Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di consapevolezza utilizzando la realtà virtuale negli anziani con sintomi di ansia e depressione in Ecuador

20 agosto 2026 aggiornato da: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
La disponibilità di hardware a prezzi accessibili e di contenuti in rapida crescita a cui è possibile accedere liberamente e di pubblico dominio aumenta la possibilità che la realtà virtuale venga utilizzata in tutto il mondo a livello globale e, in una gamma molto ampia di contesti, comprese le popolazioni a basso reddito e i paesi a medio reddito. L'obiettivo di questo studio è implementare uno studio di controllo randomizzato utilizzando un intervento di consapevolezza VR a basso costo tra gli anziani a Quito, in Ecuador, a confronto. Il gruppo di controllo riceverà solo una telefonata di check-in.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo creato un intervento guidato di consapevolezza utilizzando VR a basso costo (smartphone e visori Destek V5) per anziani con ansia a Quito, in Ecuador. Questo progetto è una collaborazione tra il Technology and Aging Lab del McLean Hospital e l'Università San Francisco de Quito in Ecuador. Il nostro obiettivo è reclutare 90 anziani con ansia da varie strutture ambulatoriali a Quito. Saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceve una telefonata in cui viene chiesto loro come stanno andando durante 10 settimane. Quelli del gruppo di intervento riceveranno 10 sessioni di consapevolezza utilizzando la realtà virtuale. Utilizzeremo l'app gratuita "Sites in VR" e selezioneremo diverse scene naturali per ogni intervento. L’intervento consiste in un totale di 10 sedute ciascuna della durata di 30 minuti. In ogni sessione, adattiamo ai partecipanti il ​​visore VR con uno smartphone che esegue l'app Sites for VR. Il telefono, posizionato nello scomparto di visualizzazione dell'auricolare, mostra una scena della natura scelta dal partecipante. Una volta che i partecipanti si saranno acclimatati alla scena e avranno capito come guardarsi intorno (muovendo la testa in direzioni diverse), leggeremo uno script di consapevolezza con una scansione corporea guidata e istruzioni per coinvolgere i partecipanti attraverso l'esperienza della scena naturale in realtà virtuale con tutti i sensi. Il team dell'Ecuador è stato formato dal McLean Team sulle specifiche dell'intervento, per rivedere il protocollo e per risolvere eventuali problemi incontrati durante la somministrazione dell'intervento. Le sessioni di consapevolezza saranno registrate con video e audio per il controllo di qualità e la supervisione dell'intervento per garantire che vi sia coerenza nel modo in cui l'intervento viene implementato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Universidad San Francisco de Quito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionamento cognitivo normale o deterioramento cognitivo lieve determinato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), essere in grado di dare il consenso scritto ed essere di lingua spagnola. I criteri di esclusione erano

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo da moderato a grave, cecità o gravi problemi alla vista, sordità o problemi di udito, storia di vertigini e attuale psicosi o mania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Check-in tramite telefonata
Gli investigatori chiameranno i pazienti ogni settimana e chiederanno come stanno.
Sperimentale: VR mindfulness intervention
The intervention consists of a total of 10 sessions, each lasting 30 minutes. In each session, the investigators fit participants with a VR headset equipped with a smartphone running the Sites in VR app. The phone, placed in the viewing compartment of the headset, displays a nature scene of the participant's choosing. Once participants have acclimated to the scene and understand how to look around the VR environment (by moving their heads in different directions), the investigators read a mindfulness script that includes a guided body scan and instructions to engage participants in experiencing the virtual reality nature scene using multiple senses.
Comportamentale: Consapevolezza utilizzando la realtà virtuale

In ogni sessione, i partecipanti verranno guidati attraverso il seguente script di consapevolezza mentre utilizzano il dispositivo VR: ecco una versione abbreviata con estratti:

"Guardati intorno. Cerca di riportarti al momento in cui ti trovi. Nota la presenza della scena intorno a te. Come ti senti l'aria sulla pelle?" "Come ti senti i piedi contro il suolo? Dove sei? Cosa vedi?" "Senti qualcosa?" "Che odore senti? Cosa assaggi? Mentre rimani seduto, immagina di camminare." "Che sensazioni corporee stai provando? Che pensieri stai avendo? Che emozioni provi?" Alla fine dell'intervento, ai partecipanti vengono poste domande del tipo: "Cosa hai notato dei tuoi pensieri e del tuo umore prima, durante e dopo la sessione di realtà virtuale? Hai notato un cambiamento nel modo in cui si sentiva il tuo corpo o nelle tue emozioni? C'è stato qualcosa di difficile o scomodo nell'esperienza che ti senti a tuo agio nel condividere?"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Lasso di tempo: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS), a 25-item self-report measure assessing levels of behavioral activation and avoidance associated with depression. Items are rated on a seven-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 6 (completely). Item scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 150. Higher total scores indicate greater behavioral activation, increased engagement in goal-directed activities, and lower levels of depressive avoidance.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is a 15-item self-report measure assessing dispositional mindfulness and attention to present-moment experiences. Items are rated on a 6-point Likert scale and summed to obtain a total score ranging from 15 to 90. Higher scores indicate greater mindfulness and awareness of present-moment experiences.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Lasso di tempo: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item self-report screening instrument designed for older adults. Items are answered in a dichotomous yes/no format and summed to obtain a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Scores of 0-4 indicate no depressive symptoms, whereas scores ≥5 suggest the presence of depressive symptomatology.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Lasso di tempo: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) , a seven-item self-report measure assessing the frequency of core symptoms of generalized anxiety disorder during the previous two weeks. Items are rated on a four-point scale ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day,"- Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. Scores of 5, 10, and 15 represent mild, moderate, and severe anxiety symptoms, respectively.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: prima e 10 settimane dopo l'intervento
Misura dello stress
prima e 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad San Francisco de Quito

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-034M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere il piano analitico e i risultati, nonché il protocollo dello studio e il consenso informato con qualsiasi ricercatore che lo richieda.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante il processo di pubblicazione se i revisori desiderano esaminarli e pubblicare la pubblicazione su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni