- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217302
Sotagliflozin forsinker nedsat nyrefunktion hos personer med type 1-diabetes og diabetisk nyresygdom (SUGARNSALT)
18. januar 2024 opdateret af: Alessandro Doria
Effektiviteten og sikkerheden af Sotagliflozin til at bremse nedsat nyrefunktion hos personer med type 1-diabetes og moderat til svær diabetisk nyresygdom
Kraftfulde nye lægemidler, der kan forhindre eller forsinke slutstadiet nyresygdom (ESKD) - såkaldte natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) - er nu tilgængelige for patienter med type 2-diabetes.
Hvorvidt disse lægemidler har lignende virkninger hos patienter med type 1-diabetes (T1D) er stadig ukendt på grund af de få undersøgelser i denne population, på grund af bekymringer om den øgede risiko for diabetisk ketoacidose (DKA, en alvorlig, potentielt dødelig akut komplikation til diabetes pga. til ophobning af stoffer kaldet ketonlegemer) observeret med SGLT2i-terapi i T1D.
En af de få T1D-undersøgelser, der er udført til dato, viste, at implementering af en forbedret DKA-forebyggelsesplan kan reducere risikoen for DKA forbundet med SGLT2i sotagliflozin (SOTA) til meget lave niveauer.
I nærværende undersøgelse vil et lignende DKA-forebyggelsesprogram blive brugt til at gennemføre et 3-årigt forsøg for at teste nyrefordel ved SOTA hos 150 personer med T1D og moderat til fremskreden DKD.
Efter en 2-måneders periode, hvor diabetesbehandlingen vil blive standardiseret og undervisning i overvågning og minimering af DKA implementeret, vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt (50/50) til at tage en tablet SOTA (200 mg) eller en lignende inaktiv tablet. tablet (placebo) hver dag i 3 år efterfulgt af 2 måneder uden behandling.
Hverken deltagerne eller undersøgelsens personale vil vide, om en person blev tildelt til at tage SOTA eller den inaktive tablet.
Nyrefunktionen i slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at se, om SOTA forhindrede nyrefunktionstab hos dem, der blev behandlet med dette lægemiddel, sammenlignet med dem, der tog den inaktive tablet.
DKAs forebyggelsesprogram vil omfatte deltageruddannelse, tæt opfølgning med undersøgelsespersonale, kontinuerlig glukosemonitorering og systematisk ketonlegeme-selvmonitorering med en måler leveret af undersøgelsen.
Hvis det lykkes, vil dette studie give data om effektivitet og sikkerhed, der kan bruges til at søge FDA-godkendelse af SOTA til forebyggelse af nedsat nyrefunktion hos patienter med T1D og DKD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forbedringer i glykæmihåndtering og brugen af renin-angiotensin systemblokade (RASB), er den samlede forekomst af ESKD-incidens i den amerikanske T1D-population ikke faldende.
Til patienter med type 2-diabetes (T2D) er kraftfulde nye lægemidler, der kan forebygge eller forsinke ESKD, natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), nu tilgængelige.
Hvorvidt lignende resultater kan opnås i T1D er stadig ukendt på grund af de få undersøgelser i denne population på grund af bekymringer om den 2- til 3-dobbelte stigning i risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) forbundet med SGLT2i-behandling i T1D.
Et af de få T1D-undersøgelser, der er gennemført til dato (inTandem, et sotagliflozin [SOTA]-forsøg), viste, at implementering af en forbedret DKA-risikoovervågning og -reduktionsstrategi kan reducere DKA-incidensen til <1 %/år hos forsøgspersoner på 200 mg/dag af denne dobbelte SGLT1- og SGLT2-hæmmer.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere den renale effektivitet af SGLT2i i T1D og at bedre forstå fordele/risiko-forholdet for SOTA hos T1D-personer med moderat til fremskreden diabetisk nyresygdom (DKD) - to mål, der er berettigede og kritiske i betragtning af høj risiko for død og ESKD i denne befolkning.
Undersøgelsen, der er udført af Preventing Early Renal Loss (PERL) og det Canadian Institute of Health Research (CIHR)-finansierede SUGARNSALT (S&S) konsortier, er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe randomiseret kliniske forsøg med 150 patienter med T1D og moderat til fremskreden diabetisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 20-60 ml/min/1,73
m2 og ACR>200 mg/g).
Efter en 2-måneders indkøringsperiode, hvor diabetesbehandlingen er standardiseret og undervisning i overvågning og minimering af DKA implementeret, randomiseres kvalificerede forsøgspersoner i forholdet 1:1 til placebo eller én gang dagligt 200 mg SOTA i 3 år efterfulgt af en 2-måneders udvaskningsperiode.
eGFR ved slutningen af udvaskningen justeret med dens basislinjeværdi vil blive brugt som det primære resultat, hvorpå SOTA-effekten på DKD-progression vil blive evalueret.
En intensiv DKA-risikoreduktionsplan vil blive implementeret baseret på den forbedrede inTandem-protokol samt på STICH (Stop SGLT2i, Insulinadministration, Kulhydratindtagelse, Hydration) og STOP-DKA-protokollerne.
Hjørnestenene i denne plan vil være forbedret deltageruddannelse, tæt opfølgning med studiepersonale, kontinuerlig glukosemonitorering og systematisk ketonlegeme (beta-hydroxybutyrat [BHB]) selvovervågning.
Hvis det lykkes, vil nærværende undersøgelse give effektivitet og sikkerhedsdata, der kan bruges til at søge FDA og Health Canada godkendelse af SOTA for en T1D DKD indikation.
Baseret på de tilgængelige data i T1D kan det konservativt postuleres, at SOTA kan reducere eGFR-tab med 2 ml/min/1,73
m2 om året.
Afhængigt af eGFR's basislinje vil dette oversætte til en 5-10 års forsinkelse af ESKD.
Reduktionen i sygelighed og dødelighed som følge af forebyggelse eller forsinkelse af ESKD på grund af brugen af SOTA ville have en stor indvirkning på livet for T1D-patienter med betydelig DKD såvel som på samfundet som helhed, hvilket væsentligt reducerer de menneskelige og økonomiske omkostninger forbundet med denne betingelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine Mendonca
- Telefonnummer: 617-309-2735
- E-mail: christine.mendonca@joslin.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Collins
- E-mail: emily.collins@joslin.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Unversity of Calgary
-
Kontakt:
- Ronald Sigal, MD MPH
- E-mail: rsigal@ucalgary.ca
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Sigal, MD MPH
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Peter Senior, MD
- E-mail: psenior@ualberta.ca
-
Ledende efterforsker:
- Peter Senior, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Adeera Levin, MD
- E-mail: alevin@providencehealth.bc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Adeera Levin, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes and Endocrinology
-
Kontakt:
- Ronnie Aronson, MD
- E-mail: Ronnie.Aronson@LMC.CA
-
Ledende efterforsker:
- Ronnie Aronson, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital / University of Toronto
-
Kontakt:
- Andrej Orszag
- Telefonnummer: 7625 416-586-4800
- E-mail: PERLstudy@lunenfeld.ca
-
Ledende efterforsker:
- Bruce Perkins, MD, MPH
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Andrej Orszag
- Telefonnummer: 7625 416-586-4800
- E-mail: andrej.orszag@uhn.ca
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7187 416-586-4800
-
Ledende efterforsker:
- David Cherney, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
Kontakt:
- Remi Rabasa-Lhoret, MD
- E-mail: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Remi Rabasa-Lhoret, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Marina Basina, MD
-
Kontakt:
- Marina Basina, MD
- E-mail: mbasina@stanford.edu
-
Underforsker:
- David Maahs, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
-
Ledende efterforsker:
- Sarit Polsky, MD
-
Kontakt:
- Sarit Polsky, MD
- E-mail: SARIT.POLSKY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Amisha Wallia, MD
-
Kontakt:
- Amisha Wallia, MD
- E-mail: a-wallia@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Kontakt:
- Christine Mendonca
- Telefonnummer: 617-309-2735
- E-mail: christine.mendonca@joslin.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Doria, MD PhD MPH
-
Underforsker:
- Sylvia Rosas, MD
-
Underforsker:
- Elena Toschi, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
-
Ledende efterforsker:
- Rodica Pop-Busui, MD, PhD
-
Kontakt:
- Rodica Pop-Busui, MD, PhD
- E-mail: rpbusui@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
Kontakt:
- Janet McGill, MD
- E-mail: jmcgill@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Janet McGill, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Abramowitz, MD
-
Kontakt:
- Matthew Abramowitz, MD
- E-mail: matthew.abramowitz@einsteinmed.edu
-
Underforsker:
- Jill Crandall, MD
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Ruth Weinstock, MD
-
Kontakt:
- Jane Bulger, MS, CCRC
- Telefonnummer: 315-464-9008
- E-mail: BulgerJ@upstate.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Luiza Caramori, MD PhD
- E-mail: CARAMOM@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Luiza Caramori, MD PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- Ildiko Lingvay, MD
- E-mail: Ildiko.Lingvay@UTSouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ildiko Lingvay, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
Kontakt:
- Ian de Boer, MD
- E-mail: deboer@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ian de Boer, MD
-
Underforsker:
- Irl Hirsch, MD
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Tuttle, MD
- E-mail: Katherine.Tuttle@providence.org
-
Kontakt:
- RDN
-
Ledende efterforsker:
- Katherine R. Tuttle, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type1 diabetes (T1D) kontinuerligt behandlet med insulin inden for et år fra diagnosen.
- Varighed af T1D ≥ 8 år;
- eGFR baseret på serumkreatinin mellem 20 og 60 ml/min/1,73 m2 ved screening;
- Første morgen void urin albumin/kreatinin ratio (UACR) ≥200 mg/g ved screening;
- HbA1c <10 % ved screening;
- Modtager standardbehandling, inklusive renin-angiotensin-systemblokade (RASB), medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres.
- Villig og i stand til at overholde tidsplanen for hændelser og protokolkrav, herunder skriftligt informeret samtykke, og villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes eller monogene former for diabetes eller diabetes sekundært til bugspytkirtelsygdom;
- Brug af ikke-FDA godkendte automatiserede insulinleveringsanordninger;
- Brug af enhver SGLT-hæmmer i de foregående 2 måneder;
- Anvendelse af glucagon-lignende peptid (GLP-1)-receptoragonister og andre ikke-insulin-glucosesænkende midler, hvis de er i brug i mindre end 3 måneder og/eller ikke på en stabil dosis ved screening;
- Brug af anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa-biologisk medicin ved screening;
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for SOTA;
- Anamnese med ≥3 alvorlige hypoglykæmiske hændelser (kræver tredjepartshjælp til korrektion) inden for 3 måneder efter screening;
- Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) eller ikke-ketotisk hyperosmolær tilstand inden for 3 måneder efter screening ELLER >1 episode af DKA eller ikke-ketotisk hyperosmolær tilstand inden for 12 måneder efter screening;
- Blod beta-hydroxybutyrat (BHB) >0,6 mmol/L i >2 timer ved >2 lejligheder i løbet af indkøringsperioden;
- Utilstrækkelig beta-hydroxybutyrat (BHB)-testning (<50 % af de foreskrevne målinger) under indkøring;
- Anamnese med primær renal glykosuri;
- Anamnese med biopsi-bevist ikke-diabetisk kronisk nyresygdom (CKD);
- Anamnese med nyretransplantation eller i øjeblikket i kronisk dialyse;
- Nuværende eller tidligere historie med dekompenseret skrumpelever (defineret som variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati) og/eller kendt diagnose af skrumpelever baseret på leverbiopsi, billeddannelse eller elastografi og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ved screening >2 gange øvre normalgrænse og/eller total bilirubin ved screening >1,3 gange øvre normalgrænse).
- Anamnese med alvorlig erhvervet immundefekt syndrom eller human immundefekt virus (HIV) infektion eller alvorlig immunkompromitteret status;
- Kræftbehandling (eksklusive ikke-melanom hudkræft behandlet ved excision, carcinom in situ i livmoderhalsen eller livmoderen, duktal brystkræft in situ, resekeret ikke-metastatisk brystkræft eller prostatacancer) inden for et år efter screening.
- Ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening;
- Kraftig alkoholforbrug (for mænd, 5 drinks eller mere på en dag eller 15 drinks eller mere om ugen; for kvinder, 4 drinks eller mere på en hvilken som helst dag eller 8 drinks eller mere om ugen);
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter screening;
- Amning, graviditet eller manglende vilje til at tage prævention under forsøget;
- Systolisk blodtryk >155 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved screening;
- Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der kan interferere med ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater;
- Enhver tilstand, der kan gøre patienten ude af stand til at overholde undersøgelseskravene og/eller gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sotagliflozin
Oral sotagliflozin i en dosis på 200 mg (én tablet) dagligt i tre år efterfulgt af en 2-måneders udvaskningsperiode.
|
Oral sotagliflozin (200 mg pr. dag)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Orale tabletter, der ligner sotagliflozin-tabletter, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel (en tablet dagligt i tre år efterfulgt af en 2-måneders udvaskningsperiode).
|
Inaktive tabletter identiske med sotagliflozin-tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eGFR i slutningen af udvaskningsperioden efter behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 162 og 164)
|
eGFR ved afslutningen af den 8-ugers lægemiddeludvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode, estimeret ud fra Central Labs serumkreatinin og cystatin C ved hjælp af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen og justeret efter dens basisværdi.
Baseline og end-of-washout eGFR'er vil blive betragtet som gennemsnittet af to eGFR-værdier taget på to separate dage før randomisering (V2 og V4) og efter udvaskningen (V18 og V19).
|
Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 162 og 164)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til ≥40 % eGFR-fald fra baseline, nyresygdom i slutstadiet, nyreudskiftningsterapi eller død som følge af nyreårsager
Tidsramme: Indtil slutningen af den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
|
Tid fra randomisering til ≥40 % eGFR-fald (baseret på eGFR estimeret ud fra serumkreatinin og cystatin C ved hjælp af 2021 CKD-EPI-ligningen) bekræftet efter 30 dage, ESKD defineret ved eGFR ≤10ml/min/1,73m/1,73m dage, bekræftet efter nyre erstatningsterapi eller død af nyreårsager.
|
Indtil slutningen af den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinalbuminudskillelseshastighedsændring fra baseline lig med eller mere negativ end -30 % ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Sidste tre måneders behandlingsperiode (uge 142 og 156).
|
Urinalbuminudskillelseshastighed (UAER, tidsbestemt opsamling natten over) ændring fra baseline lig med eller mere negativ end -30 % ved afslutningen af behandlingen (bestemt ud fra det geometriske gennemsnit af to UAER-målinger i tidsbestemt urinopsamling natten over i løbet af de sidste 3 måneder af behandlingsperiode [besøg 16 og 17])
|
Sidste tre måneders behandlingsperiode (uge 142 og 156).
|
Urinalbuminudskillelseshastighedsændring fra baseline lig med eller mere negativ end -30 % ved slutningen af udvaskningsperioden
Tidsramme: Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
|
UAER-ændring fra baseline lig med eller mere negativ end -30 % i slutningen af den 8-ugers udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (bestemt ud fra det geometriske gennemsnit af to UAER-målinger i tidsbestemte urinopsamlinger natten over, bragt af deltageren kl. besøg 19).
|
Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
|
eGFR hældning i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
eGFR-hældning fra baseline til slutningen af den 3-årige behandlingsperiode (før udvaskningsperioden), ESKD, død eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Uge 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
eGFR i slutningen af den 3-årige behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
|
eGFR ved slutningen af den 3-årige behandlingsperiode (før udvaskningsperioden) justeret for basislinjeværdien
|
Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
|
Tid til fatale eller ikke-dødelige hjertekarsygdomme (CVD).
Tidsramme: Indtil slutningen af den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
|
Tid til fatale eller ikke-fatale CVD-hændelser (CV-død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde eller koronar-, carotis- eller perifere revaskulariseringsprocedurer)
|
Indtil slutningen af den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
|
Tid til indlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt eller CV død
Tidsramme: Indtil slutningen af den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
|
Tid til indlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt eller død af kardiovaskulære årsager
|
Indtil slutningen af den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
|
Tid til indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Indtil slutningen af den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
|
Tid til indlæggelse for hjertesvigt
|
Indtil slutningen af den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
|
B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) serumniveauer i slutningen af lægemidlets udvaskning
Tidsramme: Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
|
Serumniveauer af NTproBNP ved slutningen af den 8-ugers udvaskning af lægemidlet, justeret for dets basislinjeværdi
|
Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
|
Højfølsomt hjertetroponin (hs-cTnT) serumniveauer i slutningen af lægemidlets udvaskning
Tidsramme: Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
|
Serumniveauer af hs-cTnT ved slutningen af den 8-ugers lægemiddeludvaskning, justeret for dets basislinjeværdi
|
Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
|
NTproBNP serumniveauer i slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
|
Serumniveauer af B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) ved slutningen af den 3-årige behandlingsperiode, justeret for dets basislinjeværdi
|
Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
|
hs-cTnT serumniveauer i slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
|
Serumniveauer af højfølsomt hjertetroponin (hs-cTnT) ved slutningen af den 3-årige behandlingsperiode, justeret for dets basislinjeværdi
|
Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
|
Gennemsnitlige HbA1c-niveauer i blodet i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig HbA1c i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig blodsukker fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig GMI i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig glukosestyringsindikator (GMI) fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Mean time in range (TIR) i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig tid med blodsukker i intervallet 70 til 180 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Middeltid under interval 70 (TBR70) i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig tid med blodsukker under 70 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Middeltid under interval 54 (TBR54) i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig tid med blodsukker under 54 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Middeltid over interval 180 (TAR180) i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig tid med blodsukker over 180 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Middeltid over interval 250 (TAR250) under behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig tid med blodsukker over 250 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig glukose CV i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig blodsukkervariationskoefficient (CV) fra kontinuerlig glukosemonitorering i løbet af den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig MAGE i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig GRI i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitligt glykæmisk risikoindeks (GRI) fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig total daglig insulindosis i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Gennemsnitlig total daglig insulindosis (TDD, enheder/kg) i den 3-årige behandlingsperiode
|
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af behandlingsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
- Ledende efterforsker: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: David Cherney, MD PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Bhatt DL, Szarek M, Pitt B, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Cherney DZI, Dwyer JP, Scirica BM, Bailey CJ, Diaz R, Ray KK, Udell JA, Lopes RD, Lapuerta P, Steg PG; SCORED Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):129-139. doi: 10.1056/NEJMoa2030186. Epub 2020 Nov 16.
- van Raalte DH, Bjornstad P, Persson F, Powell DR, de Cassia Castro R, Wang PS, Liu M, Heerspink HJL, Cherney D. The Impact of Sotagliflozin on Renal Function, Albuminuria, Blood Pressure, and Hematocrit in Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1921-1929. doi: 10.2337/dc19-0937. Epub 2019 Aug 1.
- Markham A, Keam SJ. Sotagliflozin: First Global Approval. Drugs. 2019 Jun;79(9):1023-1029. doi: 10.1007/s40265-019-01146-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes komplikationer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus
- Nyresygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetiske nefropatier
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sotagliflozin
-
Joshua S. JacobsUkendt
-
University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University Medical Center GroningenJuvenile Diabetes Research Foundation; Lexicon PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus med diabetisk nefropatiHolland, Forenede Stater, Canada, Danmark, Finland
-
SanofiAfsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofiAfsluttetHjertesvigt forværretForenede Stater, Canada, Holland
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Sunde emnerForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Mexico
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetSund og rask | Nedsat leverfunktionForenede Stater