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Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Unterstützung der Babyatmung in Nepal (SaLiN)

25. April 2026 aktualisiert von: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal

Saving Lives of Newborn (SaLiN): Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung von „Atemhilfe bei Babys“ zur Bewältigung von Erstickungsgefahr bei der Geburt im Distrikt Sarlahi in der Provinz Madhesh, Nepal

Die Cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen/Geburtszentren des Distrikts Sarlahi in Nepal durchgeführt. Weiter entfernt von den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen. Die Ermittler werden das Neugeborene hinsichtlich seiner gesundheitlichen Ergebnisse beurteilen. Merkmale im Zusammenhang mit der Leistung qualifizierter Geburtshelfer werden vor dem Eingriff gemessen. Nach sechs Monaten der Intervention wird eine Endlinienbewertung durchgeführt. Die Interventionseinheit sind die Gesundheitseinrichtungen, die die Leistungen als Geburtszentren erbringen. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand einer verallgemeinerten Schätzgleichung im Vergleich zum Ausgangswert und zum Endwert der Kompetenzleistung des Gesundheitspersonals und der Gesundheitsergebnisse von Neugeborenen untersucht. Die Studie wird in ähnlichen Umgebungen durchgeführt, um die Fähigkeitsleistung und die Gesundheitsergebnisse von Neugeborenen zu verbessern und so die Neugeborenensterblichkeit zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Nepal müssen die Gesundheitseinrichtungen gestärkt werden und das Personal sollte eine maßgeschneiderte Schulung in Gesundheitseinrichtungen erhalten, die als Geburtszentren ausgewiesen sind. Allerdings hat die Umfrage zur Bereitschaft von Gesundheitseinrichtungen gezeigt, dass Gesundheitseinrichtungen im Kreißsaal über Beutel und Masken für die Wiederbelebung von Neugeborenen (Neugeborenen) verfügen (Kc et al., 2020). Es wurde jedoch festgestellt, dass das Gesundheitspersonal nicht über ausreichende Kenntnisse über die Signalfunktion der grundlegenden Notfall- und Neugeborenenversorgung (BEmONC) verfügt, einschließlich mangelnder Kenntnisse und Fähigkeiten zur Wiederbelebung von Neugeborenen. Dies führte zu schlechten Gesundheitsergebnissen für Kinder bei Geburten in Einrichtungen und verfügte über mangelnde Kenntnisse und Fähigkeiten bei der Wiederbelebung von Neugeborenen (Lama et al., 2020). Das Simulationstraining zur Wiederbelebung von Neugeborenen war wirksam bei der Verbesserung der klinischen Leistung von Gesundheitsdienstleistern und der perinatalen Ergebnisse (Vadla, Moshiro et al., 2022). NeoNatalie™ ist eine kostengünstige, äußerst tragbare und realistische Puppe, die Gesundheitspersonal dabei hilft, Standardmaßnahmen für die Pflege und Wiederbelebung von Neugeborenen zu erlernen und zu üben, um mit der Erstickung bei der Geburt besser umgehen zu können (Laerdal hilft, Leben zu retten, 2022). Der Einsatz von NeoNatalie, einem Neugeborenensimulator für das Reanimationstraining bei Neugeborenen, hat die Leistung von Hebammen und ihre Motivation verbessert (Vadla, Mdoe, et al., 2022). In großen Krankenhäusern in Nepal gab es Interventionen, bei denen Schulungen zur Unterstützung der Babyatmung (HBB) durchgeführt wurden. Der Einsatz von Simulatoren und die Schulung der Hebammen im Geburtshaus wurde jedoch nicht auf die Wirksamkeit des Simulators bei der Steigerung ihrer Leistung und der Gesundheitsergebnisse für Neugeborene untersucht. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Leistung qualifizierter Geburtshelfer bei der Wiederbelebung von Neugeborenen mit Asphyxie bei der Geburt durch die Anwendung eines simulatorbasierten Trainings zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amrendra Ray, MPH

Studienorte

  • Nepal
      • Lalitpur, Nepal
        • Development and Research Service International Nepal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gesundheitsdienstleister, die direkt an der Bereitstellung von Neugeborenenpflegediensten beteiligt sind

Sie haben eine CB-IMNCI-Schulung (Community-based Integrated Management of Neonatal and Childhood Illness) erhalten. Sie haben mindestens ein Jahr in den Studieneinrichtungen gearbeitet

Ausschlusskriterien:

Gesundheitspersonal, Personen, denen die Berufserfahrung von mindestens sechs Monaten in Geburtszentren fehlt. Personen, die nicht über die Qualifikation als qualifizierter Geburtshelfer (nicht SBA) verfügen. Personen, die bereits eine Ausbildung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anbieter von Neugeborenenpflegediensten mit simulationsbasiertem Training und Neugeborenen
Die Betreuungspersonen für Neugeborene werden Gegenstand der Intervention sein. Sie erhalten eine 5-tägige Schulung zum Umgang mit der notwendigen Neugeborenenpflege und Geburtsasphyxie mithilfe von Neonatalie. Den Dienstleistern wird monatlich ein Mentoring und Coaching angeboten. Das Neugeborene, das die Dienste erhält
Sonstiges: Simulatorbasiertes Training zum Umgang mit Asphyxie und zur essentiellen Neugeborenenpflege mithilfe von Neonatalie
Als Interventionspaket wird das HBB-Schulungspaket verwendet, das zur Schulung des Krankenhauspersonals in Nepal (Chaulagain et al., 2021) und Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) eingesetzt wurde, um die Kompetenzen bei der Wiederbelebung von Neugeborenen mit NeoNatalie zu verbessern. Gesundheitspersonal erhält eine 5-tägige Simulationsschulung durch erfahrene Kinderärzte und Kinderkrankenschwestern, die bereits über Berufserfahrung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder der Spezialstation für Neugeborene verfügen. Nach der Ausbildung wird ein erfahrener Neugeborenen-Coach/Trainer sechs Monate lang monatlich Mentoring und Coaching angeboten.
Kein Eingriff: Kontrollierte Gesundheitseinrichtungen mit Neugeborenenpflegedienstleistern ohne Ausbildung und Neugeborenen
Die Neugeborenenbetreuer der Kontrollgesundheitseinrichtungen erhalten keine zusätzliche Schulung. Sie bieten die üblichen Dienstleistungen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompetenzleistung des Neugeborenenbetreuers
Zeitfenster: sechs Monate
Die Kompetenzleistung der Neugeborenenpfleger deckt alle neun Komponenten der wesentlichen Neugeborenenpflege ab. Ihre Fähigkeiten im Zusammenhang mit Wiederbelebungsverfahren werden anhand des Fähigkeitsinventars gemessen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse für die Gesundheit von Neugeborenen
Zeitfenster: sechs Monate
Die Ergebnisse für die Gesundheit von Neugeborenen werden als Neugeborene gemessen, die Leistungen zur Asphyxie-Behandlung und andere wichtige Neugeborenenpflege erhalten haben
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integrated Development Foundation Nepal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Women and Children Welfare Society Nepal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP593-2023
  • 2023-0091 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Laerdal Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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