Motion og hjerne ved koronar hjertesygdom (Heart-Brain)
Effekter af træning på hjernens sundhed hos patienter med koronar hjertesygdom: det hjerte-hjerne randomiserede kontrollerede forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 50 og 75 år, begge inklusive (*Beredskabsplan: øg intervallet til 40-75, hvis vi har svært ved at få undersøgelsesprøven)
- Skal have stabil koronar hjertesygdom (fase III), påvist ved invasiv koronar angiografi eller CT med mindst én koronar læsion > 50 %.
- Kan tale og læse flydende spansk.
- Bo i Granada by eller omkringliggende områder (i stand til at komme til evalueringer og træningsprogram)
- At leve i fællesskab under studiet (dvs. selvstændigt hjem, ikke-støttede boligfaciliteter)
- Ejektionsfraktion ≥ 45 %.
- Funktionel grad I-II i henhold til New York Heart Association (NYHA) skalaen.
- Sinus rytme.
- Stabil optimal medicinsk behandling (3 eller flere lægemidler efter aftalt af en kardiolog).
- Fysisk inaktiv, idet man overvejer: 1) ikke at opfylde WHO's anbefalinger inden for både aerobic- og styrkedelen, og 2) ikke at deltage i et planlagt og struktureret træningsprogram mindst 3 dage om ugen og i mere end 3 måneder. Begge betingelser skal være opfyldt for at være med. Bemærk: at gå en tur vil ikke blive betragtet som en udelukkelsesårsag.
- Klassificeret som kognitivt normal ifølge Stics-m
Ekskluderingskriterier:
- Anvendes af assisterede gangapparater.
- Akut koronarsyndrom inden for det sidste år, koronarkirurgi eller perkutan intervention inden for de sidste 6 måneder.
- Behandling for enhver form for kræft inden for de sidste 2 år.
- Alvorlig indlæggelse på intensiv afdeling i de sidste 6 måneder.
- Aktuel psykiatrisk diagnose (besøg hos psykiater og medicinbehandling inden for det sidste år), herunder svær depression og historie med psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, hallucinationer).
- Grad III fedme.
- Diagnose af neurologisk eller cerebrovaskulær lidelse (f. slag).
- Medicinsk kontraindikation for optagelse i et træningsprogram.
- Diabetes med ukontrolleret glykæmi.
- Hvileblodtryk > 180/110.
- Brystsmerter ved anstrengelse eller ændringer i ST-segmentet, der tyder på svær iskæmi under ergometri.
- Alvorlig inducerbar iskæmi
- Funktionel kapacitet i ergometri (<5 METS).
- Obstruktiv venstre hovedarteriesygdom (betydelig sygdom > 50 %)
- Ustabil angina
- Ukontrolleret hjertearytmi
- Tilstedeværelse af metalimplantater (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-ICD), der ikke er kompatible med MR (rapporteret under telefonscreeningen)
- Paroxysmal eller vedvarende atrieflimren med episoder inden for de sidste 6 måneder.
- Moderat til svær pulmonal hypertension.
- Akut endocarditis, myocarditis eller pericarditis.
- Moderat til svær klapsygdom (grad 3-4)
- Akut lungeemboli eller dyb venetrombose.
- Aortadissektion
- Højgradig hjerteblok eller komplet venstre grenblok eller ændret basalt elektrokardiogram med vanskeligheder at fortolke ved træningstest.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Retinopati.
- Alvorlig autonom eller perifer neuropati.
- Akut systemisk sygdom eller feber.
- Akut eller kronisk nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
- Lungefibrose eller interstitiel sygdom (respirationssvigt eller svær KOL bekræftet ved pneumologisk undersøgelse).
- Nylig behandling for alkohol- eller stofmisbrug.
- Klaustrofobi.
- Enhver operation eller medicinsk intervention planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
- Planlægger at deltage eller aktuel deltagelse i andre undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse.
- Aktuel graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12-ugers træningsprogram med aerob høj intensitet intervaltræning (HIIT).
|
|
|
Eksperimentel: 12-ugers aerobic HIIT plus modstand træningsprogram
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje, Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen (samt de 2 interventionsgrupper) vil blive behandlet som sædvanligt i ambulant fase III, som i Spanien omfatter periodiske medicinske revisioner og medicinkontrol.
Derudover vil vi for kontrolgruppen anvende ventelistestrategien, der giver det overvågede træningsprogram, når al dataindsamling for vurderingspunkter før og efter intervention er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hovedresultatet er ændringen i den globale cerebrale blodgennemstrømning fra baseline til 12 uger.
Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelsesteknik af TGSE-pCASL (turbo gradient spin ekko-pseudo kontinuerlig arteriel spin mærkning).
Derudover vil den regionale cerebrale blodgennemstrømning blive bestemt i en voxel-vis analyse for at måle lokal perfusion.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre cerebral vaskularisering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Cerebral vaskularisering vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansangiografi TOF (Time-of-flight angiografi).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i eksekutiv funktion og generel kognition
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Et omfattende neuropsykologisk batteri vil vurdere flere domæner af eksekutiv funktion: arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol, og en eksekutiv funktionsscore vil blive beregnet og brugt som primært adfærdsresultat.
Derudover vil den generelle kognition blive vurderet ved MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT) testen.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved en kardiorespiratorisk træningstest i et løbebånd, der måler gasudveksling (løbebåndets tid til udmattelse og VO2peak)
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blod-hjernebarrierens (BBB) permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
BBB-permeabilitet vil blive målt operationelt ved at bruge en nyligt udviklet neuroimaging-teknik, der måler vandudveksling på tværs af BBB ved hjælp af 3D-diffusionsforberedt arteriel spin-mærket perfusion MRI.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hjernemorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hjernemorfologi inklusive volumen, areal, kortikal tykkelse og former ved en T1-vægtet MPRAGE strukturel sekvens.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hvid substans struktur
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hvid substans struktur og læsioner ved diffusionsvægtet optagelsessekvens.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hjernens funktion under hviletilstand.
Mål for hjerneaktivitet og hjerneforbindelse vil blive beregnet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i blodbaserede neurologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationen af perifere neurologiske biomarkører, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og cathepsin B (CTSB), samt nye neurodegenerative biomarkører baseret på nye beviser op til tidspunktet for analysen.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i spyt-baserede neurologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Spytprøver vil blive brugt til at bestemme koncentrationen af perifere neurologiske biomarkører, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og cathepsin B (CTSB), samt nye neurodegenerative biomarkører baseret på ny evidens indtil da. af analysen.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Hæmodynamiske vaskulære ændringer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hæmodynamiske vaskulære parametre vil blive målt ved hjælp af ultralydsekografi (dvs.
carotis intima-media tykkelse).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Hæmodynamiske hjerteforandringer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hjerteparametre vil blive målt ved hjælp af ultralydsekografi (dvs.
ejektionsfraktion, hjertevolumener og hjertevolumen)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Hæmodynamiske transkranielle ændringer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hæmodynamiske transkranielle parametre vil blive målt ved hjælp af ultralydsekkografi (dvs.
Doppler diastolisk-systolisk hastighed).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i generel muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne målt med håndgrebstesten (Kg) vil blive brugt til at bestemme generel muskelstyrke.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i underkroppens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Muskelstyrken i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af stolestandstesten (antal gentagelser).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i overkroppens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Muskelstyrken i overkroppen vil blive vurderet ved hjælp af armkrølletesten (antal gentagelser).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Senior Fitness Test (inklusive 6-minutters gangtesten) vil vurdere den generelle fysiske funktion, og z-scores vil blive beregnet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Global Deterioration Scale, Health Survey Short Form (SF-36) og Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Sundhedsundersøgelsen Short Form (SF-36) og Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i stressresultater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Stressudfald vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ensomhed vil blive vurderet ved hjælp af UCLA Loneliness Scale.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i selvværdsresultater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Selvværd vil blive vurderet ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i sociale støtteresultater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for sociale ydelser.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Global, fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet vil blive selvrapporteret ved hjælp af Health Survey Short Form (SF-36), hvor højere score betyder en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af accelerometeret Axivity AX og et selvrapporteret spørgeskema baseret på Global Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Stillesiddende adfærd vil blive målt ved hjælp af accelerometeret Axivity AX og et selvrapporteret spørgeskema baseret på Global Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af accelerometeret Axivity AX og ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kostadfærd vil blive selvrapporteret ved hjælp af spørgeskemaet med 14 punkter om Mediterranean Diet Adherence (PREDIMED-14) og et selvrapporteret spørgsmål til kosttilskudsindtagelse.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Body mass index (BMI) vil blive vurderet ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA) og en TANITA's bioelektriske impedansanalyse.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Mager masse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA) og en TANITA's bioelektriske impedansanalyse.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fedtmasse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA) og en TANITA's bioelektriske impedansanalyse.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i knoglemineralindhold og tæthed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Knoglemineralindhold og tæthed (z-score) vil blive vurderet ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet af en blodtryksmåler.
Det centrale blodtryk vil også blive analyseret ved hjælp af SphygmoCor XCEL
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølgeanalysen og pulsbølgehastigheden bestemt af SphygmoCor XCEL
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i blodbaserede inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationer af inflammatoriske perifere biomarkører, herunder tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interleukin-1 beta (IL-1beta), glucose, insulin, HDL og LDL-kolesterol.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i spyt-baserede inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Spytprøver vil blive brugt til at bestemme spytkoncentrationer af inflammatoriske perifere biomarkører, herunder tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interleukin-1 beta (IL-1beta).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i blod-baserede kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationer af kardiovaskulære perifere biomarkører, herunder glucose, insulin, HDL og LDL-kolesterol.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i spyt-baserede kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Spytprøver vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationer af kardiovaskulære perifere biomarkører, herunder glucose, insulin, HDL og LDL-kolesterol.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i epigenetik
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver vil blive opbevaret til epigenetiske analyser.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i genekspression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver vil blive opbevaret til genetiske analyser, herunder APOE- og BDNF-genotyper.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i oral og tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Spyt- og fækale prøver vil blive brugt til at bestemme orale og tarmmikrobiota, herunder de mest repræsentative phyla (dvs. firmicutes, bacteroidetes og proteobakterier)
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1776-N21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .