Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-intervention ved hjælp af Virtual Reality hos ældre voksne med symptomer på angst og depression i Ecuador

12. januar 2024 opdateret af: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
Tilgængeligheden af ​​hardware til en overkommelig pris og hurtigt voksende indhold, der kan tilgås frit i det offentlige domæne, øger muligheden for, at VR bliver brugt over hele verden globalt og i en meget bred vifte af indstillinger, herunder lavindkomstbefolkninger og mellemindkomstlande. Målet med denne undersøgelse er at implementere et randomiseret kontrolforsøg ved hjælp af en billig VR-mindfulness-intervention hos ældre voksne i Quito, Ecuador sammenlignet. Kontrolgruppen modtager kun et check-in telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi skabte en guidet mindfulness-intervention ved hjælp af billige VR (smartphones og Destek V5-headsets) til ældre voksne med angst i Quito, Ecuador. Dette projekt er et samarbejde mellem Technology and Aging Lab på McLean Hospital og Universidad San Francisco de Quito i Ecuador. Vores mål er at rekruttere 90 ældre voksne med angst fra forskellige ambulante omgivelser i Quito. De vil blive randomiseret til kontrol eller til interventionsgruppen. Kontrolgruppen får et telefonopkald, hvor de bliver spurgt, hvordan de har det i løbet af 10 uger. De i interventionsgruppen vil modtage 10 sessioner med mindfulness ved hjælp af VR. Vi vil bruge den gratis "Sites in VR" app og vælge forskellige naturscener for hver intervention. Interventionen består af i alt 10 sessioner af hver 30 minutter. I hver session passer vi deltagerne med VR-headsettet med en smartphone, der kører Sites for VR-appen. Telefonen, der er placeret i headsettets visningsrum, viser en naturscene efter deltagerens eget valg. Når deltagerne har vænnet sig til scenen og forstår, hvordan man ser sig omkring i VR-scenen (ved at bevæge deres hoveder i forskellige retninger), vil vi læse et mindfulness-script med en guidet kropsscanning og instruktioner til at engagere deltagerne gennem oplevelsen af ​​virtual reality-naturscenen med alle sanser. Ecuador-teamet blev trænet af McLean-teamet i specifikationerne for interventionen, til at gennemgå protokollen og til at løse eventuelle problemer, der opstod under administrationen af ​​interventionen. Mindfulness sessionerne vil blive optaget med video og lyd til kvalitetskontrol og interventionssupervision for at sikre, at der er sammenhæng i, hvordan interventionen implementeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal kognitiv funktion eller mild kognitiv svækkelse bestemt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), at kunne give skriftligt samtykke og være spansktalende. Eksklusionskriterier var

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær kognitiv svækkelse, blindhed eller alvorlige synsproblemer, døvhed eller høreproblemer, historie med svimmelhed og aktuel psykose eller mani.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR mindfulness intervention
Interventionen består af i alt 10 sessioner af hver 30 minutter. I hver session passer vi deltagerne med VR-headsettet med en smartphone, der kører Sites for VR-appen. Telefonen, der er placeret i headsettets visningsrum, viser en naturscene efter deltagerens eget valg. Når deltagerne har vænnet sig til scenen og forstår, hvordan man ser sig omkring i VR-scenen (ved at bevæge deres hoveder i forskellige retninger), vil vi læse et mindfulness-script med en guidet kropsscanning og instruktioner til at engagere deltagerne gennem oplevelsen af ​​virtual reality-naturscenen med alle sanser.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness ved hjælp af virtual reality

I hver session vil deltagerne blive ledt gennem følgende mindfulness-script, mens de bruger VR-enheden her er en forkortet version med uddrag:

"Kig omkring. Prøv at bringe dig selv til det øjeblik, du er i. Læg mærke til tilstedeværelsen af ​​scenen omkring dig. Hvordan føles luften mod din hud?" "Hvordan føles dine fødder mod jorden? Hvor er du? Hvad ser du?" "Hører du noget?" "Hvad lugter du? Hvad smager du? Mens du bliver siddende, forestil dig, at du går." "Hvilke kropsfornemmelser oplever du? Hvilke tanker gør du dig? Hvilke følelser føler du?" I slutningen af ​​interventionen bliver deltagerne stillet spørgsmål som: "Hvad lagde du mærke til ved dine tanker og humør før, under og efter VR-sessionen? Har du bemærket en ændring i, hvordan din krop havde det eller dine følelser? Var der noget svært eller ubehageligt ved oplevelsen, som du føler dig tryg ved at dele?"
Ingen indgriben: Telefonopkald check-in
Efterforskerne vil ringe til patienterne hver uge og spørge, hvordan de har det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Activation Scale for Depression (BADS)
Tidsramme: før og 10 uger efter intervention
Generel adfærdsaktivering
før og 10 uger efter intervention
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: før og 10 uger efter intervention
Mindfulness færdigheder og tilstand
før og 10 uger efter intervention
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: før og 10 uger efter intervention
symptomer på depression
før og 10 uger efter intervention
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: før og 10 uger efter intervention
Angst symptomer
før og 10 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: før og 10 uger efter intervention
Stressmål
før og 10 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad San Francisco de Quito

Samarbejdspartnere

Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-034M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele analytisk plan og resultat samt undersøgelsesprotokol og informeret samtykke til enhver forsker, der anmoder om det.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige under udgivelsesprocessen, hvis peer-reviewere ønsker at gennemgå dem og efter offentliggørelse efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomer på depression og angst

Kliniske forsøg med Mindfulness ved hjælp af virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner