Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0901 i deltagere med avancerede solide tumorer, der udtrykker Claudin18.2

11. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, PK og immunogenicitet af AZD0901 som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med avancerede solide tumorer, der udtrykker Claudin 18.2.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​AZD0901 som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker CLDN18.2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne multicenterundersøgelse består af individuelle underundersøgelser, der hver evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0901.

Delstudie 1 vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​AZD0901 monoterapi hos deltagere med fremskreden eller metastatisk gastrisk esophageal cancer, der udtrykker CLDN18.2. Deltagerne vil modtage AZD0901 monoterapi via intravenøs (IV) infusion og vil blive randomiseret i en af ​​2 arme.

Delstudie 2 vil bestå af to dele, en sikkerhedsindkøring og en dosisudvidelsesdel for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​AZD0901 i kombination med forskellige kemoterapimidler hos deltagere med kræft i bugspytkirtlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Master inklusionskriterier gældende for begge delstudier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år eller den lovlige lavalder på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Deltagere, der er CLDN18.2 positiv.
  • Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  • ECOG præstationsstatus på 0 til 1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger før første doseringsdag.
  • Forventet forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret af protokollen.
  • Kropsvægt > 35 kg.
  • Deltagerne er villige til at overholde præventionskravene.

Underundersøgelse 1 Specifikke inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse.
  • Avanceret eller metastatisk GC/GEJC.
  • Maksimalt 2 tidligere linjer med systemisk behandling for inoperabel eller metastatisk sygdom.

Underundersøgelse 2 Specifikke inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med histologisk bekræftet metastatisk eller fremskreden PDAC.
  • Tilgængelighed af en arkivprøve eller en frisk tumorbiopsi taget ved screening.
  • Ingen tidligere behandlinger for inoperabel eller metastatisk sygdom.

Master Eksklusionskriterier gældende for begge delstudier:

  • Ustabil eller aktiv mavesår eller blødning fra fordøjelseskanalen inklusive, men ikke begrænset til, klinisk signifikant blødning i forbindelse med tidligere CLDN18.2 rettet terapi.
  • Deltagere med klinisk signifikant ascites, der kræver dræning.
  • En historie med lægemiddelinduceret ikke-infektiøs ILD/pneumonitis.
  • Centralnervesystemets metastaser eller CNS-patologi.
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2 ved screening.
  • Historie om en anden primær malignitet.
  • Forudgående eksponering for enhver MMAE-baseret ADC.
  • Forudgående eksponering for enhver CLDN18.2 målrettede midler undtagen anti-CLDN18.2 monoklonalt antistof.

Underundersøgelse 1 Specifikke eksklusionskriterier:

  • Deltagere med HER2-positiv (3+ ved IHC, eller 2+ ved IHC, og positiv ved ISH) eller ubestemt GC/GEJC.
  • Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser.
  • Brug af samtidig medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet.

Underundersøgelse 2 Specifikke eksklusionskriterier:

  • Kendt DPD-enzymmangel baseret på lokal test, hvor test er SoC.
  • Brug af stærk hæmmer eller inducer af UGT1A1.
  • Brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Underundersøgelse 1 - AZD0901 MONOTERAPI
Delstudie 1 vil undersøge AZD0901 monoterapi for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AZD0901.
Medicin: AZD0901
Antistof-lægemiddelkonjugat/biologisk
Andre navne:
  • CMG901
Eksperimentel: Underundersøgelse 2 - AZD0901 I KOMBINATION MED ANTI-CANCERMIDLER
Delstudie 2 vil undersøge sikkerheden og effekten af ​​AZD0901 som førstelinje systemisk behandling, der anvendes i kombination med forskellige kemoterapimidler
Medicin: AZD0901
Antistof-lægemiddelkonjugat/biologisk
Andre navne:
  • CMG901
Medicin: 5-Fluorouracil
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • LV
Medicin: l-leucovorin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • I-LV
Medicin: Irinotecan
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Nanoliposomal irinotecan
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • ONIVYDE
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er). Ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, EKG'er og fysisk undersøgelse. Hyppighed af AE'er, der fører til seponering af AZD0901, forekomst af DLT'er.
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling. AE-opfølgning i 90 dage efter ophør med AZD0901.
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0901 monoterapi eller i kombination med anti-cancer midler hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker CLDN18.2.
30 dage efter endt behandling. AE-opfølgning i 90 dage efter ophør med AZD0901.
Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år).
Andel af deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) som bestemt af efterforskeren på det lokale sted i henhold til RECIST v1.1.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis/randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år).
Analysen vil omfatte alle doserede/randomiserede deltagere som tildelt/randomiseret. Alle dødsfald vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller får en anden kræftbehandling.
Fra datoen for første dosis/randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dosis/randomisering indtil sygdomsprogression eller død i mangel af progression (ca. 2 år).
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidspunktet for randomisering eller tilmelding indtil progression pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling, modtager en anden anti -kræftbehandling eller klinisk fremskridt før RECIST v1.1-progression.
Fra dato for første dosis/randomisering indtil sygdomsprogression eller død i mangel af progression (ca. 2 år).
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede bekræftede svar til datoen for dokumenteret progression (ca. 2 år).
Tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede svar til datoen for første dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for første dokumenterede bekræftede svar til datoen for dokumenteret progression (ca. 2 år).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra start til 12 uger.
Procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, eller som har SD pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted og afledt af de rå tumordata i mindst 11 uger efter datoen for første dosis/randomisering.
Fra start til 12 uger.
Procentvis ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra start til studieafslutning.
Den bedste procentvise ændring fra baseline i tumorstørrelse er det største fald (eller mindste stigning) fra baseline for en deltager ved brug af RECIST v1.1-vurderinger.
Fra start til studieafslutning.
Serumkoncentration af AZD0901 (total ADC), totalt antistof (konjugeret og ukonjugeret) og totalt ukonjugeret MMAE
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 90 dage efter seponering af AZD0901.
At karakterisere PK af AZD0901 monoterapi eller i kombination med antikræftmidler hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker CLDN18.2.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 90 dage efter seponering af AZD0901.
Serum PK-parametre for AZD0901, totalt antistof (konjugeret og ukonjugeret) og MMAE inklusive men ikke begrænset til AUC, Cmax, tmax, clearance og halveringstid, som data tillader.
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 90 dage efter seponering af AZD0901.
At karakterisere PK af AZD0901 monoterapi eller i kombination med antikræftmidler hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker CLDN18.2.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 90 dage efter seponering af AZD0901.
Klinisk aktivitet af baseline og/eller vævsbaserede biomarkører under behandling, herunder, men ikke begrænset til, genekspression, mutationsprofiler, DNA-skade, proteinekspression, immunrespons og/eller resistensmekanismer.
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 7 uger.
At undersøge baseline og/eller vævsbaseret RNA, DNA og/eller proteiner under behandling og sammenhæng med klinisk aktivitet af AZD0901 (delundersøgelse 1).
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 7 uger.
ADA-status vil blive bestemt sammen med prævalens og forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod AZD0901, og titer etableres.
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 90 dage efter seponering af AZD0901.
For at bestemme immunogeniciteten af ​​AZD0901 monoterapi eller i kombination med anti-cancer midler hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker CLDN18.2.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 90 dage efter seponering af AZD0901.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9800C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med AZD0901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner