Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KF2022#3-forsøg: Effekt af te og cola-drik på absorption af risperidon oral opløsning (KF2022#3)

3. december 2024 opdateret af: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen og Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Risperidon anvendes i vid udstrækning til behandling af skizofreni, bipolar lidelse og aggression forbundet med moderat eller svær Alzheimers demens. In vitro undersøgelser har vist, at bestanddele af te- og coladrikke kan resultere i dannelse af uopløseligt kompleks med risperidon, hvilket potentielt reducerer risperidon oral absorption. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​te- og coladrikke på farmakokinetikken af ​​risperidon oral opløsning.

I et åbent trefaset, randomiseret crossover-studie med 12 raske frivillige vil forsøgspersonerne modtage en dosis på 1 mg risperidon oral opløsning med enten vand, te eller cola-drik. Blodprøver vil blive indsamlet, og risperidons farmakokinetik vil blive overvåget op til 48 timer efter dosis. Primært endepunkt er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for risperidon.

Startdato for rekruttering er den 4. december 2023.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-45
  • Sund og rask
  • Systolisk blodtryk ≥110 mmHg
  • Puls ≥ 50/min
  • Normalt EKG
  • Accepterede resultater fra laboratorietests (blodhæmoglobin, grundlæggende blodtal og blodplader, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, glutamyltransferase, kreatinin, plasmakalium og natrium). Negativt resultat af graviditetstest (serum humant choriongonadotropin) for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom
  • Stemningslidelse eller suicidalitet
  • Rygning
  • Brug af p-piller eller anden almindelig medicin
  • Graviditet (aktuel eller planlagt) eller amning
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte lægemidler inden for tre måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Donation af blod inden for tre måneder før optagelsen i denne undersøgelse
  • Betydelig overvægt/små eller svære at finde vener
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Utilstrækkelige finske sprogfærdigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolfase
Undersøg lægemiddeldosis (1 mg risperidon) og 250 ml vand kl. 8.00 og 250 ml vand kl. 8.30.
Medicin: Risperidon oral opløsning
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Twinings engelsk morgenmad te
  • Pepsi Max drik
Aktiv komparator: Te fase
Undersøg lægemiddeldosis (1 mg risperidon) og 250 ml te kl. 8.00 og 250 ml te kl. 8.30.
Medicin: Risperidon oral opløsning
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Twinings engelsk morgenmad te
  • Pepsi Max drik
Aktiv komparator: Cola drik fase
Undersøg lægemiddeldosis (1 mg risperidon) og 250 ml cola-drik kl. 8.00 og 250 ml cola-drik kl. 8.30.
Medicin: Risperidon oral opløsning
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Twinings engelsk morgenmad te
  • Pepsi Max drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve for risperidon
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Halveringstid for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Tid til maksimal plasmakoncentration for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Fraktionelle arealer under koncentration-tidskurve (AUC) for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Områder under koncentration-tidskurve (AUC) for risperidonmetabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
CYP2D6 aktivitet biomarkører (solanidin og dets metabolitter)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF2022#3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Risperidon oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner