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Exercício e cérebro na doença coronariana (Heart-Brain)

30 de abril de 2025 atualizado por: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

Efeitos do exercício na saúde cerebral em pacientes com doença coronariana: o ensaio clínico randomizado e controlado coração-cérebro

O projeto Heart-Brain é um ensaio clínico randomizado projetado para examinar os efeitos de dois programas de exercícios diferentes com duração de 12 semanas: 1) treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (HIIT) e 2) HIIT aeróbico mais treinamento de resistência, na saúde do cérebro e outros resultados em pacientes com doença coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com doença coronariana (DAC) apresentam maior risco de desenvolver demência, comprometimento cognitivo e transtornos mentais. Há, portanto, necessidade de identificar iniciativas eficazes e sustentáveis ​​para evitar ou atenuar declínios cognitivos e de saúde mental nestes pacientes e, neste contexto, o exercício físico pode desempenhar um papel importante. O objetivo geral do presente projeto é investigar os efeitos do exercício nos resultados de saúde cerebral em pacientes com doença coronariana. O projeto Heart-Brain é um ensaio clínico randomizado, cego, baseado em exercícios. Realizaremos um estudo de três braços com um grupo de controle em lista de espera e dois grupos de intervenção que receberão dois programas diferentes de exercícios supervisionados: 1) treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (HIIT) e 2) uma combinação de HIIT aeróbico mais treinamento de resistência . O estudo será realizado em 90 pacientes com doença coronariana que atendem aos critérios de elegibilidade indicados abaixo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 75 anos, ambos incluídos (*Plano de contingência: aumentar o intervalo para 40-75 se tivermos dificuldades em obter a amostra do estudo)
  2. Deve ter doença coronariana estável (fase III), comprovada por angiografia coronariana invasiva ou tomografia computadorizada com pelo menos uma lesão coronariana > 50%.
  3. Capaz de falar e ler espanhol fluentemente.
  4. Morar na cidade de Granada ou arredores (capaz de comparecer a avaliações e programa de exercícios)
  5. Viver em comunidade durante o estudo (ou seja, casa independente, instalações de vida não assistida)
  6. Fração de ejeção ≥ 45%.
  7. Grau funcional I-II de acordo com a escala da New York Heart Association (NYHA).
  8. Ritmo sinusal.
  9. Tratamento médico ideal estável (3 ou mais medicamentos determinados por um cardiologista).
  10. Inativo fisicamente, considerando: 1) não atender às recomendações da OMS tanto na parte aeróbica quanto na parte de força, e 2) não estar participando de programa de exercícios planejado e estruturado pelo menos 3 dias por semana e por mais de 3 meses. Ambas as condições devem ser atendidas para serem incluídas. Nota: passear não será considerado motivo de exclusão.
  11. Classificado como cognitivamente normal de acordo com Stics-m

Critério de exclusão:

  1. Usado de dispositivos de caminhada assistida.
  2. Síndrome coronariana aguda no último ano, cirurgia coronariana ou intervenção percutânea nos últimos 6 meses.
  3. Tratamento para qualquer tipo de câncer nos últimos 2 anos.
  4. Internação grave em unidade de terapia intensiva nos últimos 6 meses.
  5. Diagnóstico psiquiátrico atual (visita ao psiquiatra e prescrição de tratamento medicamentoso no último ano), incluindo depressão maior e história de doença psiquiátrica (esquizofrenia, transtorno bipolar, alucinações).
  6. Obesidade grau III.
  7. Diagnóstico de distúrbio neurológico ou cerebrovascular (por ex. AVC).
  8. Contra-indicação médica para inclusão em programa de exercícios.
  9. Diabetes com glicemia descontrolada.
  10. Pressão arterial em repouso > 180/110.
  11. Dor torácica aos esforços ou alterações do segmento ST sugestivas de isquemia grave durante a ergometria.
  12. Isquemia induzível grave
  13. Capacidade funcional em ergometria (<5 METS).
  14. Doença obstrutiva do tronco da artéria esquerda (doença significativa > 50%)
  15. Angina instável
  16. Arritmia cardíaca não controlada
  17. Presença de implantes metálicos (por exemplo, marcapasso ou cardioversor-desfibrilador implantável-CDI) não compatíveis com ressonância magnética (relatados durante a triagem por telefone)
  18. Fibrilação atrial paroxística ou persistente com episódios nos últimos 6 meses.
  19. Hipertensão pulmonar moderada a grave.
  20. Endocardite aguda, miocardite ou pericardite.
  21. Doença valvar moderada a grave (grau 3-4)
  22. Embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda.
  23. Dissecção aórtica
  24. Bloqueio cardíaco de alto grau ou bloqueio completo de ramo esquerdo ou eletrocardiograma basal alterado com dificuldade de interpretação no teste ergométrico.
  25. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  26. Retinopatia.
  27. Neuropatia autonômica ou periférica grave.
  28. Doença sistêmica aguda ou febre.
  29. Insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min)
  30. Fibrose pulmonar ou doença intersticial (insuficiência respiratória ou DPOC grave confirmada por estudo pneumológico).
  31. Tratamento recente para abuso de álcool ou substâncias.
  32. Claustrofobia.
  33. Qualquer cirurgia ou intervenção médica planejada durante o período do estudo.
  34. Planos de participação ou participação atual em outros estudos que possam interferir neste estudo.
  35. Gravidez atual ou intenção de engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 12 semanas de programa de exercícios aeróbicos de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Comportamental: Dois tipos de intervenções de exercícios
  • HIIT. 3 vezes/semana. Isto consiste em um HIIT 4x4 (de preferência em esteira), 4 intervalos de 4min em alta intensidade (85-95% da FCmáx) e 3 intervalos de 3min de descanso ativo a ~70% da FCmáx entre eles. Todas as sessões incluem 10 minutos de aquecimento e 10 minutos de resfriamento, resultando em sessões de 45 minutos. As primeiras 2 semanas irão progredir do treino de intensidade moderada para o HIIT para uma melhor adaptação e aceitabilidade do programa.
  • HIIT + resistência. 3 vezes/semana. A parte aeróbica consiste em um HIIT 3x4 (preferencialmente em esteira), 3 intervalos de 4min em alta intensidade (85-95% FCmax) e 2 intervalos de 3min de repouso ativo (~70% FCmax) entre eles. A parte de resistência consiste em 2 séries de um circuito de 8 exercícios (combinação de exercícios para a parte superior e inferior do corpo usando faixas elásticas e peso corporal) com uma proporção de 20seg de esforço - 40seg de descanso. As sessões terão 5min de aquecimento na esteira e 5min de resfriamento caminhando na academia, perfazendo um total de sessões de 45min.
Experimental: HIIT aeróbico de 12 semanas mais programa de exercícios de resistência
Comportamental: Dois tipos de intervenções de exercícios
  • HIIT. 3 vezes/semana. Isto consiste em um HIIT 4x4 (de preferência em esteira), 4 intervalos de 4min em alta intensidade (85-95% da FCmáx) e 3 intervalos de 3min de descanso ativo a ~70% da FCmáx entre eles. Todas as sessões incluem 10 minutos de aquecimento e 10 minutos de resfriamento, resultando em sessões de 45 minutos. As primeiras 2 semanas irão progredir do treino de intensidade moderada para o HIIT para uma melhor adaptação e aceitabilidade do programa.
  • HIIT + resistência. 3 vezes/semana. A parte aeróbica consiste em um HIIT 3x4 (preferencialmente em esteira), 3 intervalos de 4min em alta intensidade (85-95% FCmax) e 2 intervalos de 3min de repouso ativo (~70% FCmax) entre eles. A parte de resistência consiste em 2 séries de um circuito de 8 exercícios (combinação de exercícios para a parte superior e inferior do corpo usando faixas elásticas e peso corporal) com uma proporção de 20seg de esforço - 40seg de descanso. As sessões terão 5min de aquecimento na esteira e 5min de resfriamento caminhando na academia, perfazendo um total de sessões de 45min.
Sem intervenção: Cuidados habituais, grupo de controle de lista de espera
O grupo controle (assim como os 2 grupos de intervenção) será tratado normalmente em ambulatório de Fase III, que na Espanha inclui revisões médicas periódicas e controle de medicação. Além disso, para o grupo de controle, aplicaremos a estratégia de lista de espera fornecendo o programa de exercícios supervisionados uma vez concluída toda a coleta de dados para os pontos de avaliação pré e pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O resultado principal é a mudança no fluxo sanguíneo cerebral global desde o início até 12 semanas. O fluxo sanguíneo cerebral será medido usando a técnica de ressonância magnética de TGSE-pCASL (rotulagem de spin arterial turbo gradiente eco-pseudo contínua). Além disso, o fluxo sanguíneo cerebral regional será determinado em uma análise de voxel para medir a perfusão local.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a vascularização cerebral
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A vascularização cerebral será medida por meio da angiografia por ressonância magnética TOF (angiografia por tempo de voo).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na função executiva e cognição geral
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma bateria neuropsicológica abrangente avaliará vários domínios da função executiva: memória de trabalho, flexibilidade cognitiva e controle inibitório, e uma pontuação de função executiva será calculada e usada como principal resultado comportamental. Além disso, a cognição geral será avaliada pelo teste MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por um teste de exercício cardiorrespiratório em esteira medindo as trocas gasosas (tempo até a exaustão na esteira e VO2pico)
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A permeabilidade da BBB será medida operacionalmente usando uma técnica de neuroimagem desenvolvida recentemente que mede a troca de água através da BBB usando ressonância magnética de perfusão marcada com rotação arterial preparada para difusão 3D.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na morfologia cerebral
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A ressonância magnética (ressonância magnética) medirá a morfologia do cérebro, incluindo volume, área, espessura cortical e formas por uma sequência estrutural MPRAGE ponderada em T1.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na estrutura da substância branca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A ressonância magnética (ressonância magnética) medirá a estrutura da substância branca e as lesões por sequência de aquisição ponderada por difusão.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na função cerebral
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A ressonância magnética (ressonância magnética) medirá a função cerebral durante o estado de repouso. Medidas de atividade cerebral e conectividade cerebral serão calculadas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos biomarcadores neurológicos baseados no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de sangue serão usadas para determinar a concentração plasmática de biomarcadores neurológicos periféricos, incluindo fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e catepsina B (CTSB), bem como novos biomarcadores neurodegenerativos baseados em novas evidências até o momento da análise.
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos biomarcadores neurológicos baseados na saliva
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de saliva serão usadas para determinar a concentração de biomarcadores neurológicos periféricos, incluindo fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e catepsina B (CTSB), bem como novos biomarcadores neurodegenerativos baseados em novas evidências até o momento da análise.
Linha de base e 12 semanas
Alterações vasculares hemodinâmicas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os parâmetros vasculares hemodinâmicos serão medidos por meio de ecografia ultrassonográfica (ou seja, espessura médio-intimal da carótida).
Linha de base e 12 semanas
Alterações cardíacas hemodinâmicas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os parâmetros cardíacos serão medidos por meio de ecografia ultrassonográfica (ou seja, fração de ejeção, volumes cardíacos e débito cardíaco)
Linha de base e 12 semanas
Alterações hemodinâmicas transcranianas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os parâmetros hemodinâmicos transcranianos serão medidos por meio de ecografia ultrassonográfica (ou seja, Velocidade Doppler diastólico-sistólica).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na força muscular geral
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A força isométrica máxima dos músculos da mão e antebraço medida com o teste de preensão manual (Kg) será utilizada para determinar a força muscular geral.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A força muscular na parte inferior do corpo será avaliada por meio do teste de cadeira (número de repetições).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na força muscular da parte superior do corpo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A força muscular na parte superior do corpo será avaliada por meio do teste de rosca direta (número de repetições).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na função física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Teste de Fitness Sênior (incluindo o teste de caminhada de 6 minutos) avaliará o funcionamento físico geral e os escores z serão calculados.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os sintomas depressivos serão avaliados por meio da Escala de Deterioração Global, do Health Survey Short Form (SF-36) e da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A ansiedade será avaliada usando o Health Survey Short Form (SF-36) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos resultados do estresse
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os resultados do estresse serão avaliados usando a Escala de Estresse Percebido.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na solidão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A solidão será avaliada usando a Escala de Solidão da UCLA.
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos resultados da autoestima
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A autoestima será avaliada por meio da Escala de Autoestima de Rosenberg.
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos resultados do apoio social
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O apoio social será avaliado através da Escala de Provisões Sociais.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A qualidade de vida global, física e mental relacionada à saúde será autorrelatada usando o Health Survey Short Form (SF-36), em que pontuações mais altas significam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A atividade física será medida usando o acelerômetro Axivity AX e um questionário auto-relatado baseado no Questionário Global de Atividade Física.
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos comportamentos sedentários
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os comportamentos sedentários serão medidos usando o acelerômetro Axivity AX e um questionário auto-relatado baseado no Questionário de Atividade Física Global.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A qualidade do sono será medida usando o acelerômetro Axivity AX e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos comportamentos alimentares
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os comportamentos alimentares serão autorrelatados usando o Questionário de Adesão à Dieta Mediterrânea de 14 itens (PREDIMED-14) e uma pergunta autorrelatada sobre ingestão de suplementos.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O índice de massa corporal (IMC) será avaliado usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA) e uma Análise de Impedância Bioelétrica da TANITA. Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Linha de base e 12 semanas
Mudança na massa magra
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A massa magra (kg) será avaliada usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA) e uma Análise de Impedância Bioelétrica da TANITA.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A massa gorda (kg) será avaliada usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA) e uma Análise de Impedância Bioelétrica da TANITA.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no conteúdo e densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O conteúdo mineral ósseo e a densidade (pontuação z) serão avaliados usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada por um monitor de pressão arterial. A pressão arterial central também será analisada usando o SphygmoCor XCEL
Linha de base e 12 semanas
Mudança na rigidez arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A rigidez arterial será avaliada usando a análise da onda de pulso e a velocidade da onda de pulso determinada pelo SphygmoCor XCEL
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos biomarcadores inflamatórios baseados no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de sangue serão usadas para determinar as concentrações plasmáticas de biomarcadores periféricos inflamatórios, incluindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) e interleucina-1 beta (IL-1beta), glicose, insulina, colesterol HDL e LDL.
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos biomarcadores inflamatórios baseados na saliva
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de saliva serão usadas para determinar as concentrações de saliva de biomarcadores periféricos inflamatórios, incluindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) e interleucina-1 beta (IL-1beta).
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos biomarcadores cardiovasculares baseados no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de sangue serão usadas para determinar as concentrações plasmáticas de biomarcadores periféricos cardiovasculares, incluindo glicose, insulina, colesterol HDL e LDL.
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos biomarcadores cardiovasculares baseados na saliva
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de saliva serão usadas para determinar as concentrações plasmáticas de biomarcadores periféricos cardiovasculares, incluindo glicose, insulina, colesterol HDL e LDL.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na epigenética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de sangue serão armazenadas para análises epigenéticas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na expressão genética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de sangue serão armazenadas para análises genéticas, incluindo genótipos APOE e BDNF.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na microbiota oral e intestinal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de saliva e fezes serão usadas para determinar a microbiota oral e intestinal, incluindo os filos mais representativos (ou seja, firmicutes, bacteroidetes e proteobactérias)
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Granada

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Clinico Universitario San Cecilio
University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1776-N21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo, o plano de análises estatísticas e o plano de gerenciamento de dados serão de acesso aberto. Arquivos de dados, incluindo IPD e dicionários de dados correspondentes, serão compartilhados sob acesso restrito e mediante solicitação razoável (entre em contato com FB Ortega) devido a questões de privacidade e regulamentos GDPR. Em princípio, todos os IPD recolhidos estarão disponíveis para partilha sob o princípio “tão aberto quanto possível, tão fechado quanto necessário”. Os arquivos de dados compartilhados serão pseudonimizados, incluirão apenas participantes que forneceram consentimento informado para compartilhamento, e o compartilhamento só será possível quando os dados forem usados ​​para fins de pesquisa relacionados a exercícios e saúde cardiovascular e cerebral. Isto é afirmado nos arquivos de consentimento informado que os participantes assinaram quando concordaram em participar

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do IPD estarão disponíveis 12 meses após a publicação do documento de resultado primário. Os dados estarão disponíveis 15 anos após a coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O processo específico de acesso aos dados será determinado numa fase posterior, mas em geral a equipa de investigação apoia a partilha de dados. A grosso modo, os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável ao PI (FB Ortega). As solicitações de dados devem conter a finalidade e o objetivo da pesquisa, mas também a especificação dos dados solicitados e a análise dos dados antes do compartilhamento dos dados. Os dados serão partilhados apenas para fins de investigação sobre exercício, saúde cardiovascular e cerebral. Além disso, seguiremos o princípio “tão aberto quanto possível, tão fechado quanto necessário”, pelo que, dependendo deste princípio, decidiremos se os dados poderão ser partilhados. Um comitê de acesso a dados será instalado para aprovar solicitações de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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