Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-intervention ved hjælp af Virtual Reality hos ældre voksne med symptomer på angst og depression i Ecuador

20. august 2026 opdateret af: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
Tilgængeligheden af ​​hardware til en overkommelig pris og hurtigt voksende indhold, der kan tilgås frit i det offentlige domæne, øger muligheden for, at VR bliver brugt over hele verden globalt og i en meget bred vifte af indstillinger, herunder lavindkomstbefolkninger og mellemindkomstlande. Målet med denne undersøgelse er at implementere et randomiseret kontrolforsøg ved hjælp af en billig VR-mindfulness-intervention hos ældre voksne i Quito, Ecuador sammenlignet. Kontrolgruppen modtager kun et check-in telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi skabte en guidet mindfulness-intervention ved hjælp af billige VR (smartphones og Destek V5-headsets) til ældre voksne med angst i Quito, Ecuador. Dette projekt er et samarbejde mellem Technology and Aging Lab på McLean Hospital og Universidad San Francisco de Quito i Ecuador. Vores mål er at rekruttere 90 ældre voksne med angst fra forskellige ambulante omgivelser i Quito. De vil blive randomiseret til kontrol eller til interventionsgruppen. Kontrolgruppen får et telefonopkald, hvor de bliver spurgt, hvordan de har det i løbet af 10 uger. De i interventionsgruppen vil modtage 10 sessioner med mindfulness ved hjælp af VR. Vi vil bruge den gratis "Sites in VR" app og vælge forskellige naturscener for hver intervention. Interventionen består af i alt 10 sessioner af hver 30 minutter. I hver session passer vi deltagerne med VR-headsettet med en smartphone, der kører Sites for VR-appen. Telefonen, der er placeret i headsettets visningsrum, viser en naturscene efter deltagerens eget valg. Når deltagerne har vænnet sig til scenen og forstår, hvordan man ser sig omkring i VR-scenen (ved at bevæge deres hoveder i forskellige retninger), vil vi læse et mindfulness-script med en guidet kropsscanning og instruktioner til at engagere deltagerne gennem oplevelsen af ​​virtual reality-naturscenen med alle sanser. Ecuador-teamet blev trænet af McLean-teamet i specifikationerne for interventionen, til at gennemgå protokollen og til at løse eventuelle problemer, der opstod under administrationen af ​​interventionen. Mindfulness sessionerne vil blive optaget med video og lyd til kvalitetskontrol og interventionssupervision for at sikre, at der er sammenhæng i, hvordan interventionen implementeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Universidad San Francisco de Quito

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal kognitiv funktion eller mild kognitiv svækkelse bestemt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), at kunne give skriftligt samtykke og være spansktalende. Eksklusionskriterier var

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær kognitiv svækkelse, blindhed eller alvorlige synsproblemer, døvhed eller høreproblemer, historie med svimmelhed og aktuel psykose eller mani.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Telefonopkald check-in
Efterforskerne vil ringe til patienterne hver uge og spørge, hvordan de har det.
Eksperimentel: VR mindfulness intervention
The intervention consists of a total of 10 sessions, each lasting 30 minutes. In each session, the investigators fit participants with a VR headset equipped with a smartphone running the Sites in VR app. The phone, placed in the viewing compartment of the headset, displays a nature scene of the participant's choosing. Once participants have acclimated to the scene and understand how to look around the VR environment (by moving their heads in different directions), the investigators read a mindfulness script that includes a guided body scan and instructions to engage participants in experiencing the virtual reality nature scene using multiple senses.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness ved hjælp af virtual reality

I hver session vil deltagerne blive ledt gennem følgende mindfulness-script, mens de bruger VR-enheden her er en forkortet version med uddrag:

"Kig omkring. Prøv at bringe dig selv til det øjeblik, du er i. Læg mærke til tilstedeværelsen af ​​scenen omkring dig. Hvordan føles luften mod din hud?" "Hvordan føles dine fødder mod jorden? Hvor er du? Hvad ser du?" "Hører du noget?" "Hvad lugter du? Hvad smager du? Mens du bliver siddende, forestil dig, at du går." "Hvilke kropsfornemmelser oplever du? Hvilke tanker gør du dig? Hvilke følelser føler du?" I slutningen af ​​interventionen bliver deltagerne stillet spørgsmål som: "Hvad lagde du mærke til ved dine tanker og humør før, under og efter VR-sessionen? Har du bemærket en ændring i, hvordan din krop havde det eller dine følelser? Var der noget svært eller ubehageligt ved oplevelsen, som du føler dig tryg ved at dele?"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS), a 25-item self-report measure assessing levels of behavioral activation and avoidance associated with depression. Items are rated on a seven-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 6 (completely). Item scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 150. Higher total scores indicate greater behavioral activation, increased engagement in goal-directed activities, and lower levels of depressive avoidance.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is a 15-item self-report measure assessing dispositional mindfulness and attention to present-moment experiences. Items are rated on a 6-point Likert scale and summed to obtain a total score ranging from 15 to 90. Higher scores indicate greater mindfulness and awareness of present-moment experiences.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item self-report screening instrument designed for older adults. Items are answered in a dichotomous yes/no format and summed to obtain a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Scores of 0-4 indicate no depressive symptoms, whereas scores ≥5 suggest the presence of depressive symptomatology.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) , a seven-item self-report measure assessing the frequency of core symptoms of generalized anxiety disorder during the previous two weeks. Items are rated on a four-point scale ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day,"- Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. Scores of 5, 10, and 15 represent mild, moderate, and severe anxiety symptoms, respectively.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: før og 10 uger efter intervention
Stressmål
før og 10 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad San Francisco de Quito

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-034M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele analytisk plan og resultat samt undersøgelsesprotokol og informeret samtykke til enhver forsker, der anmoder om det.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige under udgivelsesprocessen, hvis peer-reviewere ønsker at gennemgå dem og efter offentliggørelse efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger