Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFU til behandling af refraktær opioidbrugsforstyrrelse

12. februar 2026 opdateret af: Ali Rezai

Et randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg, der undersøger lavintensitetsfokuseret ultralyd som en ny behandling for refraktær opioidbrugsforstyrrelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, delvist krydsningsstudie, der undersøger LIFU rettet mod NAc og VC for deltagere med svær, behandlingsrefraktær OUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) samt at undersøge den potentielle indvirkning på stofbrug og risikofaktorer forbundet med stofbrug tilbagevenden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • James Mahoney, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 - 60 år ved indskrivning.
  • Opfyld nuværende DSM-5 (American Psychiatric Association diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th ed, 2013) diagnostiske kriterier for svær OUD med mindst en 2-årig historie.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ graviditetstest og acceptere at bruge acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse på grund af ikke-MR-kompatible implantater (f.eks. pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent make-up eller små metal brudstykker i øjet, som svejsere og andre metalarbejdere kan have), eller hvis kandidater er utilpas i små rum (har klaustrofobi) eller ikke kan ligge behageligt på ryggen i 2-3 timer.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk lidelse (f.eks. hjernekirurgi, tumorer, ukontrolleret epilepsi eller enhver anden, der vurderes klinisk signifikant af investigator).
  • Anamnese med slagtilfælde eller hjernelæsion i den målrettede hjerneregion (NAc, ventral striatum eller VC).
  • Implanterede neurostimulatorer (f.eks. vagusnervestimulator, rygmarvsstimulator, DBS).
  • Dokumentation af klinisk signifikant MR-abnormitet, der indikerer en neurologisk tilstand eller abnormitet, der kan bringe deltagerens sikkerhed, undersøgelsesudførelse eller forvirre deltagerens diagnostiske vurderinger i fare.
  • Mere end 30 % af kranieområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden.
  • Person med kroniske lungesygdomme f.eks. svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller andre årsager til reduceret pulmonal vaskulær tværsnitsareal.
  • Person med nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  • Laboratorieværdier for leverfunktion, som er > 1,5 gange den øvre grænse for normalen, medmindre de vurderes som ikke klinisk signifikante af en undersøgelsesforsker.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni eller psykotisk lidelse.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at forsøge at afholde sig fra ulovligt stofbrug i løbet af undersøgelsen.
  • Ude af stand til at tale, læse og forstå engelsk.
  • Emnet anses for at være en dårlig kirurgisk eller undersøgelseskandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende: ethvert medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der kan komplicere de påkrævede procedurer og evalueringer af undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham behandling
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralyd
Hovedformålet med denne undersøgelse er yderligere at teste sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af LIFU i denne population samt at undersøge virkningen af ​​LIFU på opioid- og andre stofbrug. Det primære endepunkt er 90 dage (Post-LIFU uge 12) efter Active/Sham LIFU. Når det primære endepunkt er nået, vil persiennen blive knækket, og gruppen, der modtog Sham LIFU, vil krydse over og modtage Active LIFU
Eksperimentel: LIFU behandling
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralyd
Hovedformålet med denne undersøgelse er yderligere at teste sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af LIFU i denne population samt at undersøge virkningen af ​​LIFU på opioid- og andre stofbrug. Det primære endepunkt er 90 dage (Post-LIFU uge 12) efter Active/Sham LIFU. Når det primære endepunkt er nået, vil persiennen blive knækket, og gruppen, der modtog Sham LIFU, vil krydse over og modtage Active LIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling Emergent Uønskede Hændelser
Tidsramme: Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle bivirkninger, der er behandlingsrelaterede. Hver uønsket hændelse vil blive dokumenteret for hændelsesmønstre.
Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
Ændringer i opioidbrug
Tidsramme: Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
Ændringer i opioidbrug vil blive målt ved hjælp af kvantitativ urintoksikologi via væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS).
Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ali Rezai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Rezai, Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2312890071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger