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Achtsamkeitsintervention mit virtueller Realität bei älteren Erwachsenen mit Angst- und Depressionssymptomen in Ecuador

20. August 2026 aktualisiert von: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
Die Verfügbarkeit erschwinglicher Hardware und schnell wachsender Inhalte, auf die im öffentlichen Bereich frei zugegriffen werden kann, erhöht die Möglichkeit, dass VR weltweit und in einem sehr breiten Spektrum von Umgebungen, einschließlich Bevölkerungsgruppen mit niedrigem und mittlerem Einkommen, eingesetzt wird. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie mit einer kostengünstigen VR-Achtsamkeitsintervention bei älteren Erwachsenen in Quito, Ecuador im Vergleich. Die Kontrollgruppe erhält lediglich einen Check-in-Anruf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine geführte Achtsamkeitsintervention mit kostengünstiger VR (Smartphones und Destek V5-Headsets) für ältere Erwachsene mit Angstzuständen in Quito, Ecuador, entwickelt. Dieses Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Technology and Aging Lab am McLean Hospital und der Universidad San Francisco de Quito in Ecuador. Unser Ziel ist es, 90 ältere Erwachsene mit Angstzuständen aus verschiedenen ambulanten Einrichtungen in Quito zu rekrutieren. Sie werden randomisiert der Kontrolle oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält einen Anruf, in dem sie gefragt wird, wie es ihnen in den zehn Wochen geht. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 10 Achtsamkeitssitzungen mithilfe von VR. Wir nutzen die kostenlose App „Sites in VR“ und wählen für jeden Eingriff unterschiedliche Naturszenen aus. Die Intervention besteht aus insgesamt 10 Sitzungen zu je 30 Minuten. In jeder Sitzung statten wir die Teilnehmer mit dem VR-Headset und einem Smartphone aus, auf dem die Sites for VR-App läuft. Das im Sichtfach des Headsets platzierte Telefon zeigt eine Naturszene nach Wahl des Teilnehmers. Sobald sich die Teilnehmer an die Szene gewöhnt haben und verstehen, wie sie sich in der VR-Szene umsehen (indem sie ihren Kopf in verschiedene Richtungen bewegen), lesen wir ein Achtsamkeitsskript mit einem geführten Körperscan und Anweisungen, um die Teilnehmer durch das Erleben der Naturszene in der virtuellen Realität zu motivieren alle Sinne. Das ecuadorianische Team wurde vom McLean-Team in den Spezifikationen der Intervention geschult, um das Protokoll zu überprüfen und etwaige Probleme zu lösen, die während der Durchführung der Intervention aufgetreten sind. Die Achtsamkeitssitzungen werden zur Qualitätskontrolle und Interventionsüberwachung mit Video und Audio aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass die Intervention konsistent umgesetzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Universidad San Francisco de Quito

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale kognitive Funktion oder leichte kognitive Beeinträchtigung, bestimmt anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung und Spanischkenntnisse. Ausschlusskriterien waren

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, Blindheit oder schwere Sehprobleme, Taubheit oder Hörprobleme, Schwindelgefühle in der Vorgeschichte und aktuelle Psychose oder Manie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Telefonischer Check-in
Die Ermittler rufen die Patienten jede Woche an und fragen, wie es ihnen geht.
Experimental: VR mindfulness intervention
The intervention consists of a total of 10 sessions, each lasting 30 minutes. In each session, the investigators fit participants with a VR headset equipped with a smartphone running the Sites in VR app. The phone, placed in the viewing compartment of the headset, displays a nature scene of the participant's choosing. Once participants have acclimated to the scene and understand how to look around the VR environment (by moving their heads in different directions), the investigators read a mindfulness script that includes a guided body scan and instructions to engage participants in experiencing the virtual reality nature scene using multiple senses.
Verhalten: Achtsamkeit mithilfe der virtuellen Realität

In jeder Sitzung werden die Teilnehmer durch das folgende Achtsamkeitsskript geführt, während sie das VR-Gerät verwenden. Hier ist eine gekürzte Version mit Auszügen:

"Umschauen. Versuchen Sie, sich in den Moment hineinzuversetzen, in dem Sie sich befinden. Nehmen Sie die Präsenz der Szene um Sie herum wahr. Wie fühlt sich die Luft auf Ihrer Haut an? „Wie fühlen sich Ihre Füße auf dem Boden an?“ Wo bist du? Was siehst du?“ „Hörst du etwas?“ „Was riechst du? Was schmeckst du? Während Sie sitzen bleiben, stellen Sie sich vor, Sie gehen.“ „Welche Körperempfindungen erleben Sie? Welche Gedanken haben Sie? Welche Emotionen empfinden Sie?" Am Ende der Intervention werden den Teilnehmern Fragen gestellt wie: „Was ist Ihnen an Ihren Gedanken und Ihrer Stimmung vor, während und nach der VR-Sitzung aufgefallen?“ Haben Sie eine Veränderung in Ihrem Körpergefühl oder Ihren Emotionen bemerkt? Gab es etwas Schwieriges oder Unangenehmes an der Erfahrung, das Sie gerne teilen würden?“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Zeitfenster: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS), a 25-item self-report measure assessing levels of behavioral activation and avoidance associated with depression. Items are rated on a seven-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 6 (completely). Item scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 150. Higher total scores indicate greater behavioral activation, increased engagement in goal-directed activities, and lower levels of depressive avoidance.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is a 15-item self-report measure assessing dispositional mindfulness and attention to present-moment experiences. Items are rated on a 6-point Likert scale and summed to obtain a total score ranging from 15 to 90. Higher scores indicate greater mindfulness and awareness of present-moment experiences.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Zeitfenster: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item self-report screening instrument designed for older adults. Items are answered in a dichotomous yes/no format and summed to obtain a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Scores of 0-4 indicate no depressive symptoms, whereas scores ≥5 suggest the presence of depressive symptomatology.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Zeitfenster: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) , a seven-item self-report measure assessing the frequency of core symptoms of generalized anxiety disorder during the previous two weeks. Items are rated on a four-point scale ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day,"- Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. Scores of 5, 10, and 15 represent mild, moderate, and severe anxiety symptoms, respectively.
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
Stressmaß
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad San Francisco de Quito

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-034M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können den Analyseplan und die Analyseergebnisse sowie das Studienprotokoll und die Einwilligung nach Aufklärung an jeden Forscher weitergeben, der dies anfordert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen während des Veröffentlichungsprozesses zur Verfügung, wenn Peer-Reviewer sie überprüfen und auf Anfrage veröffentlichen möchten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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