avere ricevuto una formazione sulla gestione integrata delle malattie neonatali e infantili su base comunitaria (CB-IMNCI) Avere lavorato nelle strutture dello studio almeno un anno

Criteri di esclusione:

Operatori sanitari Coloro che non hanno esperienza di almeno sei mesi di lavoro in centri parto Coloro che non si qualificano come assistenti al parto qualificati (non SBA) Coloro che hanno già ricevuto una formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fornitori di servizi di assistenza neonatale con formazione basata sulla simulazione e neonati
Gli operatori sanitari neonatali saranno oggetto di intervento. Riceveranno una formazione di 5 giorni sulla gestione delle cure neonatali essenziali e sull'asfissia alla nascita utilizzando neonatalie. Ai fornitori di servizi verrà fornito tutoraggio e coaching mensile. Il neonato che riceve i servizi
Altro: Formazione basata su simulatore per gestire l'asfissia e l'assistenza neonatale essenziale utilizzando neonatalie
Verrà utilizzato l'intervento, il pacchetto formativo HBB applicato per formare il personale ospedaliero in Nepal (Chaulagain et al., 2021) e Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) per migliorare le competenze sulla rianimazione dei neonati utilizzando NeoNatalie. Gli operatori sanitari riceveranno una formazione di simulazione di 5 giorni da parte di pediatri esperti e infermieri pediatrici che hanno precedente esperienza lavorativa nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o nell'unità di terapia neonatale speciale. Dopo la formazione, mensilmente per sei mesi verranno forniti tutoraggio e coaching esperti.
Nessun intervento: Strutture sanitarie controllate con operatori di servizi di assistenza neonatale senza formazione e neonati
Gli operatori sanitari neonatali delle strutture sanitarie di controllo non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva. Forniscono i servizi abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di abilità dell’operatore sanitario neonatale
Lasso di tempo: sei mesi
Le prestazioni in termini di competenze degli operatori sanitari neonatali che coprono tutte le nove componenti dell’assistenza neonatale essenziale. Le loro abilità relative alle procedure di rianimazione saranno misurate utilizzando l'inventario delle abilità.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti sulla salute neonatale
Lasso di tempo: sei mesi
I risultati sulla salute neonatale vengono misurati come neonati che hanno ricevuto servizi per la gestione dell’asfissia e altre cure neonatali essenziali
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integrated Development Foundation Nepal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Women and Children Welfare Society Nepal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP593-2023
  • 2023-0091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Laerdal Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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